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Estabelecimento e Aplicação Clínica do Modelo de Classificação de Risco Baseado na Tipagem Molecular de Meduloblastoma em Crianças

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
O objetivo deste estudo: (1) Desenvolvimento de um novo modelo de classificação de risco para meduloblastoma infantil. (2) Avaliação e melhoria dos protocolos de tratamento individualizados existentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O meduloblastoma (meduloblastoma, MB) é o tumor maligno intracraniano mais comum em crianças, representando 20% de todos os tumores do sistema nervoso central em crianças, afetando seriamente a qualidade e o tempo de vida das crianças. Com base em uma análise retrospectiva de casos anteriores de MB em nosso centro, descobrimos que o prognóstico clínico de pacientes MB anteriores em nosso centro era pior do que em países estrangeiros, com uma taxa de sobrevida global em cinco anos de cerca de 65% e quase 30 % dos pacientes tiveram recidiva tumoral e metástase dentro de 2 anos após a operação, e o prognóstico foi ruim. Analisamos as possíveis razões da seguinte forma: (1) a adesão à radioterapia e quimioterapia em crianças com MB em nosso centro foi ruim, e alguns dos pacientes só completaram a radioterapia e tiveram baixa adesão à quimioterapia; (2) devido à falta de sistema de médico de família, o tumor dos pacientes recém-diagnosticados era enorme, o que afetava seriamente a função cerebral importante e o prognóstico clínico; (3) os pacientes não foram acompanhados estrita e regularmente após a operação para monitorar a recorrência do tumor, o que levou a um mau efeito do tratamento após a recorrência.

(4) o padrão de tratamento unificado ainda não foi formado e o modo de tratamento para os pacientes é complexo.

Como o maior centro de neurocirurgia e neurocirurgia pediátrica da China, o centro pretende estabelecer prospectivamente uma coorte de observação MB homogênea de alta qualidade em crianças, fazer uso dos recursos de caso do centro e vantagens de processamento de amostras biológicas e realizar pesquisas de tratamento precisas em MB infantil por meio de acompanhamento regular e gerenciamento sistemático da coorte clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

350 pacientes com meduloblastoma de 0,5 a 18 anos (exceto recém-nascidos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0,5-18 anos (exceto neonatos).
  • Meduloblastoma confirmado patologicamente.
  • Não ter recebido nenhum outro tratamento relevante antes da cirurgia.
  • Conclusão da ressonância magnética aprimorada da cabeça e da medula espinhal.
  • Disponibilidade de amostras tumorais e determinação da tipagem molecular.
  • Escore KPS pós-operatório ≥ 70.
  • Inscrição voluntária no grupo e capacidade de receber acompanhamento de longo prazo.
  • O paciente ou a família do paciente assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam recentemente outros medicamentos ou radioterapia.
  • Pacientes com doenças infecciosas agudas ou crônicas
  • Pacientes que sofrem de doenças neurológicas ou psiquiátricas ou transtornos mentais que não podem ser facilmente controlados ou baixa adesão.
  • Pacientes que não podem receber exames de ressonância magnética aprimorados.
  • Outras condições que o investigador acredita tornar o paciente inapto para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de baixo risco
Com base no diagnóstico clínico-patológico e no diagnóstico patológico molecular, as crianças foram classificadas em grupos de baixo risco, foi feito um plano individualizado de radioterapia e quimioterapia e um perfeito sistema de registro e acompanhamento foi estabelecido.
Estudo observacional prospectivo, sem intervenção
Grupo de risco médio
Com base no diagnóstico clínico-patológico e diagnóstico patológico molecular, as crianças foram classificadas em grupos de médio risco, foi feito um plano de radioterapia e quimioterapia individualizado e um sistema de registro e acompanhamento perfeito foi estabelecido.
Estudo observacional prospectivo, sem intervenção
Grupo de alto risco
Com base no diagnóstico clínico-patológico e no diagnóstico patológico molecular, as crianças foram classificadas em grupos de alto risco, foi feito um plano individualizado de radioterapia e quimioterapia e um perfeito sistema de registro e acompanhamento foi estabelecido.
Estudo observacional prospectivo, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipagem molecular
Prazo: 2022-2030
O meduloblastoma pode ser classificado em quatro tipos moleculares: WNT, SHH, G3 e G4.
2022-2030
Sobrevida geral
Prazo: 2022-2030
o tempo desde a operação até a morte
2022-2030
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2022-2030
O tempo desde a operação até a progressão da doença
2022-2030
Escala de qualidade de vida
Prazo: 2022-2030
Uma escala para avaliar a qualidade de vida dos pacientes após a operação
2022-2030
Tratamento adjuvante
Prazo: 2022-2030
Os pacientes recebem radioterapia ou quimioterapia pós-operatória
2022-2030

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade no diagnóstico
Prazo: 2022-2030
2022-2030
IMC
Prazo: 2022-2030
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
2022-2030

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Investigador principal: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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