Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradermal Tozinameran för patienter med immunmedierade dermatologiska sjukdomar

22 mars 2024 uppdaterad av: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenicitet och reaktogenicitet av fraktionerad dos intradermalt vs standard intramuskulärt Tozinameran som den fjärde vaccindosen mot coronaviruset 2019 (COVID-19) hos patienter med immunmedierade dermatologiska sjukdomar: en enkelblind randomiserad-kontrollerad parallell-inferi-grupp utan trial-inferior

Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd för att bevisa att den immunologiska prestandan för intradermalt tozinameran (d.v.s. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin) inte är sämre än den vanliga intramuskulära vägen hos patienter med immunmedierade dermatologiska sjukdomar. Biverkningsprofilen och sjukdomsaktiviteten efter vaccination kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den intramuskulära standarden tozinameran används i stor utsträckning som en boosterdos för covid-19-vaccin, även om den intradermala dosen med fraktionerad dos av vaccinet har dykt upp som ett dossparande och kostnadseffektivt alternativ. Innan det intradermala vaccinet implementeras hos patienter med immunförmedlade dermatologiska sjukdomar bör dess immunogenicitet dock bekräftas, eftersom många av dem använder långvariga immunsuppressiva läkemedel, vilket kan förändra deras immunsvar mot vaccinet. Denna prospektiva öppen-märkta enkelblindade randomiserade-kontrollerade parallellgrupps- non-inferioritetsstudie syftar till att fastställa non-inferioritet i immunogeniciteten av fraktionerad dos intradermalt tozinameran i jämförelse med standard intramuskulär tozinameran som den fjärde COVID-19-vaccindosen hos patienter med immunmedierade dermatologiska sjukdomar och jämför vaccinrelaterade biverkningar mellan de två.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder lika med eller mer än 18 år
  2. Diagnostiserats med psoriasis eller autoimmuna bullösa sjukdomar
  3. Genomförda två doser av primärvaccinserien och den tredje boosterdosen varade i mer än tre månader
  4. Gå med på att ta emot den fjärde COVID-19-vaccindosen som tozinameran

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare covid-19-infektion
  2. Positivt resultat av COVID-19 snabbt antigentest (testades vid rekrytering före vaccination)
  3. Okontrollerad sjukdomsaktivitet
  4. Icke-dermatologiska immunförmedlade sjukdomar
  5. Medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom
  6. Cancer
  7. Gravid kvinna
  8. Allergi mot komponenter i tozinameran
  9. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intradermalt tozinameran med fraktionerad dos
10 mikrogram (0,1 ml) tozinameran administreras intradermalt till deltoideusområdet av den icke-dominanta armen med en steril 30-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (handelsnamn: Comirnaty)
Aktiv komparator: standard intramuskulär tozinameran
30 mikrogram (0,3 ml) tozinameran administreras intramuskulärt till deltoideusområdet i den icke-dominanta armen med en steril 25-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (handelsnamn: Comirnaty)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjenivån för humoral immunitet vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Anti-allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Receptorbindande domän (RBD) Immunoglobulin G (IgG)
Vecka 4
Ändring från baslinjenivån för cellulär immunitet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Interferon-gamma-nivå från SARS-CoV-2 interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA)
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i nivån av SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet mellan 4 och 12 veckor efter vaccination
Tidsram: Vecka 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Vecka 4, 12
Skillnaden i nivån av SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet mellan 12 och 24 veckor efter vaccination
Tidsram: Vecka 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Vecka 12, 24
Skillnaden i nivån av SARS-CoV-2-specifik cellulär immunitet mellan 12 och 24 veckor efter vaccination
Tidsram: Vecka 12,24
IGRA-härledd interferon-gamma-nivå
Vecka 12,24
Vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Andelen deltagare som har lokala eller systemiska vaccinrelaterade biverkningar
Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Förändringarna i sjukdomsaktiviteten hos psoriasispatienter
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Förändringarna i sjukdomsaktiviteten hos patienter med autoimmun bullös sjukdom
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Intensitetspoäng för autoimmun bullös hudsjukdom (ABSIS)
Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Förändringarna i sjukdomsaktiviteten hos pemfiguspatienter
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Förändringarna i sjukdomsaktiviteten hos patienter med bullös pemfigoid
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Vecka 0,1,2,3,4,8,12,24
Sjukdomskontroll
Tidsram: Vecka 4,12,24
Andelen deltagare som krävde en justering av systemisk behandling för sjukdomskontroll
Vecka 4,12,24
COVID 19
Tidsram: Alla tidpunkter under studieperioden (d.v.s. upp till vecka 24)
Andelen deltagare som får diagnosen covid-19 efter vaccination
Alla tidpunkter under studieperioden (d.v.s. upp till vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registeridentifierare: Thai Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata och studieprotokoll är tillgängliga från huvudutredarna.

Tidsram för IPD-delning

tillgänglig utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

på rimliga förfrågningar via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på tozinameran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera