Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering och klinisk tillämpning av riskklassificeringsmodell baserad på molekylär typning av medulloblastom hos barn

6 februari 2023 uppdaterad av: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Syftet med denna studie:(1) Utveckling av en ny riskklassificeringsmodell för medulloblastom hos barn. (2) Utvärdering och förbättring av befintliga individualiserade behandlingsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Medulloblastom (medulloblastom, MB) är den vanligaste intrakraniella maligna tumören hos barn, och står för 20 % av alla tumörer i centrala nervsystemet hos barn, vilket allvarligt påverkar barns livskvalitet och livslängd. Baserat på en retrospektiv analys av tidigare MB-fall i vårt center, fann vi att den kliniska prognosen för tidigare MB-patienter i vårt center var sämre än i främmande länder, med en total femårsöverlevnad på cirka 65 % och nästan 30 % av patienterna hade tumörrecidiv och metastasering inom 2 år efter operationen och prognosen var dålig. Vi analyserade de möjliga orsakerna enligt följande: (1) följsamheten till strålbehandling och kemoterapi hos barn med MB i vårt center var dålig, och några av patienterna fullföljde bara strålbehandling och hade dålig följsamhet med kemoterapi; (2) på grund av bristen på familjeläkarsystem var tumören hos de nydiagnostiserade patienterna enorm, vilket allvarligt påverkade den viktiga hjärnfunktionen och den kliniska prognosen; (3) patienterna följdes inte upp strikt och regelbundet efter operationen för att övervaka tumörrecidiv, vilket ledde till dålig behandlingseffekt efter recidiv.

(4) den enhetliga behandlingsstandarden har inte bildats ännu, och behandlingssättet för patienter är komplext.

Som det största neurokirurgiska och pediatriska neurokirurgicentret i Kina avser centret att prospektivt etablera en högkvalitativ homogen MB-observationskohort hos barn, använda centrets fallresurser och biologiska provbearbetningsfördelar och utföra noggrann behandlingsforskning på barns MB genom regelbunden uppföljning och systematisk ledning av den kliniska kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

350 medulloblastompatienter i åldern 0,5-18 år (förutom nyfödda)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0,5-18 år (förutom nyfödda).
  • Patologiskt bekräftat medulloblastom.
  • Att inte ha fått någon annan relevant behandling före operationen.
  • Slutförande av förstärkt MRT av huvudet och ryggmärgen.
  • Tillgänglighet av tumörprover och bestämning av molekylär typning.
  • Postoperativ KPS-poäng ≥ 70.
  • Frivillig inskrivning i gruppen och möjlighet att få långsiktig uppföljning.
  • Patienten eller patientens familj undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som nyligen fått andra läkemedel eller strålbehandling.
  • Patienter som lider av akuta eller kroniska infektionssjukdomar
  • Patienter som lider av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller psykiska störningar som inte lätt kan kontrolleras, eller dålig följsamhet.
  • Patienter som inte kan få förstärkt MR-undersökning.
  • Andra tillstånd som utredaren anser gör patienten olämplig att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågriskgrupp
Baserat på klinisk patologisk diagnos och molekylär patologisk diagnos klassificerades barnen i lågriskgrupper, individuell strålbehandling och kemoterapiplan gjordes och ett perfekt registrerings- och uppföljningssystem etablerades.
Prospektiv observationsstudie, ingen intervention
Mellanriskgrupp
Baserat på klinisk patologisk diagnos och molekylär patologisk diagnos klassificerades barnen i mellanriskgrupper, individuell strålbehandling och kemoterapiplan gjordes och ett perfekt registrerings- och uppföljningssystem etablerades.
Prospektiv observationsstudie, ingen intervention
Högriskgrupp
Baserat på klinisk patologisk diagnos och molekylär patologisk diagnos klassificerades barnen i högriskgrupper, individuell strålbehandling och kemoterapiplan gjordes och ett perfekt registrerings- och uppföljningssystem etablerades.
Prospektiv observationsstudie, ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär typning
Tidsram: 2022-2030
Medulloblastom kan delas in i fyra molekyltyper: WNT, SHH, G3 och G4.
2022-2030
Total överlevnad
Tidsram: 2022-2030
tiden från operation till dödsfall
2022-2030
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2022-2030
Tiden från operation till sjukdomsprogression
2022-2030
Livskvalitetsskala
Tidsram: 2022-2030
En skala för att utvärdera patienternas livskvalitet efter operation
2022-2030
Tilläggsbehandling
Tidsram: 2022-2030
Patienterna får postoperativ strålbehandling eller kemoterapi
2022-2030

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder vid diagnos
Tidsram: 2022-2030
2022-2030
BMI
Tidsram: 2022-2030
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
2022-2030

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Huvudutredare: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera