- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406947
Создание и клиническое применение модели классификации риска на основе молекулярного типирования медуллобластомы у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медуллобластома (медуллобластома, МБ) — наиболее частая внутричерепная злокачественная опухоль у детей, составляющая 20% всех опухолей центральной нервной системы у детей, серьезно влияющая на качество и продолжительность жизни детей. На основании ретроспективного анализа предыдущих случаев МБ в нашем центре мы обнаружили, что клинический прогноз у ранее больных МБ в нашем центре был хуже, чем в зарубежных странах, с общей пятилетней выживаемостью около 65% и почти 30 % пациентов имели рецидив опухоли и метастазирование в течение 2 лет после операции, прогноз был неблагоприятным. Мы проанализировали возможные причины следующим образом: (1) приверженность к лучевой терапии и химиотерапии у детей с МБ в нашем центре была плохой, и часть пациентов только завершили лучевую терапию и имели плохую приверженность химиотерапии; (2) из-за отсутствия системы семейных врачей опухоль у недавно диагностированных пациентов была огромной, что серьезно повлияло на важную функцию мозга и клинический прогноз; (3) пациенты не наблюдались строго и регулярно после операции для контроля рецидива опухоли, что приводило к плохому эффекту лечения после рецидива.
(4) единый стандарт лечения еще не сформирован, а режим лечения больных является комплексным.
Являясь крупнейшим центром нейрохирургии и детской нейрохирургии в Китае, центр намерен в перспективе создать высококачественную однородную когорту для наблюдения за MB у детей, использовать ресурсы центра и преимущества обработки биологических образцов, а также проводить точные исследования лечения MB у детей. путем регулярного наблюдения и систематического ведения клинической когорты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yongji TIAN, MD
- Номер телефона: 15801593549
- Электронная почта: tianyongji@bjtth.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0,5-18 лет (кроме новорожденных).
- Патологически подтвержденная медуллобластома.
- Отсутствие какого-либо другого соответствующего лечения до операции.
- Завершение усиленной МРТ головного и спинного мозга.
- Наличие образцов опухоли и определение молекулярного типирования.
- Послеоперационный показатель KPS ≥ 70.
- Добровольное зачисление в группу и возможность получения длительного наблюдения.
- Пациент или семья пациента добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые недавно получали другие лекарства или лучевую терапию.
- Пациенты, страдающие острыми или хроническими инфекционными заболеваниями
- Пациенты, страдающие неврологическими или психическими заболеваниями или психическими расстройствами, которые трудно контролировать, или несоблюдение режима лечения.
- Пациенты, которые не могут получить расширенные МРТ-сканы.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа низкого риска
На основании клинико-патологического диагноза и молекулярно-патологического диагноза дети были отнесены к группам низкого риска, составлен индивидуальный план лучевой и химиотерапии, налажена совершенная система регистрации и диспансерного наблюдения.
|
Проспективное обсервационное исследование, без вмешательства
|
Группа среднего риска
На основании клинико-патологического диагноза и молекулярно-патологического диагноза дети были отнесены к группам среднего риска, составлен индивидуальный план лучевой и химиотерапии, налажена совершенная система учета и диспансерного наблюдения.
|
Проспективное обсервационное исследование, без вмешательства
|
Группа высокого риска
На основании клинико-патологического диагноза и молекулярно-патологического диагноза дети были отнесены к группам высокого риска, составлен индивидуальный план лучевой и химиотерапии, налажена совершенная система регистрации и диспансерного наблюдения.
|
Проспективное обсервационное исследование, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Молекулярная типизация
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
Медуллобластому можно разделить на четыре молекулярных типа: WNT, SHH, G3 и G4.
|
2022-2030 гг.
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
время от операции до смерти
|
2022-2030 гг.
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
Время от операции до прогрессирования заболевания
|
2022-2030 гг.
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
Шкала оценки качества жизни пациентов после операции
|
2022-2030 гг.
|
Дополнительное лечение
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
Пациенты получают послеоперационную лучевую терапию или химиотерапию
|
2022-2030 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
2022-2030 гг.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
2022-2030 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Главный следователь: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Медуллобластома
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2200058760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .