Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradermale Tozinameran voor patiënten met immuungemedieerde dermatologische aandoeningen

22 maart 2024 bijgewerkt door: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogeniciteit en reactogeniciteit van gefractioneerde dosis intradermaal versus standaard intramusculaire tozinameran als de vierde vaccindosis van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij patiënten met immuungemedieerde dermatologische aandoeningen: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is uitgevoerd om te bewijzen dat de immunologische prestatie van intradermale tozinameran (d.w.z. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin) niet slechter is dan de standaard intramusculaire route bij patiënten met immuungemedieerde dermatologische aandoeningen. Het bijwerkingenprofiel en de ziekteactiviteit na vaccinatie zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard intramusculaire tozinameran wordt veel gebruikt als boosterdosis voor het COVID-19-vaccin, hoewel de intradermale route met gefractioneerde doses van het vaccin naar voren is gekomen als een dosissparend en kosteneffectief alternatief. Voordat het intradermale vaccin echter wordt toegepast bij patiënten met immuungemedieerde dermatologische aandoeningen, moet de immunogeniciteit ervan worden bevestigd, aangezien velen van hen langdurig immunosuppressiva gebruiken, die hun immuunrespons op het vaccin kunnen veranderen. Deze prospectieve, open-label, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen heeft tot doel non-inferioriteit te bepalen in de immunogeniciteit van gefractioneerde dosis intradermale tozinameran in vergelijking met de standaard intramusculaire tozinameran als de vierde COVID-19-vaccindosis bij patiënten met immuungemedieerde dermatologische ziekten en vergelijk vaccingerelateerde bijwerkingen tussen de twee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met psoriasis of auto-immune bulleuze ziekten
  3. Voltooide twee doses van de primaire vaccinreeks en de derde boosterdosis duurden meer dan drie maanden
  4. Ga akkoord om de vierde COVID-19-vaccindosis als tozinameran te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere COVID-19-infectie
  2. Positief resultaat van COVID-19 snelle antigeentest (getest bij rekrutering voorafgaand aan vaccinatie)
  3. Ongecontroleerde ziekteactiviteit
  4. Niet-dermatologische immuungemedieerde ziekten
  5. Aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  6. Kanker
  7. Zwangere vrouw
  8. Allergie voor componenten van tozinameran
  9. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gefractioneerde dosis intradermale tozinameran
10 microgram (0,1 ml) tozinameran intradermaal toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm met een steriele 30-gauge naald.
Biologisch: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (handelsnaam: Comirnaty)
Actieve vergelijker: standaard intramusculair tozinameran
30 microgram (0,3 ml) tozinameran intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm met een steriele 25-gauge naald.
Biologisch: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (handelsnaam: Comirnaty)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van humorale immuniteit in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Anti-Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Receptorbindend domein (RBD) Immunoglobuline G (IgG)
Week 4
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van cellulaire immuniteit in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Interferon-gamma-niveau van SARS-CoV-2 interferon-gamma release assay (IGRA)
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het niveau van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit tussen 4 en 12 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Week 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Week 4, 12
Het verschil in het niveau van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit tussen 12 en 24 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Week 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Week 12, 24
Het verschil in het niveau van SARS-CoV-2-specifieke cellulaire immuniteit tussen 12 en 24 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Week 12,24
IGRA-afgeleid interferon-gamma-niveau
Week 12,24
Vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,4,8,12,24
De percentages deelnemers die lokale of systemische vaccingerelateerde bijwerkingen hebben
Week 0,1,2,3,4,8,12,24
De veranderingen in de ziekteactiviteit van psoriasispatiënten
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Week 0,1,2,3,4,8,12,24
De veranderingen in de ziekteactiviteit van patiënten met auto-immune bulleuze ziekte
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,4,8,12,24
Intensiteitsscore auto-immune bulleuze huidaandoening (ABSIS)
Week 0,1,2,3,4,8,12,24
De veranderingen in de ziekteactiviteit van pemphiguspatiënten
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Week 0,1,2,3,4,8,12,24
De veranderingen in de ziekteactiviteit van patiënten met bulleus pemfigoïd
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,4,8,12,24
Bulleuze Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Week 0,1,2,3,4,8,12,24
Ziektecontrole
Tijdsspanne: Week 4,12,24
De percentages deelnemers die een aanpassing van de systemische behandeling nodig hadden voor ziektebestrijding
Week 4,12,24
COVID 19
Tijdsspanne: Elk tijdstip tijdens de studieperiode (d.w.z. tot week 24)
Het percentage deelnemers bij wie na vaccinatie de diagnose COVID-19 wordt gesteld
Elk tijdstip tijdens de studieperiode (d.w.z. tot week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Register-ID: Thai Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens en studieprotocol zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijke verzoeken per e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op tozinameran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren