Establecimiento y aplicación clínica del modelo de clasificación de riesgo basado en la tipificación molecular del meduloblastoma en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El meduloblastoma (meduloblastoma, MB) es el tumor maligno intracraneal más frecuente en niños, representa el 20 % de todos los tumores del sistema nervioso central en niños y afecta gravemente la calidad de vida y la esperanza de vida de los niños. Con base en un análisis retrospectivo de casos previos de MB en nuestro centro, encontramos que el pronóstico clínico de los pacientes previos de MB en nuestro centro era peor que el de países extranjeros, con una tasa de supervivencia general a cinco años de alrededor del 65% y casi 30 El % de los pacientes presentó recurrencia tumoral y metástasis dentro de los 2 años posteriores a la operación, y el pronóstico fue malo. Analizamos las posibles razones de la siguiente manera: (1) el cumplimiento de la radioterapia y la quimioterapia en los niños con MB en nuestro centro fue deficiente, y algunos de los pacientes solo completaron la radioterapia y tuvieron un cumplimiento deficiente con la quimioterapia; (2) debido a la falta de un sistema médico de familia, el tumor de los pacientes recién diagnosticados era enorme, lo que afectaba gravemente la importante función cerebral y el pronóstico clínico; (3) no se realizó un seguimiento estricto y regular de los pacientes después de la operación para monitorear la recurrencia del tumor, lo que condujo a un efecto deficiente del tratamiento después de la recurrencia.
(4) el estándar de tratamiento unificado aún no se ha formado y el modo de tratamiento para los pacientes es complejo.
Como el centro de neurocirugía y neurocirugía pediátrica más grande de China, el centro tiene la intención de establecer prospectivamente una cohorte de observación de MB homogénea de alta calidad en niños, hacer uso de los recursos de casos del centro y las ventajas del procesamiento de muestras biológicas, y llevar a cabo una investigación de tratamiento precisa en MB de niños mediante un seguimiento regular y una gestión sistemática de la cohorte clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yongji TIAN, MD
- Número de teléfono: 15801593549
- Correo electrónico: tianyongji@bjtth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0,5-18 años (excepto neonatos).
- Meduloblastoma confirmado patológicamente.
- No haber recibido ningún otro tratamiento pertinente antes de la cirugía.
- Finalización de resonancia magnética mejorada de la cabeza y la médula espinal.
- Disponibilidad de muestras tumorales y determinación de tipificación molecular.
- Puntuación KPS postoperatoria ≥ 70.
- Inscripción voluntaria en el grupo y posibilidad de recibir seguimiento a largo plazo.
- El paciente o su familia firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido recientemente otros medicamentos o radioterapia.
- Pacientes que padecen enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
- Pacientes que padezcan enfermedades neurológicas, psiquiátricas o trastornos mentales que no puedan controlarse fácilmente, o que tengan un cumplimiento deficiente.
- Pacientes que no pueden recibir resonancias magnéticas mejoradas.
- Otras condiciones que el investigador cree que hacen que el paciente no sea apto para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bajo riesgo
Con base en el diagnóstico clinicopatológico y el diagnóstico patológico molecular, se clasificó a los niños en grupos de bajo riesgo, se realizó un plan individualizado de radioterapia y quimioterapia, y se estableció un perfecto sistema de registro y seguimiento.
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Estudio observacional prospectivo, sin intervención
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Grupo de riesgo medio
Con base en el diagnóstico clinicopatológico y el diagnóstico anatomopatológico molecular, se clasificó a los niños en grupos de riesgo medio, se realizó un plan individualizado de radioterapia y quimioterapia, y se estableció un perfecto sistema de registro y seguimiento.
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Estudio observacional prospectivo, sin intervención
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Grupo de alto riesgo
Con base en el diagnóstico clinicopatológico y el diagnóstico anatomopatológico molecular, se clasificó a los niños en grupos de alto riesgo, se realizó un plan individualizado de radioterapia y quimioterapia, y se estableció un perfecto sistema de registro y seguimiento.
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Estudio observacional prospectivo, sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipificación molecular
Periodo de tiempo: 2022-2030
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El meduloblastoma se puede clasificar en cuatro tipos moleculares: WNT, SHH, G3 y G4.
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2022-2030
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2022-2030
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el tiempo desde la operación hasta la muerte
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2022-2030
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2022-2030
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El tiempo desde la operación hasta la progresión de la enfermedad.
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2022-2030
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2022-2030
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Una escala para evaluar la calidad de vida de los pacientes después de la operación
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2022-2030
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Tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 2022-2030
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Los pacientes reciben radioterapia o quimioterapia postoperatoria.
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2022-2030
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad al diagnóstico
Periodo de tiempo: 2022-2030
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2022-2030
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IMC
Periodo de tiempo: 2022-2030
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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2022-2030
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Investigador principal: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR2200058760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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