Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální Tozinaran pro pacienty s imunitními dermatologickými onemocněními

22. března 2024 aktualizováno: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Imunogenicita a reaktogenita frakcionované dávky intradermální versus standardní intramuskulární tozinamar jako čtvrtá koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) dávka vakcíny u pacientů s imunologicky zprostředkovanými dermatologickými chorobami: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná paralelní neferiorální skupina

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která má prokázat, že imunologický výkon intradermálního tozinamanu (tj. vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19) není horší než standardní intramuskulární podání u pacientů s imunitně zprostředkovanými dermatologickými onemocněními. Posouzen bude také profil vedlejších účinků a aktivita onemocnění po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní intramuskulární tozinaran je široce používán jako posilovací dávka vakcíny COVID-19, ačkoli intradermální cesta vakcíny s frakcionovanou dávkou se ukázala jako dávkově šetřící a nákladově efektivní alternativa. Před zavedením intradermální vakcíny u pacientů s imunitně zprostředkovanými dermatologickými onemocněními by však měla být potvrzena její imunogenicita, protože mnozí z nich dlouhodobě užívají imunosupresivní léky, které mohou změnit jejich imunitní reakce na vakcínu. Tato prospektivní otevřená, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie s paralelními skupinami má za cíl určit non-inferioritu v imunogenicitě frakcionované dávky intradermálního tozinameranu ve srovnání se standardním intramuskulárním tozinamanem jako čtvrtou dávkou vakcíny COVID-19 u pacientů s imunitně zprostředkovanými dermatologickými chorobami a porovnat nežádoucí účinky související s vakcínou mezi těmito dvěma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo více než 18 let
  2. Diagnostikována psoriáza nebo autoimunitní bulózní onemocnění
  3. Dokončené dvě dávky základní série vakcín a třetí posilovací dávka trvaly déle než tři měsíce
  4. Souhlaste s obdržením čtvrté dávky vakcíny proti COVID-19 jako tozinaman

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí infekce COVID-19
  2. Pozitivní výsledek rychlého antigenního testu COVID-19 (testováno při náboru před očkováním)
  3. Nekontrolovaná aktivita onemocnění
  4. Nedermatologická imunitně zprostředkovaná onemocnění
  5. Syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
  6. Rakovina
  7. Těhotná žena
  8. Alergie na složky tozinamaranu
  9. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intradermální tozinaman s frakcionovanou dávkou
10 mikrogramů (0,1 ml) tozinamaranu podaných intradermálně do oblasti deltového svalu nedominantní paže sterilní jehlou kalibru 30.
Biologický: tozinaman
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (obchodní název: Comirnaty)
Aktivní komparátor: standardní intramuskulární tozinaman
30 mikrogramů (0,3 ml) tozinameru podaných intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže sterilní jehlou 25G.
Biologický: tozinaman
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (obchodní název: Comirnaty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně humorální imunity v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Anti-závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 doména vázající receptor (RBD) Imunoglobulin G (IgG)
4. týden
Změna od výchozí úrovně buněčné imunity v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hladina interferonu-gama z testu uvolňování interferonu-gama SARS-CoV-2 (IGRA)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni specifické humorální imunity SARS-CoV-2 mezi 4 a 12 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4. týden, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
4. týden, 12
Rozdíl v úrovni specifické humorální imunity SARS-CoV-2 mezi 12 a 24 týdny po vakcinaci
Časové okno: 12., 24. týden
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
12., 24. týden
Rozdíl v úrovni specifické buněčné imunity SARS-CoV-2 mezi 12 a 24 týdny po vakcinaci
Časové okno: Týden 12,24
Hladina interferonu-gama odvozená od IGRA
Týden 12,24
Nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Procento účastníků, kteří mají lokální nebo systémové nežádoucí reakce související s vakcínou
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s psoriázou
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s autoimunitním bulózním onemocněním
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Skóre intenzity autoimunitní bulózní kožní poruchy (ABSIS)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s pemfigem
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s bulózním pemfigoidem
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Index oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Kontrola nemocí
Časové okno: Týden 4,12,24
Procento účastníků, kteří vyžadovali úpravu systémové léčby pro kontrolu onemocnění
Týden 4,12,24
COVID 19
Časové okno: Jakékoli časové body během studijního období (tj. do 24. týdne)
Procento účastníků, kterým je po očkování diagnostikována COVID-19
Jakékoli časové body během studijního období (tj. do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků a protokol studie jsou k dispozici od hlavních řešitelů.

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na rozumné žádosti podané e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na tozinaman

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit