Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek medulloblasztóma molekuláris tipizálásán alapuló kockázati osztályozási modell felállítása és klinikai alkalmazása

2023. február 6. frissítette: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
A tanulmány célja: (1) Új kockázati osztályozási modell kidolgozása gyermekkori medulloblasztómára. (2) A meglévő egyéni kezelési protokollok értékelése és fejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A medulloblasztóma (medulloblastoma, MB) a gyermekek leggyakoribb intracranialis rosszindulatú daganata, amely a gyermekek központi idegrendszeri daganatainak 20%-át teszi ki, és súlyosan befolyásolja a gyermekek életminőségét és élettartamát. Központunkban a korábbi MB megbetegedések retrospektív elemzése alapján azt találtuk, hogy a korábbi MB-betegek klinikai prognózisa a mi központunkban rosszabb volt, mint a külföldi országokban, az összesített ötéves túlélési arány körülbelül 65%, és közel 30 A műtétet követő 2 éven belül a betegek %-ában volt tumor kiújulás és áttét, a prognózis rossz volt. A lehetséges okokat az alábbiak szerint elemeztük: (1) központunkban a MB-s gyermekek sugár- és kemoterápiás kompatibilitása gyenge volt, és a betegek egy része csak a sugárkezelést fejezte be, és a kemoterápiával való megfelelés gyenge volt; (2) a háziorvosi rendszer hiánya miatt az újonnan diagnosztizált betegek daganata hatalmas volt, ami súlyosan befolyásolta a fontos agyműködést és a klinikai prognózist; (3) a műtét után a betegeket nem követték szigorúan és rendszeresen a daganat kiújulásának monitorozására, ami a kiújulás után gyenge kezelési hatáshoz vezetett.

(4) az egységes kezelési standard még nem alakult ki, a betegek kezelési módja összetett.

Kína legnagyobb idegsebészeti és gyermekidegsebészeti központjaként a központ a jövőben jó minőségű homogén MB megfigyelési csoportot kíván létrehozni gyermekeknél, kihasználni a központ esetforrásait és a biológiai mintafeldolgozás előnyeit, valamint pontos kezelési kutatást végezni a gyermekek MB-jén. a klinikai kohorsz rendszeres nyomon követése és szisztematikus kezelése révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

350 medulloblasztómás beteg 0,5-18 éves kor között (az újszülöttek kivételével)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 0,5-18 év (kivéve újszülöttek).
  • Patológiailag igazolt medulloblasztóma.
  • A műtét előtt nem részesült más megfelelő kezelésben.
  • A fej és a gerincvelő fokozott MRI-jének befejezése.
  • Tumorminták rendelkezésre állása és a molekuláris tipizálás meghatározása.
  • Posztoperatív KPS pontszám ≥ 70.
  • Önkéntes beiratkozás a csoportba és a hosszú távú nyomon követés lehetősége.
  • A beteg vagy a beteg családja önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a közelmúltban kaptak más gyógyszert vagy sugárterápiát.
  • Akut vagy krónikus fertőző betegségekben szenvedő betegek
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben vagy nem könnyen kontrollálható mentális zavarban szenvedő, vagy rossz együttműködési képességben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik nem kaphatnak fokozott MRI-vizsgálatot.
  • Egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy a páciens alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony kockázatú csoport
A klinikopatológiai és molekuláris patológiai diagnózis alapján a gyermekeket alacsony rizikójú csoportokba sorolták, személyre szabott sugár- és kemoterápiás tervet készítettek, valamint tökéletes nyilvántartási és nyomon követési rendszert alakítottak ki.
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
Középső kockázati csoport
A klinikopatológiai diagnosztika és a molekuláris patológiai diagnózis alapján a gyermekeket közepes kockázati csoportokba sorolták, személyre szabott sugár- és kemoterápiás tervet készítettek, valamint tökéletes nyilvántartási és nyomon követési rendszert alakítottak ki.
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
Magas kockázatú csoport
A klinikopatológiai diagnosztika és a molekuláris patológiai diagnózis alapján a gyermekeket kiemelt kockázati csoportokba sorolták, személyre szabott sugár- és kemoterápiás tervet készítettek, valamint tökéletes nyilvántartási és nyomon követési rendszert alakítottak ki.
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris tipizálás
Időkeret: 2022-2030
A medulloblasztóma négy molekuláris típusba sorolható: WNT, SHH, G3 és G4.
2022-2030
Általános túlélés
Időkeret: 2022-2030
a műtéttől a halálig eltelt idő
2022-2030
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2022-2030
A műtéttől a betegség progressziójáig eltelt idő
2022-2030
Életminőség skála
Időkeret: 2022-2030
A betegek műtét utáni életminőségét értékelő skála
2022-2030
Kiegészítő kezelés
Időkeret: 2022-2030
A betegek posztoperatív sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak
2022-2030

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor a diagnózis idején
Időkeret: 2022-2030
2022-2030
BMI
Időkeret: 2022-2030
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
2022-2030

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Kutatásvezető: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel