Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórny tozinameran dla pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenność i reaktogenność tozinameranu podawanego śródskórnie w dawkach frakcjonowanych w porównaniu ze standardowym tozinameranem podawanym domięśniowo jako czwarta dawka szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym: badanie równoważności z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją w grupach równoległych

Jest to randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w celu wykazania, że ​​skuteczność immunologiczna śródskórnego tozinameranu (tj. szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19) nie jest gorsza niż standardowa droga domięśniowa u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym. Oceniony zostanie również profil skutków ubocznych i aktywność choroby po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy tozinameran podawany domięśniowo jest szeroko stosowany jako dawka przypominająca szczepionki przeciwko COVID-19, chociaż frakcjonowana dawka śródskórna szczepionki okazała się oszczędną w dawce i opłacalną alternatywą. Jednak przed wdrożeniem szczepionki śródskórnej u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym należy potwierdzić jej immunogenność, ponieważ wielu z nich stosuje długotrwale leki immunosupresyjne, które mogą zmieniać ich odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Celem tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego, prowadzonego w grupach równoległych, otwartego badania typu non-inferiority jest określenie non-inferiority pod względem immunogenności frakcjonowanej dawki tozinameranu podawanego śródskórnie w porównaniu ze standardowym tozinameranem podawanym domięśniowo jako czwartej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym i porównać między nimi skutki uboczne szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Numer telefonu: (66) 22011211
  • E-mail: czircons@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Z rozpoznaniem łuszczycy lub autoimmunologicznych chorób pęcherzowych
  3. Ukończone dwie dawki szczepienia podstawowego i trzecia dawka przypominająca starczyły na ponad trzy miesiące
  4. Zgódź się na otrzymanie czwartej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci tozinameranu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej infekcji COVID-19
  2. Pozytywny wynik szybkiego testu na antygen COVID-19 (testowany podczas rekrutacji przed szczepieniem)
  3. Niekontrolowana aktywność choroby
  4. Niedermatologiczne choroby o podłożu immunologicznym
  5. Wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
  6. Rak
  7. Kobiety w ciąży
  8. Alergia na składniki tozinameranu
  9. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: frakcjonowana dawka śródskórna tozinameranu
10 mikrogramów (0,1 ml) tozinameranu podane śródskórnie w mięsień naramienny ręki niedominującej sterylną igłą o rozmiarze 30G.
Biologiczny: tozinameran
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (nazwa handlowa: Comirnaty)
Aktywny komparator: standardowy domięśniowy tozinameran
30 mikrogramów (0,3 ml) tozinameranu podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego sterylną igłą 25 G.
Biologiczny: tozinameran
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (nazwa handlowa: Comirnaty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego odporności humoralnej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Receptor-binding domain (RBD) Immunoglobulina G (IgG)
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego odporności komórkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom interferonu gamma w teście uwalniania interferonu gamma SARS-CoV-2 (IGRA)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie swoistej odporności humoralnej SARS-CoV-2 między 4 a 12 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Anty-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Tydzień 4, 12
Różnica w poziomie swoistej odporności humoralnej SARS-CoV-2 między 12 a 24 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Anty-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Tydzień 12, 24
Różnica w poziomie swoistej odporności komórkowej SARS-CoV-2 między 12 a 24 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12,24
Poziom interferonu gamma pochodzącego z IGRA
Tydzień 12,24
Działania niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze szczepionką
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Skala intensywności autoimmunologicznych pęcherzowych zaburzeń skórnych (ABSIS)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u pacjentów z pęcherzycą
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Indeks obszaru choroby pemfigoidu pęcherzowego (BPDAI)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Tydzień 4,12,24
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania leczenia ogólnoustrojowego w celu kontroli choroby
Tydzień 4,12,24
COVID 19
Ramy czasowe: Dowolne punkty czasowe w okresie badania (tj. do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano COVID-19 po szczepieniu
Dowolne punkty czasowe w okresie badania (tj. do tygodnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identyfikator rejestru: Thai Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników i protokół badania są dostępne u głównych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostępne bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tozinameran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj