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Tozinameran intradermico per pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate

22 marzo 2024 aggiornato da: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenicità e reattogenicità del tozinameran intradermico a dose frazionata rispetto a quello intramuscolare standard come quarta dose di vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate: uno studio di non inferiorità in singolo cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

Questo è uno studio controllato randomizzato condotto per dimostrare che le prestazioni immunologiche del tozinameran intradermico (ovvero il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19) non sono peggiori della via intramuscolare standard nei pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate. Verranno inoltre valutati il ​​profilo degli effetti collaterali e l'attività della malattia post-vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tozinameran intramuscolare standard è ampiamente utilizzato come dose di richiamo del vaccino COVID-19, sebbene la via intradermica a dose frazionata del vaccino sia emersa come alternativa a risparmio di dose ed economica. Tuttavia, prima di implementare il vaccino intradermico in pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate, la sua immunogenicità dovrebbe essere confermata, poiché molti di loro usano farmaci immunosoppressori a lungo termine, che possono alterare le loro risposte immunitarie al vaccino. Questo studio prospettico di non inferiorità in aperto, in singolo cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli mira a determinare la non inferiorità nell'immunogenicità del tozinameran intradermico a dose frazionata rispetto al tozinameran intramuscolare standard come quarta dose di vaccino COVID-19 nei pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate e confrontare gli effetti avversi correlati al vaccino tra i due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di psoriasi o malattie bollose autoimmuni
  3. Due dosi completate della serie di vaccini primari e la terza dose di richiamo sono durate per più di tre mesi
  4. Accetta di ricevere la quarta dose di vaccino COVID-19 come tozinameran

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente infezione da COVID-19
  2. Risultato positivo del test rapido dell'antigene COVID-19 (testato all'assunzione prima della vaccinazione)
  3. Attività incontrollata della malattia
  4. Malattie immunomediate non dermatologiche
  5. Sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
  6. Cancro
  7. Donne incinte
  8. Allergia ai componenti del tozinameran
  9. Incapacità di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tozinameran intradermico a dose frazionata
10 microgrammi (0,1 ml) di tozinameran somministrati per via intradermica nell'area deltoide del braccio non dominante con un ago sterile calibro 30.
Biologico: tozinameran
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (nome commerciale: Comirnaty)
Comparatore attivo: tozinameran intramuscolare standard
30 microgrammi (0,3 ml) di tozinameran somministrati per via intramuscolare nell'area deltoidea del braccio non dominante con un ago sterile di calibro 25.
Biologico: tozinameran
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (nome commerciale: Comirnaty)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di immunità umorale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Sindrome respiratoria acuta anti-grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Dominio legante il recettore (RBD) Immunoglobulina G (IgG)
Settimana 4
Variazione rispetto al livello basale dell'immunità cellulare alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Livello dell'interferone-gamma dall'analisi del rilascio dell'interferone-gamma SARS-CoV-2 (IGRA)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel livello di immunità umorale specifica SARS-CoV-2 tra 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Settimana 4, 12
La differenza nel livello di immunità umorale specifica SARS-CoV-2 tra 12 e 24 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Settimana 12, 24
La differenza nel livello di immunità cellulare specifica SARS-CoV-2 tra 12 e 24 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 12,24
Livello di interferone-gamma derivato dall'IGRA
Settimana 12,24
Reazioni avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Le percentuali di partecipanti che hanno reazioni avverse correlate al vaccino locali o sistemiche
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti affetti da psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti con malattia bollosa autoimmune
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Punteggio di intensità del disturbo autoimmune della pelle bollosa (ABSIS)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti con pemfigo
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti con pemfigoide bolloso
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Indice dell'area della malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 4,12,24
Le percentuali di partecipanti che hanno richiesto un aggiustamento del trattamento sistemico per il controllo della malattia
Settimana 4,12,24
COVID 19
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale durante il periodo di studio (ad esempio, fino alla settimana 24)
Le percentuali di partecipanti a cui viene diagnosticato il COVID-19 dopo la vaccinazione
Qualsiasi punto temporale durante il periodo di studio (ad esempio, fino alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati e il protocollo dello studio sono disponibili presso i principali ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

disponibile senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta fatta via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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