Établissement et application clinique d'un modèle de classification des risques basé sur le typage moléculaire du médulloblastome chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médulloblastome (médulloblastome, MB) est la tumeur maligne intracrânienne la plus courante chez les enfants, représentant 20 % de toutes les tumeurs du système nerveux central chez les enfants, affectant gravement la qualité de vie et la durée de vie des enfants. Sur la base d'une analyse rétrospective des cas MB antérieurs dans notre centre, nous avons constaté que le pronostic clinique des patients MB antérieurs dans notre centre était pire que celui des pays étrangers, avec un taux de survie global à cinq ans d'environ 65 % et près de 30 % des patients ont eu une récidive tumorale et des métastases dans les 2 ans suivant l'opération, et le pronostic était mauvais. Nous avons analysé les raisons possibles comme suit : (1) l'observance de la radiothérapie et de la chimiothérapie chez les enfants atteints de MB dans notre centre était médiocre, et certains des patients n'ont terminé que la radiothérapie et avaient une mauvaise observance de la chimiothérapie ; (2) en raison du manque de système de médecin de famille, la tumeur des patients nouvellement diagnostiqués était énorme, ce qui a gravement affecté la fonction cérébrale importante et le pronostic clinique ; (3) les patients n'ont pas été suivis strictement et régulièrement après l'opération pour surveiller la récidive tumorale, ce qui a conduit à un mauvais effet du traitement après la récidive.
(4) la norme de traitement unifiée n'a pas encore été formée et le mode de traitement pour les patients est complexe.
En tant que plus grand centre de neurochirurgie et de neurochirurgie pédiatrique en Chine, le centre a l'intention d'établir de manière prospective une cohorte d'observation MB homogène de haute qualité chez les enfants, d'utiliser les ressources de cas du centre et les avantages du traitement des échantillons biologiques, et de mener des recherches précises sur le traitement du MB chez les enfants. par un suivi régulier et une gestion systématique de la cohorte clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yongji TIAN, MD
- Numéro de téléphone: 15801593549
- E-mail: tianyongji@bjtth.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0,5-18 ans (sauf nouveau-nés).
- Médulloblastome pathologiquement confirmé.
- Ne pas avoir reçu d'autre traitement pertinent avant la chirurgie.
- Achèvement de l'IRM améliorée de la tête et de la moelle épinière.
- Disponibilité des échantillons de tumeurs et détermination du typage moléculaire.
- Score KPS postopératoire ≥ 70.
- Inscription volontaire dans le groupe et possibilité de recevoir un suivi à long terme.
- Le patient ou sa famille a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont récemment reçu d'autres médicaments ou une radiothérapie.
- Patients souffrant de maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Patients souffrant de maladies neurologiques ou psychiatriques ou de troubles mentaux difficilement contrôlables, ou d'une mauvaise observance.
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'examens IRM améliorés.
- D'autres conditions qui, selon l'investigateur, rendent le patient inapte à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à faible risque
Sur la base du diagnostic clinicopathologique et du diagnostic pathologique moléculaire, les enfants ont été classés en groupes à faible risque, un plan de radiothérapie et de chimiothérapie individualisé a été élaboré et un système d'enregistrement et de suivi parfait a été établi.
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Étude observationnelle prospective, aucune intervention
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Groupe à risque moyen
Sur la base du diagnostic clinicopathologique et du diagnostic pathologique moléculaire, les enfants ont été classés en groupes à risque moyen, un plan individualisé de radiothérapie et de chimiothérapie a été élaboré et un système d'enregistrement et de suivi parfait a été établi.
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Étude observationnelle prospective, aucune intervention
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Groupe à haut risque
Sur la base d'un diagnostic clinicopathologique et d'un diagnostic pathologique moléculaire, les enfants ont été classés en groupes à haut risque, un plan de radiothérapie et de chimiothérapie individualisé a été élaboré et un système d'enregistrement et de suivi parfait a été établi.
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Étude observationnelle prospective, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Typage moléculaire
Délai: 2022-2030
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Le médulloblastome peut être classé en quatre types moléculaires : WNT, SHH, G3 et G4.
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2022-2030
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La survie globale
Délai: 2022-2030
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le temps de l'opération à la mort
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2022-2030
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Survie sans progression
Délai: 2022-2030
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Le délai entre l'opération et la progression de la maladie
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2022-2030
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Échelle de qualité de vie
Délai: 2022-2030
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Une échelle pour évaluer la qualité de vie des patients après l'opération
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2022-2030
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Traitement d'appoint
Délai: 2022-2030
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Les patients reçoivent une radiothérapie ou une chimiothérapie postopératoire
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2022-2030
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge au diagnostic
Délai: 2022-2030
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2022-2030
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IMC
Délai: 2022-2030
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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2022-2030
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Chercheur principal: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR2200058760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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