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Istituzione e applicazione clinica del modello di classificazione del rischio basato sulla tipizzazione molecolare del medulloblastoma nei bambini

6 febbraio 2023 aggiornato da: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Lo scopo di questo studio: (1) Sviluppo di un nuovo modello di classificazione del rischio per il medulloblastoma infantile. (2) Valutazione e miglioramento dei protocolli di trattamento individualizzati esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medulloblastoma (medulloblastoma, MB) è il tumore maligno intracranico più comune nei bambini, che rappresenta il 20% di tutti i tumori del sistema nervoso centrale nei bambini, compromettendo gravemente la qualità e la durata della vita dei bambini. Sulla base di un'analisi retrospettiva dei precedenti casi di MB nel nostro centro, abbiamo riscontrato che la prognosi clinica dei precedenti pazienti affetti da MB nel nostro centro era peggiore di quella nei paesi stranieri, con un tasso di sopravvivenza globale a cinque anni di circa il 65% e quasi il 30% % dei pazienti ha avuto recidiva tumorale e metastasi entro 2 anni dall'operazione e la prognosi era infausta. Abbiamo analizzato le possibili ragioni come segue: (1) la compliance alla radioterapia e alla chemioterapia nei bambini con MB nel nostro centro era scarsa e alcuni dei pazienti hanno completato solo la radioterapia e hanno avuto una scarsa compliance alla chemioterapia; (2) a causa della mancanza del sistema del medico di famiglia, il tumore dei pazienti di nuova diagnosi era enorme, il che comprometteva seriamente l'importante funzione cerebrale e la prognosi clinica; (3) i pazienti non sono stati seguiti rigorosamente e regolarmente dopo l'operazione per monitorare la recidiva del tumore, il che ha portato a uno scarso effetto del trattamento dopo la recidiva.

(4) lo standard di trattamento unificato non è stato ancora formato e la modalità di trattamento per i pazienti è complessa.

In qualità di più grande centro di neurochirurgia e neurochirurgia pediatrica in Cina, il centro intende stabilire in modo prospettico una coorte omogenea di osservazione della MB di alta qualità nei bambini, utilizzare le risorse del centro e i vantaggi dell'elaborazione di campioni biologici ed eseguire accurate ricerche terapeutiche sulla MB dei bambini attraverso il regolare follow-up e la gestione sistematica della coorte clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

350 pazienti affetti da medulloblastoma di età compresa tra 0,5 e 18 anni (esclusi i neonati)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0,5-18 anni (tranne i neonati).
  • Medulloblastoma patologicamente confermato.
  • Non aver ricevuto nessun altro trattamento rilevante prima dell'intervento chirurgico.
  • Completamento della risonanza magnetica potenziata della testa e del midollo spinale.
  • Disponibilità di campioni tumorali e determinazione della tipizzazione molecolare.
  • Punteggio KPS postoperatorio ≥ 70.
  • Iscrizione volontaria al gruppo e possibilità di ricevere un follow-up a lungo termine.
  • Il paziente o la sua famiglia hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno recentemente ricevuto altri farmaci o radioterapia.
  • Pazienti affetti da malattie infettive acute o croniche
  • Pazienti affetti da malattie neurologiche o psichiatriche o disturbi mentali che non possono essere facilmente controllati o scarsa compliance.
  • Pazienti che non possono ricevere scansioni MRI potenziate.
  • Altre condizioni che l'investigatore ritiene rendano il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso rischio
Sulla base della diagnosi clinicopatologica e della diagnosi patologica molecolare, i bambini sono stati classificati in gruppi a basso rischio, è stato elaborato un piano di radioterapia e chemioterapia individualizzato ed è stato istituito un perfetto sistema di registrazione e follow-up.
Altro: Studio osservazionale prospettico, nessun intervento
Studio osservazionale prospettico, nessun intervento
Gruppo a rischio medio
Sulla base della diagnosi clinicopatologica e della diagnosi patologica molecolare, i bambini sono stati classificati in gruppi a medio rischio, è stato elaborato un piano di radioterapia e chemioterapia individualizzato ed è stato istituito un perfetto sistema di registrazione e follow-up.
Altro: Studio osservazionale prospettico, nessun intervento
Studio osservazionale prospettico, nessun intervento
Gruppo ad alto rischio
Sulla base della diagnosi clinicopatologica e della diagnosi patologica molecolare, i bambini sono stati classificati in gruppi ad alto rischio, è stato elaborato un piano di radioterapia e chemioterapia individualizzato ed è stato istituito un perfetto sistema di registrazione e follow-up.
Altro: Studio osservazionale prospettico, nessun intervento
Studio osservazionale prospettico, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipizzazione molecolare
Lasso di tempo: 2022-2030
Il medulloblastoma può essere classificato in quattro tipi molecolari: WNT, SHH, G3 e G4.
2022-2030
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2022-2030
il tempo dall'operazione alla morte
2022-2030
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2022-2030
Il tempo dall'operazione alla progressione della malattia
2022-2030
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 2022-2030
Una scala per valutare la qualità della vita dei pazienti dopo l'operazione
2022-2030
Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2022-2030
I pazienti ricevono radioterapia o chemioterapia postoperatoria
2022-2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla diagnosi
Lasso di tempo: 2022-2030
2022-2030
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2022-2030
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
2022-2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Children's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Investigatore principale: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR2200058760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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