- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05406947
A gyermekek medulloblasztóma molekuláris tipizálásán alapuló kockázati osztályozási modell felállítása és klinikai alkalmazása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medulloblasztóma (medulloblastoma, MB) a gyermekek leggyakoribb intracranialis rosszindulatú daganata, amely a gyermekek központi idegrendszeri daganatainak 20%-át teszi ki, és súlyosan befolyásolja a gyermekek életminőségét és élettartamát. Központunkban a korábbi MB megbetegedések retrospektív elemzése alapján azt találtuk, hogy a korábbi MB-betegek klinikai prognózisa a mi központunkban rosszabb volt, mint a külföldi országokban, az összesített ötéves túlélési arány körülbelül 65%, és közel 30 A műtétet követő 2 éven belül a betegek %-ában volt tumor kiújulás és áttét, a prognózis rossz volt. A lehetséges okokat az alábbiak szerint elemeztük: (1) központunkban a MB-s gyermekek sugár- és kemoterápiás kompatibilitása gyenge volt, és a betegek egy része csak a sugárkezelést fejezte be, és a kemoterápiával való megfelelés gyenge volt; (2) a háziorvosi rendszer hiánya miatt az újonnan diagnosztizált betegek daganata hatalmas volt, ami súlyosan befolyásolta a fontos agyműködést és a klinikai prognózist; (3) a műtét után a betegeket nem követték szigorúan és rendszeresen a daganat kiújulásának monitorozására, ami a kiújulás után gyenge kezelési hatáshoz vezetett.
(4) az egységes kezelési standard még nem alakult ki, a betegek kezelési módja összetett.
Kína legnagyobb idegsebészeti és gyermekidegsebészeti központjaként a központ a jövőben jó minőségű homogén MB megfigyelési csoportot kíván létrehozni gyermekeknél, kihasználni a központ esetforrásait és a biológiai mintafeldolgozás előnyeit, valamint pontos kezelési kutatást végezni a gyermekek MB-jén. a klinikai kohorsz rendszeres nyomon követése és szisztematikus kezelése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yongji TIAN, MD
- Telefonszám: 15801593549
- E-mail: tianyongji@bjtth.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0,5-18 év (kivéve újszülöttek).
- Patológiailag igazolt medulloblasztóma.
- A műtét előtt nem részesült más megfelelő kezelésben.
- A fej és a gerincvelő fokozott MRI-jének befejezése.
- Tumorminták rendelkezésre állása és a molekuláris tipizálás meghatározása.
- Posztoperatív KPS pontszám ≥ 70.
- Önkéntes beiratkozás a csoportba és a hosszú távú nyomon követés lehetősége.
- A beteg vagy a beteg családja önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a közelmúltban kaptak más gyógyszert vagy sugárterápiát.
- Akut vagy krónikus fertőző betegségekben szenvedő betegek
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben vagy nem könnyen kontrollálható mentális zavarban szenvedő, vagy rossz együttműködési képességben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak fokozott MRI-vizsgálatot.
- Egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy a páciens alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú csoport
A klinikopatológiai és molekuláris patológiai diagnózis alapján a gyermekeket alacsony rizikójú csoportokba sorolták, személyre szabott sugár- és kemoterápiás tervet készítettek, valamint tökéletes nyilvántartási és nyomon követési rendszert alakítottak ki.
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
|
Középső kockázati csoport
A klinikopatológiai diagnosztika és a molekuláris patológiai diagnózis alapján a gyermekeket közepes kockázati csoportokba sorolták, személyre szabott sugár- és kemoterápiás tervet készítettek, valamint tökéletes nyilvántartási és nyomon követési rendszert alakítottak ki.
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
|
Magas kockázatú csoport
A klinikopatológiai diagnosztika és a molekuláris patológiai diagnózis alapján a gyermekeket kiemelt kockázati csoportokba sorolták, személyre szabott sugár- és kemoterápiás tervet készítettek, valamint tökéletes nyilvántartási és nyomon követési rendszert alakítottak ki.
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris tipizálás
Időkeret: 2022-2030
|
A medulloblasztóma négy molekuláris típusba sorolható: WNT, SHH, G3 és G4.
|
2022-2030
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2022-2030
|
a műtéttől a halálig eltelt idő
|
2022-2030
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2022-2030
|
A műtéttől a betegség progressziójáig eltelt idő
|
2022-2030
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 2022-2030
|
A betegek műtét utáni életminőségét értékelő skála
|
2022-2030
|
|
Kiegészítő kezelés
Időkeret: 2022-2030
|
A betegek posztoperatív sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak
|
2022-2030
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor a diagnózis idején
Időkeret: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
|
BMI
Időkeret: 2022-2030
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
2022-2030
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Kutatásvezető: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChiCTR2200058760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .