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小児髄芽腫の分子タイピングに基づくリスク分類モデルの確立と臨床応用

2023年2月6日 更新者:Tianyongji、Beijing Tiantan Hospital
本研究の目的:(1) 小児髄芽腫の新しいリスク分類モデルの開発。 (2) 既存の個別化された治療プロトコルの評価と改善。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

髄芽腫 (髄芽腫、MB) は、小児における最も一般的な頭蓋内悪性腫瘍であり、小児の中枢神経系腫瘍全体の 20% を占め、小児の生活の質と寿命に深刻な影響を与えます。 私たちのセンターでの以前のMB症例のレトロスペクティブ分析に基づいて、私たちのセンターでの以前のMB患者の臨床予後は、海外のそれよりも悪く、全体の5年生存率は約65%、ほぼ30%であることがわかりました。患者の%は、手術後2年以内に腫瘍の再発と転移があり、予後は不良でした。 考えられる理由を次のように分析しました。(1)当センターのMBの子供の放射線療法と化学療法へのコンプライアンスは低く、一部の患者は放射線療法のみを完了し、化学療法のコンプライアンスが不十分でした。 (2)かかりつけ医制度がないため、初発患者の腫瘍は巨大であり、重要な脳機能と臨床予後に深刻な影響を与えた。 (3)患者は手術後、腫瘍の再発を監視するために厳密かつ定期的にフォローアップされておらず、再発後の治療効果が乏しい。

(4)統一された治療基準はまだ形成されておらず、患者の治療モードは複雑です。

中国最大の脳神経外科および小児脳神経外科センターとして、同センターは前向きに子供の質の高い均一なMB観察コホートを確立し、センターの症例リソースと生物学的サンプル処理の利点を活用し、子供のMBの正確な治療研究を実施する予定です。臨床コホートの定期的なフォローアップと体系的な管理を通じて。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0.5~18歳の髄芽腫患者350人(新生児を除く)

説明

包含基準:

  • 0.5~18歳(新生児を除く)。
  • 病理学的に確認された髄芽腫。
  • 手術前に他の関連する治療を受けていない。
  • 頭部および脊髄の造影MRIの完了。
  • 腫瘍サンプルの入手可能性と分子タイピングの決定。
  • -術後のKPSスコアが70以上。
  • グループへの自発的な登録と長期的なフォローアップを受ける能力。
  • 患者または患者の家族が自発的にインフォームド コンセント フォームに署名した。

除外基準:

  • 最近他の薬剤または放射線療法を受けた患者。
  • 急性または慢性の感染症に罹患している患者
  • 容易に制御できない神経疾患または精神疾患、または精神障害、またはコンプライアンス不良に苦しんでいる患者。
  • 強化された MRI スキャンを受けられない患者。
  • -治験責任医師が考えるその他の条件により、患者がこの試験に参加するのに不適格になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低リスク群
臨床病理学的診断と分子病理学的診断に基づいて、子供たちは低リスク群に分類され、個別化された放射線療法と化学療法計画が作成され、完全な登録と追跡システムが確立されました。
前向き観察研究、介入なし
ミドルリスクグループ
臨床病理学的診断と分子病理学的診断に基づいて、子供を中リスク群に分類し、個別の放射線療法と化学療法計画を作成し、完全な登録と追跡システムを確立しました。
前向き観察研究、介入なし
ハイリスクグループ
臨床病理学的診断と分子病理学的診断に基づいて、子供たちはハイリスクグループに分類され、個別化された放射線療法と化学療法計画が作成され、完全な登録とフォローアップシステムが確立されました。
前向き観察研究、介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子タイピング
時間枠:2022-2030年
髄芽腫は、WNT、SHH、G3、および G4 の 4 つの分子型に分類できます。
2022-2030年
全生存
時間枠:2022-2030年
手術から死亡までの時間
2022-2030年
無増悪生存
時間枠:2022-2030年
手術から病状進行までの時間
2022-2030年
生活の質のスケール
時間枠:2022-2030年
手術後の患者の生活の質を評価するための尺度
2022-2030年
補助療法
時間枠:2022-2030年
患者は術後放射線療法または化学療法を受ける
2022-2030年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時の年齢
時間枠:2022-2030年
2022-2030年
BMI
時間枠:2022-2030年
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
2022-2030年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yongji Tian, MD、Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • 主任研究者:FU ZHAO, MD、Beijing Neurosurgical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月30日

一次修了 (予期された)

2028年12月31日

研究の完了 (予期された)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月4日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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