이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역매개 피부질환 환자를 위한 피내 토지나메란

2024년 3월 22일 업데이트: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

면역 매개성 피부 질환 환자의 4차 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 용량으로서 분할 용량 피내 vs 표준 근육내 Tozinameran의 면역원성과 반응원성: 단일 맹검 무작위 대조 병렬 그룹 비열등성 시험

이는 면역매개 피부질환 환자에서 피내 토지나메란(즉, Pfizer-BioNTech COVID-19 백신)의 면역학적 성능이 표준 근육주사 경로보다 나쁘지 않음을 입증하기 위해 수행된 무작위 대조 시험입니다. 백신 접종 후 부작용 프로필 및 질병 활동도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 근육주사 토지나메란은 COVID-19 백신 부스터 용량으로 널리 사용되지만 백신의 분할 용량 피내 경로가 용량을 절약하고 비용 효율적인 대안으로 부상했습니다. 그러나 면역매개 피부질환 환자에서 피내백신을 접종하기 전에 면역원성을 확인해야 한다. 면역억제제를 장기간 복용하는 환자가 많기 때문에 백신에 대한 면역반응이 변할 수 있기 때문이다. 이 전향적 개방 표지 단일 맹검 무작위 대조 평행군 비열등성 시험은 환자의 네 번째 COVID-19 백신 용량으로 표준 근육 주사 tozinameran과 비교하여 분할 용량 피내 tozinameran의 면역원성에서 비열등성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 면역매개 피부질환과 백신 관련 부작용을 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 건선 또는 자가면역 수포성 질환으로 진단됨
  3. 1차 백신 시리즈 2회 접종 완료 및 3차 추가 접종 3개월 이상 지속
  4. 토지나메란으로서 네 번째 COVID-19 백신 접종을 받는 데 동의

제외 기준:

  1. 이전 COVID-19 감염 이력
  2. COVID-19 신속 항원 검사 양성 결과(백신 접종 전 모집 시 검사)
  3. 통제되지 않은 질병 활동
  4. 비피부과 면역매개질환
  5. 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군
  6. 암
  7. 임산부
  8. 토지나메란 성분에 대한 알레르기
  9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 용량 피내 토지나메란
10 마이크로그램(0.1mL)의 tozinameran을 멸균 30게이지 바늘로 비우세 팔의 삼각근 부위에 피내 투여합니다.
생물학적: 토지나메란
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(상품명: Comirnaty)
활성 비교기: 표준 근육내 토지나메란
30 마이크로그램(0.3mL)의 tozinameran을 멸균된 25게이지 바늘로 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
생물학적: 토지나메란
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(상품명: Comirnaty)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주에 체액성 면역의 기준선 수준에서 변화
기간: 4주차
항중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) S1 수용체 결합 도메인(RBD) 면역글로불린 G(IgG)
4주차
12주차에 세포 면역의 기준선 수준에서 변화
기간: 12주차
SARS-CoV-2 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)의 인터페론-감마 수준
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 4주와 12주 사이 SARS-CoV-2 특이 체액성 면역 수준의 차이
기간: 4, 12주차
항-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
4, 12주차
백신 접종 후 12주와 24주 사이 SARS-CoV-2 특이 체액성 면역 수준의 차이
기간: 12, 24주차
항-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
12, 24주차
백신 접종 후 12주와 24주 사이 SARS-CoV-2 특정 세포 면역 수준의 차이
기간: 12,24주차
IGRA 유래 인터페론 감마 수준
12,24주차
백신 관련 이상반응
기간: 주 0,1,2,3,4,8,12,24
국소 또는 전신 백신 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
주 0,1,2,3,4,8,12,24
건선 환자의 질병 활성도 변화
기간: 주 0,1,2,3,4,8,12,24
건선 영역 중증도 지수(PASI)
주 0,1,2,3,4,8,12,24
자가면역 수포성 질환 환자의 질병 활성도 변화
기간: 주 0,1,2,3,4,8,12,24
자가면역 수포성 피부 질환 강도 점수(ABSIS)
주 0,1,2,3,4,8,12,24
천포창 환자의 질병 활성도 변화
기간: 주 0,1,2,3,4,8,12,24
PDAI(천포창병 면적 지수)
주 0,1,2,3,4,8,12,24
수포성 유천포창 환자의 질병 활성도 변화
기간: 주 0,1,2,3,4,8,12,24
BPDAI(수포성 유천포창병 면적 지수)
주 0,1,2,3,4,8,12,24
질병 관리
기간: 4,12,24주차
질병 통제를 위해 전신 치료의 조정이 필요한 참가자의 비율
4,12,24주차
코로나 19
기간: 연구 기간 중 임의의 시점(즉, 최대 24주차)
백신 접종 후 COVID-19 진단을 받은 참가자의 비율
연구 기간 중 임의의 시점(즉, 최대 24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (레지스트리 식별자: Thai Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터 및 연구 프로토콜은 주 조사관이 제공합니다.

IPD 공유 기간

종료일 없이 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통한 합당한 요청 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

토지나메란에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다