- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05406947
Etablering och klinisk tillämpning av riskklassificeringsmodell baserad på molekylär typning av medulloblastom hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medulloblastom (medulloblastom, MB) är den vanligaste intrakraniella maligna tumören hos barn, och står för 20 % av alla tumörer i centrala nervsystemet hos barn, vilket allvarligt påverkar barns livskvalitet och livslängd. Baserat på en retrospektiv analys av tidigare MB-fall i vårt center, fann vi att den kliniska prognosen för tidigare MB-patienter i vårt center var sämre än i främmande länder, med en total femårsöverlevnad på cirka 65 % och nästan 30 % av patienterna hade tumörrecidiv och metastasering inom 2 år efter operationen och prognosen var dålig. Vi analyserade de möjliga orsakerna enligt följande: (1) följsamheten till strålbehandling och kemoterapi hos barn med MB i vårt center var dålig, och några av patienterna fullföljde bara strålbehandling och hade dålig följsamhet med kemoterapi; (2) på grund av bristen på familjeläkarsystem var tumören hos de nydiagnostiserade patienterna enorm, vilket allvarligt påverkade den viktiga hjärnfunktionen och den kliniska prognosen; (3) patienterna följdes inte upp strikt och regelbundet efter operationen för att övervaka tumörrecidiv, vilket ledde till dålig behandlingseffekt efter recidiv.
(4) den enhetliga behandlingsstandarden har inte bildats ännu, och behandlingssättet för patienter är komplext.
Som det största neurokirurgiska och pediatriska neurokirurgicentret i Kina avser centret att prospektivt etablera en högkvalitativ homogen MB-observationskohort hos barn, använda centrets fallresurser och biologiska provbearbetningsfördelar och utföra noggrann behandlingsforskning på barns MB genom regelbunden uppföljning och systematisk ledning av den kliniska kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yongji TIAN, MD
- Telefonnummer: 15801593549
- E-post: tianyongji@bjtth.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0,5-18 år (förutom nyfödda).
- Patologiskt bekräftat medulloblastom.
- Att inte ha fått någon annan relevant behandling före operationen.
- Slutförande av förstärkt MRT av huvudet och ryggmärgen.
- Tillgänglighet av tumörprover och bestämning av molekylär typning.
- Postoperativ KPS-poäng ≥ 70.
- Frivillig inskrivning i gruppen och möjlighet att få långsiktig uppföljning.
- Patienten eller patientens familj undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som nyligen fått andra läkemedel eller strålbehandling.
- Patienter som lider av akuta eller kroniska infektionssjukdomar
- Patienter som lider av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller psykiska störningar som inte lätt kan kontrolleras, eller dålig följsamhet.
- Patienter som inte kan få förstärkt MR-undersökning.
- Andra tillstånd som utredaren anser gör patienten olämplig att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågriskgrupp
Baserat på klinisk patologisk diagnos och molekylär patologisk diagnos klassificerades barnen i lågriskgrupper, individuell strålbehandling och kemoterapiplan gjordes och ett perfekt registrerings- och uppföljningssystem etablerades.
|
Prospektiv observationsstudie, ingen intervention
|
|
Mellanriskgrupp
Baserat på klinisk patologisk diagnos och molekylär patologisk diagnos klassificerades barnen i mellanriskgrupper, individuell strålbehandling och kemoterapiplan gjordes och ett perfekt registrerings- och uppföljningssystem etablerades.
|
Prospektiv observationsstudie, ingen intervention
|
|
Högriskgrupp
Baserat på klinisk patologisk diagnos och molekylär patologisk diagnos klassificerades barnen i högriskgrupper, individuell strålbehandling och kemoterapiplan gjordes och ett perfekt registrerings- och uppföljningssystem etablerades.
|
Prospektiv observationsstudie, ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär typning
Tidsram: 2022-2030
|
Medulloblastom kan delas in i fyra molekyltyper: WNT, SHH, G3 och G4.
|
2022-2030
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2022-2030
|
tiden från operation till dödsfall
|
2022-2030
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2022-2030
|
Tiden från operation till sjukdomsprogression
|
2022-2030
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: 2022-2030
|
En skala för att utvärdera patienternas livskvalitet efter operation
|
2022-2030
|
|
Tilläggsbehandling
Tidsram: 2022-2030
|
Patienterna får postoperativ strålbehandling eller kemoterapi
|
2022-2030
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder vid diagnos
Tidsram: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
|
BMI
Tidsram: 2022-2030
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
2022-2030
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Huvudutredare: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChiCTR2200058760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .