Ihonsisäinen tozinameraani potilaille, joilla on immuunivälitteisiä ihosairauksia
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University
Fraktioidun annoksen intradermaalisen vs. normaalin lihaksensisäisen tozinameraanin immunogeenisyys ja reaktogeenisyys neljäntenä koronavirustautina 2019 (COVID-19) -rokoteannoksena potilailla, joilla on immuunivälitteisiä ihosairauksia: yksisokkoutettu, satunnais-, satunnais- ja ferio-kontrolloitu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että ihonsisäisen tozinameraanin (eli Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen) immunologinen suorituskyky ei ole huonompi kuin normaali lihaksensisäinen reitti potilailla, joilla on immuunivälitteisiä dermatologisia sairauksia.
Myös sivuvaikutusprofiili ja taudin aktiivisuus rokotuksen jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallista lihaksensisäistä tozinameraania käytetään laajalti COVID-19-rokotteen tehosteannoksena, vaikka rokotteen fraktioitu ihonsisäinen reitti on noussut annosta säästäväksi ja kustannustehokkaaksi vaihtoehdoksi.
Ennen ihonsisäisen rokotteen käyttöönottoa potilailla, joilla on immuunivälitteisiä ihosairauksia, sen immunogeenisyys tulee kuitenkin varmistaa, sillä monet heistä käyttävät pitkäaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa heidän immuunivasteitaan rokotteelle.
Tämän tulevan avoimen avoimen yksisokkoutetun satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmittyneen non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on määrittää fraktioidun annoksen intradermaalisen totsinameraanin immunogeenisyys verrattuna tavalliseen lihaksensisäiseen tosinameraaniin neljäntenä COVID-19-rokoteannoksena potilaille. immuunivälitteisten dermatologisten sairauksien kanssa ja vertaa rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia näiden kahden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Diagnoosin psoriaasi tai autoimmuunitauti
- Ensimmäisen rokotesarjan kaksi annosta ja kolmas tehosteannos kestivät yli kolme kuukautta
- Hyväksy neljännen COVID-19-rokoteannoksen tozinameraanina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman COVID-19-infektion historia
- Positiivinen tulos COVID-19-pikaantigeenitestistä (testattu rekrytoinnin yhteydessä ennen rokotusta)
- Hallitsematon sairaustoiminta
- Ei-dermatologiset immuunivälitteiset sairaudet
- Synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
- Syöpä
- Raskaana olevat naiset
- Allergia tozinameraanin aineosille
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fraktioitu annos intradermaalinen tozinameraani
10 mikrogrammaa (0,1 ml) tozinameraania annettuna intradermaalisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen steriilillä 30 gaugen neulalla.
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (kauppanimi: Comirnaty)
|
|
Active Comparator: tavallinen lihaksensisäinen tozinameraani
30 mikrogrammaa (0,3 ml) tozinameraania annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen steriilillä 25 gaugen neulalla.
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (kauppanimi: Comirnaty)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos humoraalisen immuniteetin lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Reseptoria sitova domeeni (RBD) Immunoglobuliini G (IgG)
|
Viikko 4
|
|
Muutos soluimmuniteetin lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Interferoni-gamma-taso SARS-CoV-2-interferoni-gamma-vapautumistestistä (IGRA)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisen humoraalisen immuniteetin tason ero 4 ja 12 viikon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
|
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
|
Viikko 4, 12
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen humoraalisen immuniteetin tason ero 12 ja 24 viikon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
|
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
|
Viikko 12, 24
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen soluimmuniteetin tason ero 12 ja 24 viikon välillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12,24
|
IGRA-peräinen interferoni-gamma-taso
|
Viikko 12,24
|
|
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on paikallisia tai systeemisiä rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Muutokset psoriaasipotilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
|
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Muutokset autoimmuunirakkuloita sairastavien potilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Autoimmuunirakkuloiden ihosairauden voimakkuuspisteet (ABSIS)
|
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Muutokset pemfiguspotilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI)
|
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Muutokset rakkuloiden pemfigoidipotilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Bulloosisen pemfigoiditaudin alueindeksi (BPDAI)
|
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: Viikko 4,12,24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka vaativat systeemisen hoidon säätämistä taudin hallintaan
|
Viikko 4,12,24
|
|
COVID 19
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste opiskelujakson aikana (eli viikkoon 24 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on diagnosoitu COVID-19 rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa aikapiste opiskelujakson aikana (eli viikkoon 24 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (Rekisterin tunniste: Thai Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tutkimusprotokollat ovat saatavilla päätutkijoilta.
IPD-jaon aikakehys
saatavilla ilman lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse esitettyjen kohtuullisten pyyntöjen perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .