- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05406947
Lasten medulloblastooman molekyylityypitykseen perustuvan riskiluokitusmallin luominen ja kliininen soveltaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medulloblastooma (medulloblastooma, MB) on yleisin kallonsisäinen pahanlaatuinen kasvain lapsilla, ja se muodostaa 20 % kaikista lasten keskushermoston kasvaimista, mikä vaikuttaa vakavasti lasten elämänlaatuun ja elinikään. Keskuksessamme aiempien MB-tapausten retrospektiivisen analyysin perusteella havaitsimme, että aiempien MB-potilaiden kliininen ennuste keskuksessamme oli huonompi kuin ulkomailla, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli noin 65 % ja lähes 30 %:lla potilaista kasvain uusiutui ja etäpesäkkeitä oli 2 vuoden sisällä leikkauksesta, ja ennuste oli huono. Analysoimme mahdollisia syitä seuraavasti: (1) Säde- ja kemoterapiamyöntyvyys keskuksessamme MB:tä sairastavilla lapsilla oli huono, ja osa potilaista suoritti vain sädehoidon ja heillä oli huono hoitomyöntyvyys kemoterapiaan; (2) perhelääkärijärjestelmän puutteen vuoksi äskettäin diagnosoitujen potilaiden kasvain oli valtava, mikä vaikutti vakavasti tärkeään aivotoimintaan ja kliiniseen ennusteeseen; (3) potilaita ei seurattu tiukasti ja säännöllisesti leikkauksen jälkeen kasvaimen uusiutumisen seuraamiseksi, mikä johti huonoon hoitovaikutukseen uusiutumisen jälkeen.
(4) yhtenäistä hoitostandardia ei ole vielä muodostettu, ja potilaiden hoitomuoto on monimutkainen.
Kiinan suurimpana neurokirurgian ja lasten neurokirurgiakeskuksena keskus aikoo perustaa tulevaisuuteen laadukkaan homogeenisen lasten MB-havainnointikohortin, hyödyntää keskuksen tapausresursseja ja biologisten näytteiden käsittelyn etuja sekä tehdä tarkkaa hoitotutkimusta lasten MB:lle. kliinisen kohortin säännöllisen seurannan ja järjestelmällisen hallinnan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yongji TIAN, MD
- Puhelinnumero: 15801593549
- Sähköposti: tianyongji@bjtth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0,5-18 vuotta (paitsi vastasyntyneet).
- Patologisesti vahvistettu medulloblastooma.
- Ei ole saanut mitään muuta asiaankuuluvaa hoitoa ennen leikkausta.
- Pään ja selkäytimen tehostetun MRI:n loppuun saattaminen.
- Kasvainnäytteiden saatavuus ja molekyylityypityksen määritys.
- Leikkauksen jälkeinen KPS-pistemäärä ≥ 70.
- Vapaaehtoinen ilmoittautuminen ryhmään ja mahdollisuus saada pitkäaikaista seurantaa.
- Potilas tai potilaan perhe allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet muita lääkkeitä tai sädehoitoa.
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista
- Potilaat, jotka kärsivät neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä, joita ei voida helposti hallita, tai huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tehostettuja MRI-skannauksia.
- Muut sairaudet, joiden tutkija uskoo, että potilas ei kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala riskiryhmä
Kliinispatologisen diagnoosin ja molekyylipatologisen diagnoosin perusteella lapset luokiteltiin matalan riskin ryhmiin, tehtiin yksilöllinen säde- ja kemoterapiasuunnitelma sekä perustettiin täydellinen rekisteröinti- ja seurantajärjestelmä.
|
Prospektiivinen havaintotutkimus, ei interventiota
|
|
Keskimmäinen riskiryhmä
Kliinispatologisen diagnoosin ja molekyylipatologisen diagnoosin perusteella lapset luokiteltiin keskimmäisiin riskiryhmiin, tehtiin yksilöllinen säde- ja kemoterapiasuunnitelma sekä perustettiin täydellinen rekisteröinti- ja seurantajärjestelmä.
|
Prospektiivinen havaintotutkimus, ei interventiota
|
|
Korkea riskiryhmä
Kliinispatologisen diagnoosin ja molekyylipatologisen diagnoosin perusteella lapset luokiteltiin riskiryhmiin, tehtiin yksilöllinen säde- ja kemoterapiasuunnitelma sekä perustettiin täydellinen rekisteröinti- ja seurantajärjestelmä.
|
Prospektiivinen havaintotutkimus, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylityypitys
Aikaikkuna: 2022-2030
|
Medulloblastooma voidaan luokitella neljään molekyylityyppiin: WNT, SHH, G3 ja G4.
|
2022-2030
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2022-2030
|
aika leikkauksesta kuolemaan
|
2022-2030
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2022-2030
|
Aika leikkauksesta taudin etenemiseen
|
2022-2030
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 2022-2030
|
Asteikko potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen
|
2022-2030
|
|
Lisähoito
Aikaikkuna: 2022-2030
|
Potilaat saavat postoperatiivista sädehoitoa tai kemoterapiaa
|
2022-2030
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin ikä
Aikaikkuna: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
|
BMI
Aikaikkuna: 2022-2030
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
2022-2030
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Päätutkija: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR2200058760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .