Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i kliniczne zastosowanie modelu klasyfikacji ryzyka opartego na typowaniu molekularnym rdzeniaka u dzieci

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Cel tego badania:(1) Opracowanie nowego modelu klasyfikacji ryzyka dla rdzeniaka zarodkowego u dzieci. (2) Ocena i doskonalenie istniejących zindywidualizowanych protokołów leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medulloblastoma (medulloblastoma, MB) to najczęstszy nowotwór złośliwy wewnątrzczaszkowy u dzieci, stanowiący 20% wszystkich nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci, poważnie wpływający na jakość i długość życia dzieci. Na podstawie retrospektywnej analizy wcześniejszych przypadków MB w naszym ośrodku stwierdziliśmy, że rokowanie kliniczne poprzednich pacjentów z MB w naszym ośrodku było gorsze niż w innych krajach, przy całkowitym pięcioletnim wskaźniku przeżycia około 65% i prawie 30 % pacjentów miało nawrót nowotworu i przerzuty w ciągu 2 lat po operacji, a rokowanie było złe. Przeanalizowaliśmy możliwe przyczyny w następujący sposób: (1) przestrzeganie radioterapii i chemioterapii u dzieci z MB w naszym ośrodku było słabe, a część pacjentów ukończyła tylko radioterapię i słabo przestrzegała chemioterapii; (2) ze względu na brak systemu lekarzy rodzinnych guz nowo zdiagnozowanych pacjentów był ogromny, co poważnie wpłynęło na ważną funkcję mózgu i rokowanie kliniczne; (3) pacjenci nie byli ściśle i regularnie obserwowani po operacji w celu monitorowania wznowy guza, co doprowadziło do słabego efektu leczenia po nawrocie.

(4) nie powstał jeszcze jednolity standard leczenia, a tryb leczenia pacjentów jest złożony.

Jako największy ośrodek neurochirurgii i neurochirurgii dziecięcej w Chinach, ośrodek zamierza w przyszłości stworzyć wysokiej jakości jednorodną kohortę obserwacyjną MB u dzieci, wykorzystać zasoby ośrodka i zalety przetwarzania próbek biologicznych oraz przeprowadzić dokładne badania nad leczeniem MB u dzieci poprzez regularną obserwację i systematyczne zarządzanie kohortą kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

350 pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym w wieku 0,5-18 lat (z wyłączeniem noworodków)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0,5-18 lat (z wyjątkiem noworodków).
  • Patologicznie potwierdzony medulloblastoma.
  • Nieotrzymanie żadnego innego odpowiedniego leczenia przed operacją.
  • Zakończenie wzmocnionego rezonansu magnetycznego głowy i rdzenia kręgowego.
  • Dostępność próbek guza i określenie typowania molekularnego.
  • Pooperacyjny wynik KPS ≥ 70.
  • Dobrowolne zapisanie się do grupy i możliwość otrzymania długoterminowej obserwacji.
  • Pacjent lub jego rodzina dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali inne leki lub radioterapię.
  • Pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
  • Pacjenci cierpiący na choroby neurologiczne lub psychiatryczne lub zaburzenia psychiczne, których nie można łatwo kontrolować, lub którzy nie przestrzegają zaleceń.
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać ulepszonych skanów MRI.
  • Inne warunki, które według badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niskiego ryzyka
Na podstawie diagnozy kliniczno-patologicznej i patologicznej molekularnej dzieci zakwalifikowano do grup niskiego ryzyka, opracowano zindywidualizowany plan radioterapii i chemioterapii oraz stworzono doskonały system rejestracji i obserwacji.
Inny: Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji
Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji
Grupa średniego ryzyka
Na podstawie diagnozy kliniczno-patologicznej i patologicznej molekularnej dzieci zakwalifikowano do grup średniego ryzyka, opracowano zindywidualizowany plan radioterapii i chemioterapii oraz stworzono doskonały system rejestracji i obserwacji.
Inny: Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji
Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji
Grupa wysokiego ryzyka
Na podstawie diagnozy kliniczno-patologicznej i patologicznej molekularnej dzieci zakwalifikowano do grup wysokiego ryzyka, opracowano zindywidualizowany plan radioterapii i chemioterapii oraz stworzono doskonały system rejestracji i obserwacji.
Inny: Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji
Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typowanie molekularne
Ramy czasowe: 2022-2030
Medulloblastoma można podzielić na cztery typy molekularne: WNT, SHH, G3 i G4.
2022-2030
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2022-2030
czas od operacji do śmierci
2022-2030
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2022-2030
Czas od operacji do progresji choroby
2022-2030
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 2022-2030
Skala do oceny jakości życia pacjentów po operacji
2022-2030
Leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 2022-2030
Pacjenci otrzymują pooperacyjną radioterapię lub chemioterapię
2022-2030

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 2022-2030
2022-2030
BMI
Ramy czasowe: 2022-2030
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
2022-2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Children's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Główny śledczy: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR2200058760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medulloblastoma, dzieciństwo

Badania kliniczne na Prospektywne badanie obserwacyjne, bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj