Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal Tozinameran for pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer

22. mars 2024 oppdatert av: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenisitet og reaktogenisitet av fraksjonert dose intradermalt vs standard intramuskulært Tozinameran som den fjerde koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) vaksinedose hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer: en enkeltblind randomisert-kontrollert parallell-inferi-gruppert ingen

Dette er en randomisert kontrollert studie utført for å bevise at den immunologiske ytelsen til intradermal tozinameran (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine) ikke er dårligere enn standard intramuskulær rute hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer. Bivirkningsprofil og sykdomsaktivitet etter vaksinasjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard intramuskulær tozinameran er mye brukt som en boosterdose for covid-19-vaksine, selv om den intradermale ruten med fraksjonert dose har dukket opp som et dosebesparende og kostnadseffektivt alternativ. Men før den intradermale vaksinen implementeres hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer, bør dens immunogenisitet bekreftes, da mange av dem bruker langsiktige immunsuppressive medisiner, som kan endre deres immunrespons på vaksinen. Denne prospektive åpne-merket enkeltblindede randomisert-kontrollerte parallell-gruppe non-inferioritet studien tar sikte på å bestemme ikke-inferioritet i immunogenisiteten til fraksjonert dose intradermal tozinameran sammenlignet med standard intramuskulær tozinameran som den fjerde COVID-19 vaksinedosen hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer og sammenligne vaksinerelaterte bivirkninger mellom de to.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller mer enn 18 år
  2. Diagnostisert med psoriasis eller autoimmune bulløse sykdommer
  3. Fullførte to doser av primærvaksineserien og den tredje boosterdosen varte i mer enn tre måneder
  4. Godta å motta den fjerde COVID-19-vaksinedosen som tozinameran

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infeksjon
  2. Positivt resultat av COVID-19 rask antigentest (testet ved rekruttering før vaksinasjon)
  3. Ukontrollert sykdomsaktivitet
  4. Ikke-dermatologiske immunmedierte sykdommer
  5. Medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
  6. Kreft
  7. Gravide kvinner
  8. Allergi mot komponenter av tozinameran
  9. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fraksjonert dose intradermal tozinameran
10 mikrogram (0,1 ml) tozinameran administrert intradermalt til deltoideusområdet i den ikke-dominante armen med en steril 30-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (handelsnavn: Comirnaty)
Aktiv komparator: standard intramuskulær tozinameran
30 mikrogram (0,3 ml) tozinameran administrert intramuskulært til deltoideusområdet i den ikke-dominante armen med en steril 25-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (handelsnavn: Comirnaty)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinjenivå for humoral immunitet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Reseptorbindende domene (RBD) Immunoglobulin G (IgG)
Uke 4
Endring fra baselinenivå for cellulær immunitet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Interferon-gamma-nivå fra SARS-CoV-2 interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i nivået av SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet mellom 4 og 12 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Uke 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uke 4, 12
Forskjellen i nivået av SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet mellom 12 og 24 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Uke 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uke 12, 24
Forskjellen i nivået av SARS-CoV-2-spesifikk cellulær immunitet mellom 12 og 24 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Uke 12,24
IGRA-avledet interferon-gamma-nivå
Uke 12,24
Vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Prosentandelen av deltakere som har lokale eller systemiske vaksinerelaterte bivirkninger
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til psoriasispasienter
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til pasienter med autoimmun bulløs sykdom
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Intensitetspoeng for autoimmun bulløs hudlidelse (ABSIS)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til pemfiguspasienter
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til bulløse pemfigoidpasienter
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Sykdomskontroll
Tidsramme: Uke 4,12,24
Prosentandelen av deltakere som krevde en justering av systemisk behandling for sykdomskontroll
Uke 4,12,24
COVID-19
Tidsramme: Alle tidspunkter i løpet av studieperioden (dvs. opp til uke 24)
Prosentandelen av deltakere som er diagnostisert med COVID-19 etter vaksinasjon
Alle tidspunkter i løpet av studieperioden (dvs. opp til uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata og studieprotokoll er tilgjengelig fra hovedetterforskerne.

IPD-delingstidsramme

tilgjengelig uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelige forespørsler via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på tozinameran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere