免疫介导性皮肤病患者的皮内注射 Tozinameran
2024年3月22日 更新者：Chutima Seree-aphinan、Mahidol University
2019 年第四次冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗剂量分次皮内给药与标准肌内注射 Tozinameran 的免疫原性和反应原性：一项单盲随机对照平行分组非劣效性试验
这是一项随机对照试验，旨在证明皮内注射 tozinameran（即 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗）在免疫介导性皮肤病患者中的免疫性能不差于标准肌肉注射途径。
还将评估疫苗接种后的副作用概况和疾病活动。
研究概览
详细说明
标准肌肉注射 tozinameran 被广泛用作 COVID-19 疫苗加强剂量，尽管疫苗的分次剂量皮内注射途径已成为一种节省剂量且具有成本效益的替代方法。
然而，在对免疫介导的皮肤病患者实施皮内疫苗之前，应确认其免疫原性，因为他们中的许多人使用长期免疫抑制药物，这可能会改变他们对疫苗的免疫反应。
这项前瞻性开放标记单盲随机对照平行分组非劣效性试验旨在确定分次剂量皮内注射 tozinameran 与标准肌肉注射 tozinameran 作为患者的第四次 COVID-19 疫苗剂量相比的免疫原性的非劣效性与免疫介导的皮肤病，并比较两者之间与疫苗相关的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或超过 18 岁
- 被诊断患有牛皮癣或自身免疫性大疱性疾病
- 完成两剂初级疫苗系列和第三剂加强剂持续三个月以上
- 作为 tozinameran 同意接受第四剂 COVID-19 疫苗
排除标准：
- 既往 COVID-19 感染史
- COVID-19 快速抗原检测阳性结果（在接种疫苗前招募时检测）
- 不受控制的疾病活动
- 非皮肤免疫介导疾病
- 先天性或获得性免疫缺陷综合征
- 癌症
- 孕妇
- 对 tozinameran 成分过敏
- 无法给予参与研究的书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分次皮内注射托齐纳美仑
使用无菌 30 号针头将 10 微克（0.1 毫升）的 tozinameran 皮内注射到非优势臂的三角肌区域。
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辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（商品名：Comirnaty）
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有源比较器：标准肌肉注射 tozinameran
使用无菌 25 号针头将 30 微克（0.3 毫升）的 tozinameran 肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（商品名：Comirnaty）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周体液免疫基线水平的变化
大体时间：第四周
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抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) S1 受体结合域 (RBD) 免疫球蛋白 G (IgG)
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第四周
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第 12 周细胞免疫基线水平的变化
大体时间：第 12 周
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SARS-CoV-2 干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 的干扰素-γ 水平
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 4 周和 12 周之间 SARS-CoV-2 特异性体液免疫水平的差异
大体时间：第 4、12 周
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抗 SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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第 4、12 周
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接种疫苗后 12 周和 24 周之间 SARS-CoV-2 特异性体液免疫水平的差异
大体时间：第 12、24 周
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抗 SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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第 12、24 周
|
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接种疫苗后 12 周和 24 周之间 SARS-CoV-2 特异性细胞免疫水平的差异
大体时间：第 12,24 周
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IGRA 衍生的干扰素-γ 水平
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第 12,24 周
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疫苗相关不良反应
大体时间：第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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有局部或全身疫苗相关不良反应的参与者百分比
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第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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银屑病患者疾病活动度的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)
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第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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自身免疫性大疱病患者疾病活动度的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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自身免疫性大疱性皮肤病强度评分 (ABSIS)
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第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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天疱疮患者疾病活动度的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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天疱疮疾病面积指数 (PDAI)
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第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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大疱性类天疱疮患者疾病活动度的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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大疱性类天疱疮面积指数 (BPDAI)
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第 0、1、2、3、4、8、12、24 周
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疾控
大体时间：第 4、12、24 周
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需要调整全身治疗以控制疾病的参与者百分比
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第 4、12、24 周
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新冠肺炎
大体时间：研究期间的任何时间点（即直到第 24 周）
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接种疫苗后被诊断患有 COVID-19 的参与者百分比
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研究期间的任何时间点（即直到第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chutima Seree-aphinan, MD、Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (注册表标识符：Thai Clinical Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可从主要研究人员处获得未识别身份的参与者数据和研究方案。
IPD 共享时间框架
没有结束日期可用
IPD 共享访问标准
根据通过电子邮件提出的合理要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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