Tozinamerán intradérmico para pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas
22 de marzo de 2024 actualizado por: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University
Inmunogenicidad y reactogenicidad de la dosis fraccionada intradérmica frente a la dosis intramuscular estándar de tozinamerán como la cuarta dosis de vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas: un ensayo de no inferioridad de grupos paralelos controlados aleatorizados, simple ciego
Este es un ensayo controlado aleatorizado realizado para demostrar que el rendimiento inmunológico del tozinamerán intradérmico (es decir, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) no es peor que la vía intramuscular estándar en pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas.
También se evaluará el perfil de efectos secundarios y la actividad de la enfermedad después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tozinamerán intramuscular estándar se usa ampliamente como dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19, aunque la vía intradérmica de dosis fraccionada de la vacuna ha surgido como una alternativa económica y de ahorro de dosis.
Sin embargo, antes de implementar la vacuna intradérmica en pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas, se debe confirmar su inmunogenicidad, ya que muchos de ellos usan medicamentos inmunosupresores a largo plazo, que pueden alterar su respuesta inmunológica a la vacuna.
Este ensayo de no inferioridad prospectivo, abierto, simple ciego, aleatorizado, controlado y agrupado en paralelo tiene como objetivo determinar la no inferioridad en la inmunogenicidad del tozinamerán intradérmico de dosis fraccionada en comparación con el tozinamerán intramuscular estándar como la cuarta dosis de la vacuna COVID-19 en pacientes. con enfermedades dermatológicas inmunomediadas y comparar los efectos adversos relacionados con la vacuna entre los dos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Diagnosticado con psoriasis o enfermedades ampollosas autoinmunes
- Dos dosis completas de la serie de vacunas primarias y la tercera dosis de refuerzo duró más de tres meses
- Acepte recibir la cuarta dosis de la vacuna COVID-19 como tozinameran
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección previa por COVID-19
- Resultado positivo de la prueba rápida de antígeno COVID-19 (probada en el reclutamiento antes de la vacunación)
- Actividad descontrolada de la enfermedad
- Enfermedades inmunomediadas no dermatológicas
- Síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Cáncer
- Mujeres embarazadas
- Alergia a los componentes de tozinameran
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tozinamerano intradérmico en dosis fraccionada
10 microgramos (0,1 ml) de tozinamerán administrados por vía intradérmica en el área del deltoides del brazo no dominante con una aguja estéril de calibre 30.
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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nombre comercial: Comirnaty)
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Comparador activo: tozinamero intramuscular estándar
30 microgramos (0,3 ml) de tozinameran administrados por vía intramuscular en el área del deltoides del brazo no dominante con una aguja estéril de calibre 25.
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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nombre comercial: Comirnaty)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de inmunidad humoral en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Anti-Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Dominio de unión al receptor S1 (RBD) Inmunoglobulina G (IgG)
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Semana 4
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Cambio desde el nivel inicial de inmunidad celular en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de interferón gamma del ensayo de liberación de interferón gamma del SARS-CoV-2 (IGRA)
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el nivel de inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2 entre 4 y 12 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
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Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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Semana 4, 12
|
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La diferencia en el nivel de inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2 entre 12 y 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
|
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
|
Semana 12, 24
|
|
La diferencia en el nivel de inmunidad celular específica del SARS-CoV-2 entre 12 y 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 12,24
|
Nivel de interferón-gamma derivado de IGRA
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Semana 12,24
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Reacciones adversas relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
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Los porcentajes de participantes que tienen reacciones adversas locales o sistémicas relacionadas con la vacuna
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Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
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Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
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Puntuación de intensidad del trastorno de la piel ampollosa autoinmune (ABSIS)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con pénfigo.
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con penfigoide ampolloso
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Semana 4,12,24
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Los porcentajes de participantes que requirieron un ajuste del tratamiento sistémico para el control de la enfermedad.
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Semana 4,12,24
|
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COVID-19
Periodo de tiempo: Cualquier punto de tiempo durante el período de estudio (es decir, hasta la semana 24)
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Los porcentajes de participantes a los que se les diagnostica COVID-19 después de la vacunación
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Cualquier punto de tiempo durante el período de estudio (es decir, hasta la semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- COVID-19
- Soriasis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
Otros números de identificación del estudio
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados y el protocolo del estudio están disponibles a través de los investigadores principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud razonable realizada por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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