Tozinameran intradermique pour les patients atteints de maladies dermatologiques à médiation immunitaire
22 mars 2024 mis à jour par: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University
Immunogénicité et réactogénicité du tozinameran intradermique à dose fractionnée vs intramusculaire standard en tant que quatrième dose de vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients atteints de maladies dermatologiques à médiation immunitaire : un essai de non-infériorité en simple aveugle randomisé contrôlé en groupes parallèles
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené pour prouver que les performances immunologiques du tozinameran intradermique (c'est-à-dire le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19) ne sont pas pires que la voie intramusculaire standard chez les patients atteints de maladies dermatologiques à médiation immunitaire.
Le profil des effets secondaires et l'activité de la maladie après la vaccination seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tozinameran intramusculaire standard est largement utilisé comme dose de rappel du vaccin COVID-19, bien que la voie intradermique à dose fractionnée du vaccin soit apparue comme une alternative économe en dose et rentable.
Cependant, avant de mettre en œuvre le vaccin intradermique chez les patients atteints de maladies dermatologiques à médiation immunitaire, son immunogénicité doit être confirmée, car nombre d'entre eux utilisent des médicaments immunosuppresseurs à long terme, ce qui peut altérer leurs réponses immunitaires au vaccin.
Cet essai prospectif de non-infériorité, ouvert, en simple aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles vise à déterminer la non-infériorité de l'immunogénicité du tozinameran intradermique à dose fractionnée par rapport au tozinameran intramusculaire standard comme quatrième dose de vaccin COVID-19 chez les patients dermatologiques à médiation immunitaire et comparer les effets indésirables liés au vaccin entre les deux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé égal ou supérieur à 18 ans
- Diagnostiqué avec le psoriasis ou les maladies bulleuses auto-immunes
- Deux doses complètes de la série de vaccins primaires et la troisième dose de rappel a duré plus de trois mois
- Accepter de recevoir la quatrième dose de vaccin COVID-19 sous forme de tozinameran
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection antérieure au COVID-19
- Résultat positif du test antigénique rapide COVID-19 (testé lors du recrutement avant la vaccination)
- Activité incontrôlée de la maladie
- Maladies à médiation immunitaire non dermatologiques
- Syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Cancer
- Femmes enceintes
- Allergie aux composants du tozinameran
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tozinameran intradermique à dose fractionnée
10 microgrammes (0,1 ml) de tozinameran administrés par voie intradermique dans la zone deltoïde du bras non dominant avec une aiguille stérile de calibre 30.
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Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nom commercial : Comirnaty)
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Comparateur actif: tozinameran intramusculaire standard
30 microgrammes (0,3 ml) de tozinameran administrés par voie intramusculaire dans la zone deltoïde du bras non dominant avec une aiguille stérile de calibre 25.
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Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nom commercial : Comirnaty)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau initial d'immunité humorale à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Anti-Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) S1 Receptor-binding domain (RBD) Immunoglobuline G (IgG)
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Semaine 4
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Changement par rapport au niveau initial d'immunité cellulaire à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Niveau d'interféron-gamma du test de libération d'interféron-gamma SARS-CoV-2 (IGRA)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de niveau d'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2 entre 4 et 12 semaines après la vaccination
Délai: Semaine 4, 12
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IgG anti-SARS-CoV-2 S1 RBD
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Semaine 4, 12
|
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La différence de niveau d'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2 entre 12 et 24 semaines après la vaccination
Délai: Semaine 12, 24
|
IgG anti-SARS-CoV-2 S1 RBD
|
Semaine 12, 24
|
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La différence de niveau d'immunité cellulaire spécifique au SRAS-CoV-2 entre 12 et 24 semaines après la vaccination
Délai: Semaine 12,24
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Niveau d'interféron gamma dérivé de l'IGRA
|
Semaine 12,24
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Effets indésirables liés au vaccin
Délai: Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
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Les pourcentages de participants qui ont des effets indésirables locaux ou systémiques liés au vaccin
|
Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Les changements dans l'activité de la maladie des patients atteints de psoriasis
Délai: Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
|
Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
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Les changements dans l'activité de la maladie des patients atteints de maladies bulleuses auto-immunes
Délai: Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
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Score d'intensité de la peau bulleuse auto-immune (ABSIS)
|
Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Les changements dans l'activité de la maladie des patients atteints de pemphigus
Délai: Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Indice de la région de la maladie du pemphigus (PDAI)
|
Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
Les changements dans l'activité de la maladie des patients atteints de pemphigoïde bulleuse
Délai: Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
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Indice de zone de maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI)
|
Semaine 0,1,2,3,4,8,12,24
|
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Contrôle de maladie
Délai: Semaine 4,12,24
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Les pourcentages de participants qui ont eu besoin d'un ajustement du traitement systémique pour le contrôle de la maladie
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Semaine 4,12,24
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COVID 19
Délai: À tout moment pendant la période d'étude (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24)
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Les pourcentages de participants qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 après la vaccination
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À tout moment pendant la période d'étude (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- COVID-19 [feminine]
- Psoriasis
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (Identificateur de registre: Thai Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants et le protocole d'étude sont disponibles auprès des principaux investigateurs.
Délai de partage IPD
disponible sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
sur demande raisonnable faite par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .