Tozinameran intradérmico para pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas
22 de março de 2024 atualizado por: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University
Imunogenicidade e reatogenicidade de dose fracionada intradérmica versus tozinameran intramuscular padrão como a quarta dose de vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas: um estudo de não inferioridade de grupos paralelos, randomizados, controlados e cegos
Este é um estudo controlado randomizado conduzido para provar que o desempenho imunológico do tozinameran intradérmico (ou seja, vacina Pfizer-BioNTech COVID-19) não é pior do que a via intramuscular padrão em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas.
O perfil de efeitos colaterais e a atividade da doença pós-vacinação também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tozinameran intramuscular padrão é amplamente usado como uma dose de reforço da vacina COVID-19, embora a via intradérmica de dose fracionada da vacina tenha surgido como uma alternativa econômica e econômica.
No entanto, antes de implementar a vacina intradérmica em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas, deve-se confirmar sua imunogenicidade, pois muitos deles usam medicamentos imunossupressores de longa duração, o que pode alterar suas respostas imunes à vacina.
Este estudo prospectivo de não inferioridade, aberto, cego, randomizado, controlado e agrupado em paralelo tem como objetivo determinar a não inferioridade na imunogenicidade do tozinameran intradérmico de dose fracionada em comparação com o tozinameran intramuscular padrão como a quarta dose da vacina COVID-19 em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas e comparar os efeitos adversos relacionados à vacina entre os dois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com psoríase ou doenças bolhosas autoimunes
- Duas doses completadas da série de vacina primária e a terceira dose de reforço duraram mais de três meses
- Concordar em receber a quarta dose da vacina COVID-19 como tozinameran
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção anterior por COVID-19
- Resultado positivo do teste rápido de antígeno COVID-19 (testado no recrutamento antes da vacinação)
- Atividade descontrolada da doença
- Doenças imunomediadas não dermatológicas
- Síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Câncer
- mulheres grávidas
- Alergia aos componentes do tozinameran
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tozinamera intradérmica em dose fracionada
10 microgramas (0,1 mL) de tozinameran administrados por via intradérmica na área deltóide do braço não dominante com uma agulha estéril de calibre 30.
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Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nome comercial: Comirnaty)
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|
Comparador Ativo: tozinamera intramuscular padrão
30 microgramas (0,3 mL) de tozinameran administrados por via intramuscular na área deltóide do braço não dominante com uma agulha estéril de calibre 25.
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Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nome comercial: Comirnaty)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível basal de imunidade humoral na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Antisíndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) S1 Domínio de ligação ao receptor (RBD) Imunoglobulina G (IgG)
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Semana 4
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Alteração do nível basal de imunidade celular na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Nível de interferon-gama do ensaio de liberação de interferon-gama SARS-CoV-2 (IGRA)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no nível de imunidade humoral específica para SARS-CoV-2 entre 4 e 12 semanas após a vacinação
Prazo: Semana 4, 12
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Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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Semana 4, 12
|
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A diferença no nível de imunidade humoral específica para SARS-CoV-2 entre 12 e 24 semanas após a vacinação
Prazo: Semana 12, 24
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Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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Semana 12, 24
|
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A diferença no nível de imunidade celular específica para SARS-CoV-2 entre 12 e 24 semanas após a vacinação
Prazo: Semana 12,24
|
Nível de interferon-gama derivado de IGRA
|
Semana 12,24
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Reações adversas relacionadas à vacina
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
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As porcentagens de participantes que apresentam reações adversas locais ou sistêmicas relacionadas à vacina
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Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
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As mudanças na atividade da doença de pacientes com psoríase
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
As mudanças na atividade da doença de pacientes com doença bolhosa autoimune
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Pontuação de intensidade de distúrbio de pele bolhosa autoimune (ABSIS)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
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As mudanças na atividade da doença de pacientes com pênfigo
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
Índice de área de doença de pênfigo (PDAI)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
|
|
As mudanças na atividade da doença de pacientes com penfigóide bolhoso
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
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Índice de Área de Doença do Penfigoide Bolhoso (BPDAI)
|
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
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Controle de Doenças
Prazo: Semana 4,12,24
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As porcentagens de participantes que necessitaram de ajuste do tratamento sistêmico para controle da doença
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Semana 4,12,24
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COVID 19
Prazo: Quaisquer pontos de tempo durante o período de estudo (ou seja, até a semana 24)
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As porcentagens de participantes diagnosticados com COVID-19 após a vacinação
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Quaisquer pontos de tempo durante o período de estudo (ou seja, até a semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- COVID-19
- Psoríase
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
Outros números de identificação do estudo
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados dos participantes e o protocolo do estudo estão disponíveis com os investigadores principais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
disponível sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitações razoáveis feitas por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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