Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten medulloblastooman molekyylityypitykseen perustuvan riskiluokitusmallin luominen ja kliininen soveltaminen

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoitus: (1) Uuden riskiluokitusmallin kehittäminen lapsuusiän medulloblastoomaan. (2) Olemassa olevien yksilöllisten hoitomenetelmien arviointi ja parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Medulloblastooma (medulloblastooma, MB) on yleisin kallonsisäinen pahanlaatuinen kasvain lapsilla, ja se muodostaa 20 % kaikista lasten keskushermoston kasvaimista, mikä vaikuttaa vakavasti lasten elämänlaatuun ja elinikään. Keskuksessamme aiempien MB-tapausten retrospektiivisen analyysin perusteella havaitsimme, että aiempien MB-potilaiden kliininen ennuste keskuksessamme oli huonompi kuin ulkomailla, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli noin 65 % ja lähes 30 %:lla potilaista kasvain uusiutui ja etäpesäkkeitä oli 2 vuoden sisällä leikkauksesta, ja ennuste oli huono. Analysoimme mahdollisia syitä seuraavasti: (1) Säde- ja kemoterapiamyöntyvyys keskuksessamme MB:tä sairastavilla lapsilla oli huono, ja osa potilaista suoritti vain sädehoidon ja heillä oli huono hoitomyöntyvyys kemoterapiaan; (2) perhelääkärijärjestelmän puutteen vuoksi äskettäin diagnosoitujen potilaiden kasvain oli valtava, mikä vaikutti vakavasti tärkeään aivotoimintaan ja kliiniseen ennusteeseen; (3) potilaita ei seurattu tiukasti ja säännöllisesti leikkauksen jälkeen kasvaimen uusiutumisen seuraamiseksi, mikä johti huonoon hoitovaikutukseen uusiutumisen jälkeen.

(4) yhtenäistä hoitostandardia ei ole vielä muodostettu, ja potilaiden hoitomuoto on monimutkainen.

Kiinan suurimpana neurokirurgian ja lasten neurokirurgiakeskuksena keskus aikoo perustaa tulevaisuuteen laadukkaan homogeenisen lasten MB-havainnointikohortin, hyödyntää keskuksen tapausresursseja ja biologisten näytteiden käsittelyn etuja sekä tehdä tarkkaa hoitotutkimusta lasten MB:lle. kliinisen kohortin säännöllisen seurannan ja järjestelmällisen hallinnan kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

350 medulloblastoomapotilasta iältään 0,5-18 vuotta (paitsi vastasyntyneet)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0,5-18 vuotta (paitsi vastasyntyneet).
  • Patologisesti vahvistettu medulloblastooma.
  • Ei ole saanut mitään muuta asiaankuuluvaa hoitoa ennen leikkausta.
  • Pään ja selkäytimen tehostetun MRI:n loppuun saattaminen.
  • Kasvainnäytteiden saatavuus ja molekyylityypityksen määritys.
  • Leikkauksen jälkeinen KPS-pistemäärä ≥ 70.
  • Vapaaehtoinen ilmoittautuminen ryhmään ja mahdollisuus saada pitkäaikaista seurantaa.
  • Potilas tai potilaan perhe allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet muita lääkkeitä tai sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista
  • Potilaat, jotka kärsivät neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä, joita ei voida helposti hallita, tai huono hoitomyöntyvyys.
  • Potilaat, jotka eivät voi saada tehostettuja MRI-skannauksia.
  • Muut sairaudet, joiden tutkija uskoo, että potilas ei kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matala riskiryhmä
Kliinispatologisen diagnoosin ja molekyylipatologisen diagnoosin perusteella lapset luokiteltiin matalan riskin ryhmiin, tehtiin yksilöllinen säde- ja kemoterapiasuunnitelma sekä perustettiin täydellinen rekisteröinti- ja seurantajärjestelmä.
Prospektiivinen havaintotutkimus, ei interventiota
Keskimmäinen riskiryhmä
Kliinispatologisen diagnoosin ja molekyylipatologisen diagnoosin perusteella lapset luokiteltiin keskimmäisiin riskiryhmiin, tehtiin yksilöllinen säde- ja kemoterapiasuunnitelma sekä perustettiin täydellinen rekisteröinti- ja seurantajärjestelmä.
Prospektiivinen havaintotutkimus, ei interventiota
Korkea riskiryhmä
Kliinispatologisen diagnoosin ja molekyylipatologisen diagnoosin perusteella lapset luokiteltiin riskiryhmiin, tehtiin yksilöllinen säde- ja kemoterapiasuunnitelma sekä perustettiin täydellinen rekisteröinti- ja seurantajärjestelmä.
Prospektiivinen havaintotutkimus, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylityypitys
Aikaikkuna: 2022-2030
Medulloblastooma voidaan luokitella neljään molekyylityyppiin: WNT, SHH, G3 ja G4.
2022-2030
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2022-2030
aika leikkauksesta kuolemaan
2022-2030
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2022-2030
Aika leikkauksesta taudin etenemiseen
2022-2030
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 2022-2030
Asteikko potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen
2022-2030
Lisähoito
Aikaikkuna: 2022-2030
Potilaat saavat postoperatiivista sädehoitoa tai kemoterapiaa
2022-2030

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin ikä
Aikaikkuna: 2022-2030
2022-2030
BMI
Aikaikkuna: 2022-2030
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
2022-2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Päätutkija: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa