- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406947
Estabelecimento e Aplicação Clínica do Modelo de Classificação de Risco Baseado na Tipagem Molecular de Meduloblastoma em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O meduloblastoma (meduloblastoma, MB) é o tumor maligno intracraniano mais comum em crianças, representando 20% de todos os tumores do sistema nervoso central em crianças, afetando seriamente a qualidade e o tempo de vida das crianças. Com base em uma análise retrospectiva de casos anteriores de MB em nosso centro, descobrimos que o prognóstico clínico de pacientes MB anteriores em nosso centro era pior do que em países estrangeiros, com uma taxa de sobrevida global em cinco anos de cerca de 65% e quase 30 % dos pacientes tiveram recidiva tumoral e metástase dentro de 2 anos após a operação, e o prognóstico foi ruim. Analisamos as possíveis razões da seguinte forma: (1) a adesão à radioterapia e quimioterapia em crianças com MB em nosso centro foi ruim, e alguns dos pacientes só completaram a radioterapia e tiveram baixa adesão à quimioterapia; (2) devido à falta de sistema de médico de família, o tumor dos pacientes recém-diagnosticados era enorme, o que afetava seriamente a função cerebral importante e o prognóstico clínico; (3) os pacientes não foram acompanhados estrita e regularmente após a operação para monitorar a recorrência do tumor, o que levou a um mau efeito do tratamento após a recorrência.
(4) o padrão de tratamento unificado ainda não foi formado e o modo de tratamento para os pacientes é complexo.
Como o maior centro de neurocirurgia e neurocirurgia pediátrica da China, o centro pretende estabelecer prospectivamente uma coorte de observação MB homogênea de alta qualidade em crianças, fazer uso dos recursos de caso do centro e vantagens de processamento de amostras biológicas e realizar pesquisas de tratamento precisas em MB infantil por meio de acompanhamento regular e gerenciamento sistemático da coorte clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yongji TIAN, MD
- Número de telefone: 15801593549
- E-mail: tianyongji@bjtth.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0,5-18 anos (exceto neonatos).
- Meduloblastoma confirmado patologicamente.
- Não ter recebido nenhum outro tratamento relevante antes da cirurgia.
- Conclusão da ressonância magnética aprimorada da cabeça e da medula espinhal.
- Disponibilidade de amostras tumorais e determinação da tipagem molecular.
- Escore KPS pós-operatório ≥ 70.
- Inscrição voluntária no grupo e capacidade de receber acompanhamento de longo prazo.
- O paciente ou a família do paciente assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam recentemente outros medicamentos ou radioterapia.
- Pacientes com doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Pacientes que sofrem de doenças neurológicas ou psiquiátricas ou transtornos mentais que não podem ser facilmente controlados ou baixa adesão.
- Pacientes que não podem receber exames de ressonância magnética aprimorados.
- Outras condições que o investigador acredita tornar o paciente inapto para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de baixo risco
Com base no diagnóstico clínico-patológico e no diagnóstico patológico molecular, as crianças foram classificadas em grupos de baixo risco, foi feito um plano individualizado de radioterapia e quimioterapia e um perfeito sistema de registro e acompanhamento foi estabelecido.
|
Estudo observacional prospectivo, sem intervenção
|
Grupo de risco médio
Com base no diagnóstico clínico-patológico e diagnóstico patológico molecular, as crianças foram classificadas em grupos de médio risco, foi feito um plano de radioterapia e quimioterapia individualizado e um sistema de registro e acompanhamento perfeito foi estabelecido.
|
Estudo observacional prospectivo, sem intervenção
|
Grupo de alto risco
Com base no diagnóstico clínico-patológico e no diagnóstico patológico molecular, as crianças foram classificadas em grupos de alto risco, foi feito um plano individualizado de radioterapia e quimioterapia e um perfeito sistema de registro e acompanhamento foi estabelecido.
|
Estudo observacional prospectivo, sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipagem molecular
Prazo: 2022-2030
|
O meduloblastoma pode ser classificado em quatro tipos moleculares: WNT, SHH, G3 e G4.
|
2022-2030
|
Sobrevida geral
Prazo: 2022-2030
|
o tempo desde a operação até a morte
|
2022-2030
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2022-2030
|
O tempo desde a operação até a progressão da doença
|
2022-2030
|
Escala de qualidade de vida
Prazo: 2022-2030
|
Uma escala para avaliar a qualidade de vida dos pacientes após a operação
|
2022-2030
|
Tratamento adjuvante
Prazo: 2022-2030
|
Os pacientes recebem radioterapia ou quimioterapia pós-operatória
|
2022-2030
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade no diagnóstico
Prazo: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
IMC
Prazo: 2022-2030
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
2022-2030
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Investigador principal: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2200058760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .