Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal Tozinameran til patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme

22. marts 2024 opdateret af: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenicitet og reaktogenicitet af fraktioneret dosis intradermal vs standard intramuskulær Tozinameran som den fjerde coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccinedosis hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme: en enkeltblindet randomiseret-kontrolleret parallel-inferi-grupperet trial-inferi-gruppe

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at bevise, at den immunologiske ydeevne af intradermal tozinameran (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine) ikke er værre end standard intramuskulær vej hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme. Bivirkningsprofilen og sygdomsaktiviteten efter vaccination vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard intramuskulær tozinameran bruges i vid udstrækning som en COVID-19-vaccine-boosterdosis, selvom den fraktionerede intradermale vej af vaccinen er dukket op som et dosisbesparende og omkostningseffektivt alternativ. Inden den intradermale vaccine implementeres hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme, bør dens immunogenicitet dog bekræftes, da mange af dem bruger langtidsimmunsuppressiv medicin, som kan ændre deres immunrespons på vaccinen. Dette prospektive åben-mærkede enkeltblindede randomiserede kontrollerede parallel-gruppe non-inferioritet forsøg har til formål at bestemme non-inferioritet i immunogeniciteten af ​​fraktioneret dosis intradermal tozinameran sammenlignet med standard intramuskulær tozinameran som den fjerde COVID-19 vaccinedosis hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme og sammenligne vaccinerelaterede bivirkninger mellem de to.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller mere end 18 år
  2. Diagnosticeret med psoriasis eller autoimmune bulløse sygdomme
  3. Gennemførte to doser af primærvaccineserien og den tredje boosterdosis varede i mere end tre måneder
  4. Accepter at modtage den fjerde COVID-19-vaccinedosis som tozinameran

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infektion
  2. Positivt resultat af COVID-19 hurtig antigentest (testet ved rekruttering før vaccination)
  3. Ukontrolleret sygdomsaktivitet
  4. Ikke-dermatologiske immunmedierede sygdomme
  5. Medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  6. Kræft
  7. Gravid kvinde
  8. Allergi over for komponenter af tozinameran
  9. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fraktioneret dosis intradermal tozinameran
10 mikrogram (0,1 ml) tozinameran administreret intradermalt til deltoidområdet af den ikke-dominante arm med en steril 30-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (handelsnavn: Comirnaty)
Aktiv komparator: standard intramuskulær tozinameran
30 mikrogram (0,3 ml) tozinameran administreret intramuskulært til deltoideusområdet af den ikke-dominante arm med en steril 25-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (handelsnavn: Comirnaty)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af humoral immunitet ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
Anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 receptorbindende domæne (RBD) Immunoglobulin G (IgG)
Uge 4
Ændring fra baseline niveau af cellulær immunitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Interferon-gamma-niveau fra SARS-CoV-2 interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauet af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet mellem 4 og 12 uger efter vaccination
Tidsramme: Uge 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uge 4, 12
Forskellen i niveauet af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet mellem 12 og 24 uger efter vaccination
Tidsramme: Uge 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uge 12, 24
Forskellen i niveauet af SARS-CoV-2-specifik cellulær immunitet mellem 12 og 24 uger efter vaccination
Tidsramme: Uge 12,24
IGRA-afledt interferon-gamma-niveau
Uge 12,24
Vaccinerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Procentdelen af ​​deltagere, der har lokale eller systemiske vaccinerelaterede bivirkninger
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos psoriasispatienter
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos patienter med autoimmun bulløs sygdom
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Autoimmun Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos pemfiguspatienter
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos bulløse pemfigoidpatienter
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Sygdomskontrol
Tidsramme: Uge 4,12,24
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede en justering af systemisk behandling for sygdomskontrol
Uge 4,12,24
COVID-19
Tidsramme: Alle tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. op til uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere, der er diagnosticeret med COVID-19 efter vaccination
Alle tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata og undersøgelsesprotokol er tilgængelige fra de primære efterforskere.

IPD-delingstidsramme

tilgængelig uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelige anmodninger via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med tozinameran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner