Intradermális tozinameran immunmediált bőrbetegségekben szenvedő betegek számára
2024. március 22. frissítette: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University
A frakcionált dózisú intradermális és standard intramuszkuláris tozinameran immunogenitása és reaktogenitása, mint a 2019-es negyedik koronavírus-betegség (COVID-19) vakcina dózisa immunmediált bőrbetegségben szenvedő betegeknél: Egyszeri-vak, nem véletlenszerű, nem véletlenszerű, csoportosított csoportosított
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak bizonyítása, hogy az intradermális tozinameran (azaz a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina) immunológiai teljesítménye nem rosszabb, mint a standard intramuszkuláris beadási mód immunmediált bőrgyógyászati betegségben szenvedő betegeknél.
A mellékhatások profilját és a betegség aktivitását a vakcinázás után is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A standard intramuszkuláris tozinamerant széles körben használják a COVID-19 vakcina emlékeztető dózisaként, bár a vakcina frakcionált dózisú intradermális útja dóziskímélő és költséghatékony alternatívaként jelent meg.
Az intradermális vakcina alkalmazása előtt azonban az immunmediált bőrgyógyászati megbetegedésekben szenvedő betegeknél meg kell erősíteni annak immunogenitását, mivel sokan hosszú távú immunszuppresszív gyógyszereket használnak, amelyek megváltoztathatják a vakcinára adott immunválaszukat.
Ennek a prospektív, nyílt elrendezésű, egy-vak, randomizált-kontrollos, párhuzamos csoportos, non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a frakcionált dózisú intradermális tozinamerán immunogenitásának non-inferioritását a standard intramuszkuláris tozinameránnal összehasonlítva, mint a negyedik COVID-19 vakcina dózisa betegeknél. immunmediált bőrgyógyászati betegségekkel, és hasonlítsa össze a vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat a kettő között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Pikkelysömörrel vagy autoimmun bullous betegséggel diagnosztizálták
- Az elsődleges vakcina sorozat két adagja és a harmadik emlékeztető oltás több mint három hónapig tartott
- Fogadja el, hogy a negyedik COVID-19 vakcina adagját tozinameránként kapja meg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi COVID-19 fertőzés története
- A COVID-19 gyors antigénteszt pozitív eredménye (az oltás előtti toborzáskor tesztelve)
- Kontrollálatlan betegség aktivitás
- Nem bőrgyógyászati immunmediált betegségek
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindróma
- Rák
- Terhes nők
- Allergia a tozinameran összetevőire
- Képtelenség írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: frakcionált dózisú intradermális tozinameran
10 mikrogramm (0,1 ml) tozinamerán intradermálisan a nem domináns kar deltoid területére egy steril 30-as tűvel beadva.
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (kereskedelmi név: Comirnaty)
|
|
Aktív összehasonlító: standard intramuszkuláris tozinameran
30 mikrogramm (0,3 ml) tozinameránt intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid területére steril 25-ös tűvel.
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (kereskedelmi név: Comirnaty)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a humorális immunitás kiindulási szintjéhez képest a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Súlyos akut légúti szindróma elleni koronavírus 2 (SARS-CoV-2) S1 Receptor-kötő domén (RBD) Immunglobulin G (IgG)
|
4. hét
|
|
Változás a sejtes immunitás kiindulási szintjéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Interferon-gamma szint a SARS-CoV-2 interferon-gamma felszabadulási vizsgálatból (IGRA)
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 specifikus humorális immunitás szintjének különbsége az oltást követő 4 és 12 hét között
Időkeret: 4. hét, 12
|
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
|
4. hét, 12
|
|
A SARS-CoV-2 specifikus humorális immunitás szintjének különbsége az oltás után 12 és 24 héttel
Időkeret: 12., 24. hét
|
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
|
12., 24. hét
|
|
A SARS-CoV-2 specifikus celluláris immunitás szintjének különbsége az oltást követő 12 és 24 hét között
Időkeret: Hét 12,24
|
IGRA-eredetű interferon-gamma szint
|
Hét 12,24
|
|
Vakcinával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél helyi vagy szisztémás vakcinával kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
|
0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
|
A psoriasisos betegek betegségaktivitásának változásai
Időkeret: 0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
|
0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
|
Az autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek betegségaktivitásának változásai
Időkeret: 0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
Autoimmun bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
|
0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
|
A pemphigus betegek betegségaktivitásának változásai
Időkeret: 0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
Pemphigus betegség területi indexe (PDAI)
|
0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
|
A bullous pemphigoid betegek betegségaktivitásának változásai
Időkeret: 0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (BPDAI)
|
0,1,2,3,4,8,12,24 hét
|
|
Betegség elleni védekezés
Időkeret: 4,12,24 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a szisztémás kezelés módosítására volt szükségük a betegség leküzdése érdekében
|
4,12,24 hét
|
|
COVID 19
Időkeret: Bármilyen időpont a tanulmányi időszak alatt (azaz a 24. hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után COVID-19-et diagnosztizáltak
|
Bármilyen időpont a tanulmányi időszak alatt (azaz a 24. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- COVID-19
- Pikkelysömör
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatai és a vizsgálati protokoll a fő vizsgálóktól elérhetők.
IPD megosztási időkeret
befejezési dátum nélkül elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
e-mailben benyújtott ésszerű kérések alapján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .