Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intradermales Tozinameran für Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen

22. März 2024 aktualisiert von: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenität und Reaktogenität von Tozinameran in fraktionierter Dosis im Vergleich zu intramuskulärem Standard-Tozinameran als vierte Impfstoffdosis gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um zu beweisen, dass die immunologische Leistung von intradermalem Tozinameran (d. h. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff) bei Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen nicht schlechter ist als die standardmäßige intramuskuläre Verabreichung. Das Nebenwirkungsprofil und die Krankheitsaktivität nach der Impfung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das standardmäßige intramuskuläre Tozinameran wird häufig als Auffrischungsdosis für einen COVID-19-Impfstoff verwendet, obwohl sich die intradermale Verabreichung des Impfstoffs mit fraktionierter Dosis als dosissparende und kostengünstige Alternative herausgestellt hat. Vor der Anwendung des intradermalen Impfstoffs bei Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen sollte jedoch seine Immunogenität bestätigt werden, da viele von ihnen langfristig immunsuppressive Medikamente einnehmen, die ihre Immunantwort auf den Impfstoff verändern können. Diese prospektive offene, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen zielt darauf ab, die Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität von fraktioniertem intradermal verabreichtem Tozinameran im Vergleich zu intramuskulärem Standard-Tozinameran als vierte COVID-19-Impfstoffdosis bei Patienten zu bestimmen mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen und vergleichen Sie impfstoffbedingte Nebenwirkungen zwischen den beiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder mehr als 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Psoriasis oder bullösen Autoimmunerkrankungen
  3. Abgeschlossene zwei Dosen der ersten Impfserie und die dritte Auffrischimpfung dauerten mehr als drei Monate
  4. Stimmen Sie zu, die vierte COVID-19-Impfstoffdosis als Tozinameran zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion
  2. Positives Ergebnis des COVID-19-Antigen-Schnelltests (getestet bei der Rekrutierung vor der Impfung)
  3. Unkontrollierte Krankheitsaktivität
  4. Nicht-dermatologische immunvermittelte Erkrankungen
  5. Angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  6. Krebs
  7. Schwangere Frau
  8. Allergie gegen Bestandteile von Tozinameran
  9. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fraktioniertes intradermales Tozinameran
10 Mikrogramm (0,1 ml) Tozinameran werden mit einer sterilen 30-Gauge-Nadel intradermal in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Handelsname: Comirnaty)
Aktiver Komparator: standardmäßiges intramuskuläres Tozinameran
30 Mikrogramm (0,3 ml) Tozinameran werden mit einer sterilen 25-Gauge-Nadel intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Handelsname: Comirnaty)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der humoralen Immunität in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anti-Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) Immunglobulin G (IgG)
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der zellulären Immunität in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Interferon-Gamma-Spiegel aus dem SARS-CoV-2-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Niveau der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität zwischen 4 und 12 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Woche 4, 12
Der Unterschied im Niveau der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität zwischen 12 und 24 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Woche 12, 24
Der Unterschied im Niveau der SARS-CoV-2-spezifischen zellulären Immunität zwischen 12 und 24 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 12,24
IGRA-abgeleiteter Interferon-Gamma-Spiegel
Woche 12,24
Impfbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Prozentsätze der Teilnehmer, die lokale oder systemische impfstoffbedingte Nebenwirkungen haben
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Pemphigus-Patienten
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Patienten mit bullösem Pemphigoid
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Woche 4,12,24
Die Prozentsätze der Teilnehmer, die eine Anpassung der systemischen Behandlung zur Krankheitskontrolle benötigten
Woche 4,12,24
COVID 19
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte während des Studienzeitraums (d. h. bis Woche 24)
Die Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung COVID-19 diagnostiziert wurde
Alle Zeitpunkte während des Studienzeitraums (d. h. bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten und Studienprotokoll sind bei den leitenden Prüfärzten erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ohne Enddatum verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründete Anfragen per E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Tozinameran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren