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소아 수모세포종의 분자형 분류에 기반한 위험도 분류 모델의 수립 및 임상적용 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 2월 6일 업데이트: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
본 연구의 목적은 (1) 소아 수모세포종에 대한 새로운 위험 분류 모델의 개발이다. (2) 기존 개별 치료 프로토콜의 평가 및 개선.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수모세포종(medulloblastoma, MB)은 소아에서 가장 흔한 두개내 악성종양으로 소아의 모든 중추신경계 종양의 20%를 차지하며 소아의 삶의 질과 수명에 심각한 영향을 미칩니다. 본 센터의 이전 MB 사례를 후향적으로 분석한 결과, 본 센터 이전 MB 환자의 임상적 예후는 외국보다 나빴으며, 전체 5년 생존율은 약 65%, 거의 30%에 달했습니다. 환자의 %는 수술 후 2년 이내에 종양 재발 및 전이가 있었고, 예후는 나빴습니다. 가능한 이유를 다음과 같이 분석하였다. (2) 가정의 시스템이 부족하여 새로 진단받은 환자의 종양이 거대하여 중요한 뇌 기능과 임상 예후에 심각한 영향을 미쳤습니다. (3) 종양 재발을 모니터링하기 위해 수술 후 환자를 엄격하고 정기적으로 추적하지 않아 재발 후 치료 효과가 좋지 않았습니다.

(4) 통일된 치료 기준이 아직 형성되지 않았고 환자의 치료 방식이 복잡하다.

중국 최대의 신경외과 및 소아 신경외과 센터인 이 센터는 전향적으로 아동의 고품질 균질 MB 관찰 코호트를 구축하고 센터의 사례 자원과 생물학적 샘플 처리 이점을 활용하며 아동 MB에 대한 정확한 치료 연구를 수행할 계획입니다. 임상 코호트에 대한 정기적인 추적 관찰과 체계적 관리를 통해

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

0.5~18세 수모세포종 환자 350명(신생아 제외)

설명

포함 기준:

  • 연령 0.5-18세(신생아 제외).
  • 병리학적으로 확인된 수모세포종.
  • 수술 전 다른 관련 치료를 받지 않은 자.
  • 머리와 척수의 향상된 MRI 완성.
  • 종양 샘플의 가용성 및 분자 유형 결정.
  • 수술 후 KPS 점수 ≥ 70.
  • 그룹에 자발적으로 등록하고 장기간 후속 조치를 받을 수 있는 능력.
  • 환자 또는 환자의 가족은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 최근에 다른 약물이나 방사선 치료를 받은 환자.
  • 급성 또는 만성 전염병을 앓고 있는 환자
  • 쉽게 통제할 수 없거나 순응도가 낮은 신경계 또는 정신 질환 또는 정신 장애를 앓고 있는 환자.
  • 향상된 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자.
  • 연구자가 생각하기에 환자가 이 실험에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저위험군
임상병리학적 진단과 분자병리학적 진단을 바탕으로 소아를 저위험군으로 분류하고 개인별 방사선 치료 및 항암치료 계획을 수립하여 완벽한 등록 및 추적 체계를 구축하였다.
다른: 전향적 관찰 연구, 개입 없음
전향적 관찰 연구, 개입 없음
중간 위험 그룹
임상병리학적 진단과 분자병리학적 진단을 바탕으로 소아를 중위험군으로 분류하고 개별적인 방사선 치료와 항암치료 계획을 수립하여 완벽한 등록과 추적관리 체계를 구축하였다.
다른: 전향적 관찰 연구, 개입 없음
전향적 관찰 연구, 개입 없음
고위험군
임상병리학적 진단과 분자병리학적 진단을 바탕으로 소아를 고위험군으로 분류하고 개인별 방사선 치료 및 항암치료 계획을 수립하여 완벽한 등록 및 추적관리 체계를 구축하였다.
다른: 전향적 관찰 연구, 개입 없음
전향적 관찰 연구, 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 타이핑
기간: 2022-2030
수모세포종은 WNT, SHH, G3 및 G4의 네 가지 분자 유형으로 분류할 수 있습니다.
2022-2030
전반적인 생존
기간: 2022-2030
수술에서 사망까지의 시간
2022-2030
무진행 생존
기간: 2022-2030
수술에서 질병 진행까지의 시간
2022-2030
삶의 질 척도
기간: 2022-2030
수술 후 환자의 삶의 질을 평가하는 척도
2022-2030
보조 치료
기간: 2022-2030
환자는 수술 후 방사선 요법 또는 화학 요법을받습니다.
2022-2030

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 연령
기간: 2022-2030
2022-2030
BMI
기간: 2022-2030
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
2022-2030

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Children's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • 수석 연구원: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCTR2200058760

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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