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Etablierung und klinische Anwendung des Risikoklassifizierungsmodells basierend auf der molekularen Typisierung des Medulloblastoms bei Kindern

6. Februar 2023 aktualisiert von: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Der Zweck dieser Studie: (1) Entwicklung eines neuen Risikoklassifizierungsmodells für kindliches Medulloblastom. (2) Bewertung und Verbesserung bestehender individualisierter Behandlungsprotokolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Medulloblastom (Medulloblastom, MB) ist der häufigste intrakraniale bösartige Tumor bei Kindern und macht 20 % aller Tumoren des zentralen Nervensystems bei Kindern aus, was die Lebensqualität und Lebensdauer von Kindern ernsthaft beeinträchtigt. Basierend auf einer retrospektiven Analyse früherer MB-Fälle in unserem Zentrum stellten wir fest, dass die klinische Prognose früherer MB-Patienten in unserem Zentrum schlechter war als im Ausland, mit einer Gesamtüberlebensrate von fünf Jahren von etwa 65 % und fast 30 % der Patienten hatten Tumorrezidive und Metastasen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation, und die Prognose war schlecht. Wir haben die möglichen Gründe wie folgt analysiert: (1) Die Compliance der Strahlen- und Chemotherapie bei Kindern mit MB in unserem Zentrum war schlecht, und einige der Patienten beendeten nur die Strahlentherapie und hatten eine schlechte Compliance mit der Chemotherapie; (2) aufgrund des Fehlens eines Hausarztsystems war der Tumor der neu diagnostizierten Patienten riesig, was die wichtige Gehirnfunktion und die klinische Prognose ernsthaft beeinträchtigte; (3) Die Patienten wurden nach der Operation nicht streng und regelmäßig nachbeobachtet, um das Wiederauftreten des Tumors zu überwachen, was zu einem schlechten Behandlungseffekt nach dem Wiederauftreten führte.

(4) Der einheitliche Behandlungsstandard wurde noch nicht gebildet, und der Behandlungsmodus für Patienten ist komplex.

Als größtes Zentrum für Neurochirurgie und pädiatrische Neurochirurgie in China beabsichtigt das Zentrum, prospektiv eine qualitativ hochwertige homogene MB-Beobachtungskohorte bei Kindern aufzubauen, die Fallressourcen und Vorteile der Verarbeitung biologischer Proben des Zentrums zu nutzen und genaue Behandlungsforschung zu MB bei Kindern durchzuführen durch regelmäßige Nachsorge und systematisches Management der klinischen Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

350 Medulloblastom-Patienten im Alter von 0,5–18 Jahren (außer Neugeborene)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0,5–18 Jahre (außer Neugeborene).
  • Pathologisch gesichertes Medulloblastom.
  • Keine andere relevante Behandlung vor der Operation erhalten haben.
  • Abschluss der erweiterten MRT des Kopfes und des Rückenmarks.
  • Verfügbarkeit von Tumorproben und Bestimmung der molekularen Typisierung.
  • Postoperativer KPS-Score ≥ 70.
  • Freiwillige Aufnahme in die Gruppe und die Möglichkeit, langfristige Nachsorge zu erhalten.
  • Der Patient oder die Familie des Patienten hat die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kürzlich andere Medikamente oder eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
  • Patienten, die an neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen leiden, die nicht leicht kontrolliert werden können, oder an schlechter Compliance.
  • Patienten, die keine erweiterten MRT-Scans erhalten können.
  • Andere Bedingungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit geringem Risiko
Basierend auf der klinisch-pathologischen Diagnose und der molekularpathologischen Diagnose wurden die Kinder in Niedrigrisikogruppen eingeteilt, es wurde ein individueller Strahlen- und Chemotherapieplan erstellt und ein perfektes Registrierungs- und Nachsorgesystem etabliert.
Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention
Mittlere Risikogruppe
Basierend auf der klinisch-pathologischen Diagnose und der molekularpathologischen Diagnose wurden die Kinder in mittlere Risikogruppen eingeteilt, ein individueller Strahlen- und Chemotherapieplan erstellt und ein perfektes Registrierungs- und Nachsorgesystem etabliert.
Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention
Hochrisikogruppe
Basierend auf der klinisch-pathologischen Diagnose und der molekularpathologischen Diagnose wurden die Kinder in Hochrisikogruppen eingeteilt, es wurde ein individueller Strahlen- und Chemotherapieplan erstellt und ein perfektes Registrierungs- und Nachsorgesystem etabliert.
Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Typisierung
Zeitfenster: 2022-2030
Das Medulloblastom kann in vier molekulare Typen eingeteilt werden: WNT, SHH, G3 und G4.
2022-2030
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2022-2030
die Zeit von der Operation bis zum Tod
2022-2030
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2022-2030
Die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten der Erkrankung
2022-2030
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 2022-2030
Eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach der Operation
2022-2030
Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 2022-2030
Die Patienten erhalten postoperativ eine Strahlen- oder Chemotherapie
2022-2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei Diagnose
Zeitfenster: 2022-2030
2022-2030
BMI
Zeitfenster: 2022-2030
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
2022-2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Hauptermittler: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prospektive Beobachtungsstudie, keine Intervention

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