Vaststelling en klinische toepassing van risicoclassificatiemodel op basis van moleculaire typering van medulloblastoom bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medulloblastoom (medulloblastoom, MB) is de meest voorkomende intracraniale kwaadaardige tumor bij kinderen, goed voor 20% van alle tumoren in het centrale zenuwstelsel bij kinderen, wat de kwaliteit van leven en de levensduur van kinderen ernstig aantast. Op basis van een retrospectieve analyse van eerdere MB-gevallen in ons centrum, ontdekten we dat de klinische prognose van eerdere MB-patiënten in ons centrum slechter was dan die in het buitenland, met een algemeen overlevingspercentage van vijf jaar van ongeveer 65% en bijna 30 % van de patiënten had tumorrecidief en metastase binnen 2 jaar na de operatie en de prognose was slecht. We analyseerden de mogelijke redenen als volgt: (1) de therapietrouw aan radiotherapie en chemotherapie bij kinderen met MB in ons centrum was slecht, en sommige patiënten voltooiden alleen radiotherapie en hadden slechte therapietrouw; (2) door het ontbreken van een huisartsensysteem was de tumor van de nieuw gediagnosticeerde patiënten enorm, wat de belangrijke hersenfunctie en klinische prognose ernstig aantastte; (3) de patiënten werden na de operatie niet strikt en regelmatig opgevolgd om tumorrecidief te controleren, wat leidde tot een slecht behandelingseffect na recidief.
(4) de uniforme behandelingsstandaard is nog niet gevormd en de behandelingsmodus voor patiënten is complex.
Als het grootste centrum voor neurochirurgie en pediatrische neurochirurgie in China, is het centrum van plan om prospectief een homogeen MB-observatiecohort van hoge kwaliteit bij kinderen op te zetten, gebruik te maken van de casusbronnen van het centrum en de voordelen van biologische monsterverwerking, en nauwkeurig behandelingsonderzoek uit te voeren naar MB van kinderen door regelmatige follow-up en systematisch beheer van het klinische cohort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yongji TIAN, MD
- Telefoonnummer: 15801593549
- E-mail: tianyongji@bjtth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0,5-18 jaar (behalve pasgeborenen).
- Pathologisch bevestigd medulloblastoom.
- Geen andere relevante behandeling hebben gekregen vóór de operatie.
- Voltooiing van verbeterde MRI van het hoofd en het ruggenmerg.
- Beschikbaarheid van tumormonsters en bepaling van moleculaire typering.
- Postoperatieve KPS-score ≥ 70.
- Vrijwillige inschrijving in de groep en de mogelijkheid om langdurige follow-up te krijgen.
- De patiënt of de familie van de patiënt hebben vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onlangs andere medicijnen of bestralingstherapie hebben gekregen.
- Patiënten die lijden aan acute of chronische infectieziekten
- Patiënten die lijden aan neurologische of psychiatrische aandoeningen of psychische stoornissen die niet gemakkelijk onder controle te krijgen zijn, of slechte therapietrouw.
- Patiënten die geen verbeterde MRI-scans kunnen krijgen.
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat ze de patiënt ongeschikt maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico groep
Op basis van klinisch-pathologische diagnose en moleculair-pathologische diagnose werden de kinderen ingedeeld in groepen met een laag risico, werd een geïndividualiseerd radiotherapie- en chemotherapieplan opgesteld en werd een perfect registratie- en follow-upsysteem opgezet.
|
Prospectieve observationele studie, geen interventie
|
|
Midden risicogroep
Op basis van klinisch-pathologische diagnose en moleculair-pathologische diagnose werden de kinderen ingedeeld in middenrisicogroepen, werd een geïndividualiseerd radiotherapie- en chemotherapieplan opgesteld en werd een perfect registratie- en opvolgingssysteem opgezet.
|
Prospectieve observationele studie, geen interventie
|
|
Groep met een hoog risico
Op basis van klinisch-pathologische diagnose en moleculair-pathologische diagnose werden de kinderen ingedeeld in risicogroepen, werd een geïndividualiseerd radiotherapie- en chemotherapieplan opgesteld en werd een perfect registratie- en opvolgingssysteem opgezet.
|
Prospectieve observationele studie, geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire typering
Tijdsspanne: 2022-2030
|
Medulloblastoom kan worden ingedeeld in vier moleculaire typen: WNT, SHH, G3 en G4.
|
2022-2030
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2022-2030
|
de tijd van operatie tot overlijden
|
2022-2030
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2022-2030
|
De tijd van operatie tot ziekteprogressie
|
2022-2030
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 2022-2030
|
Een schaal voor het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten na een operatie
|
2022-2030
|
|
Aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2022-2030
|
Patiënten krijgen postoperatieve radiotherapie of chemotherapie
|
2022-2030
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd bij diagnose
Tijdsspanne: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
|
BMI
Tijdsspanne: 2022-2030
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
2022-2030
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR2200058760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .