- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05406947
Etablierung und klinische Anwendung des Risikoklassifizierungsmodells basierend auf der molekularen Typisierung des Medulloblastoms bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Medulloblastom (Medulloblastom, MB) ist der häufigste intrakraniale bösartige Tumor bei Kindern und macht 20 % aller Tumoren des zentralen Nervensystems bei Kindern aus, was die Lebensqualität und Lebensdauer von Kindern ernsthaft beeinträchtigt. Basierend auf einer retrospektiven Analyse früherer MB-Fälle in unserem Zentrum stellten wir fest, dass die klinische Prognose früherer MB-Patienten in unserem Zentrum schlechter war als im Ausland, mit einer Gesamtüberlebensrate von fünf Jahren von etwa 65 % und fast 30 % der Patienten hatten Tumorrezidive und Metastasen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation, und die Prognose war schlecht. Wir haben die möglichen Gründe wie folgt analysiert: (1) Die Compliance der Strahlen- und Chemotherapie bei Kindern mit MB in unserem Zentrum war schlecht, und einige der Patienten beendeten nur die Strahlentherapie und hatten eine schlechte Compliance mit der Chemotherapie; (2) aufgrund des Fehlens eines Hausarztsystems war der Tumor der neu diagnostizierten Patienten riesig, was die wichtige Gehirnfunktion und die klinische Prognose ernsthaft beeinträchtigte; (3) Die Patienten wurden nach der Operation nicht streng und regelmäßig nachbeobachtet, um das Wiederauftreten des Tumors zu überwachen, was zu einem schlechten Behandlungseffekt nach dem Wiederauftreten führte.
(4) Der einheitliche Behandlungsstandard wurde noch nicht gebildet, und der Behandlungsmodus für Patienten ist komplex.
Als größtes Zentrum für Neurochirurgie und pädiatrische Neurochirurgie in China beabsichtigt das Zentrum, prospektiv eine qualitativ hochwertige homogene MB-Beobachtungskohorte bei Kindern aufzubauen, die Fallressourcen und Vorteile der Verarbeitung biologischer Proben des Zentrums zu nutzen und genaue Behandlungsforschung zu MB bei Kindern durchzuführen durch regelmäßige Nachsorge und systematisches Management der klinischen Kohorte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yongji TIAN, MD
- Telefonnummer: 15801593549
- E-Mail: tianyongji@bjtth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0,5–18 Jahre (außer Neugeborene).
- Pathologisch gesichertes Medulloblastom.
- Keine andere relevante Behandlung vor der Operation erhalten haben.
- Abschluss der erweiterten MRT des Kopfes und des Rückenmarks.
- Verfügbarkeit von Tumorproben und Bestimmung der molekularen Typisierung.
- Postoperativer KPS-Score ≥ 70.
- Freiwillige Aufnahme in die Gruppe und die Möglichkeit, langfristige Nachsorge zu erhalten.
- Der Patient oder die Familie des Patienten hat die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich andere Medikamente oder eine Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
- Patienten, die an neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen leiden, die nicht leicht kontrolliert werden können, oder an schlechter Compliance.
- Patienten, die keine erweiterten MRT-Scans erhalten können.
- Andere Bedingungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe mit geringem Risiko
Basierend auf der klinisch-pathologischen Diagnose und der molekularpathologischen Diagnose wurden die Kinder in Niedrigrisikogruppen eingeteilt, es wurde ein individueller Strahlen- und Chemotherapieplan erstellt und ein perfektes Registrierungs- und Nachsorgesystem etabliert.
|
Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention
|
Mittlere Risikogruppe
Basierend auf der klinisch-pathologischen Diagnose und der molekularpathologischen Diagnose wurden die Kinder in mittlere Risikogruppen eingeteilt, ein individueller Strahlen- und Chemotherapieplan erstellt und ein perfektes Registrierungs- und Nachsorgesystem etabliert.
|
Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention
|
Hochrisikogruppe
Basierend auf der klinisch-pathologischen Diagnose und der molekularpathologischen Diagnose wurden die Kinder in Hochrisikogruppen eingeteilt, es wurde ein individueller Strahlen- und Chemotherapieplan erstellt und ein perfektes Registrierungs- und Nachsorgesystem etabliert.
|
Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Molekulare Typisierung
Zeitfenster: 2022-2030
|
Das Medulloblastom kann in vier molekulare Typen eingeteilt werden: WNT, SHH, G3 und G4.
|
2022-2030
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2022-2030
|
die Zeit von der Operation bis zum Tod
|
2022-2030
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2022-2030
|
Die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
2022-2030
|
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 2022-2030
|
Eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach der Operation
|
2022-2030
|
Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 2022-2030
|
Die Patienten erhalten postoperativ eine Strahlen- oder Chemotherapie
|
2022-2030
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter bei Diagnose
Zeitfenster: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
BMI
Zeitfenster: 2022-2030
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
2022-2030
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Hauptermittler: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiCTR2200058760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten