Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení a klinická aplikace modelu klasifikace rizik založeného na molekulární typizaci meduloblastomu u dětí

6. února 2023 aktualizováno: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Účel této studie: (1) Vývoj nového modelu klasifikace rizik pro dětský meduloblastom. (2) Vyhodnocení a zlepšení stávajících individualizovaných léčebných protokolů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meduloblastom (meduloblastom, MB) je nejčastější intrakraniální maligní nádor u dětí, tvoří 20 % všech nádorů centrálního nervového systému u dětí a vážně ovlivňuje kvalitu života a délku života dětí. Na základě retrospektivní analýzy předchozích případů MB v našem centru jsme zjistili, že klinická prognóza předchozích pacientů s MB v našem centru byla horší než v zahraničí, s celkovým pětiletým přežitím asi 65 % a téměř 30 % pacientů mělo recidivu a metastázy do 2 let po operaci a prognóza byla špatná. Možné důvody jsme analyzovali následovně: (1) compliance k radioterapii a chemoterapii u dětí s MB v našem centru byla špatná a někteří pacienti pouze dokončili radioterapii a měli špatnou compliance k chemoterapii; (2) kvůli chybějícímu systému rodinného lékaře byl nádor nově diagnostikovaných pacientů obrovský, což vážně ovlivnilo důležitou mozkovou funkci a klinickou prognózu; (3) pacienti nebyli po operaci přísně a pravidelně sledováni za účelem sledování recidivy tumoru, což vedlo ke špatnému efektu léčby po recidivě.

(4) jednotný standard léčby dosud nebyl vytvořen a režim léčby pro pacienty je komplexní.

Jako největší centrum neurochirurgie a dětské neurochirurgie v Číně hodlá toto centrum perspektivně založit vysoce kvalitní homogenní MB pozorovací kohortu u dětí, využít možnosti centra případových studií a výhody zpracování biologických vzorků a provést přesný výzkum léčby dětských MB prostřednictvím pravidelného sledování a systematického řízení klinické kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

350 pacientů s meduloblastomem ve věku 0,5–18 let (kromě novorozenců)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0,5-18 let (kromě novorozenců).
  • Patologicky potvrzený meduloblastom.
  • Neabsolvoval žádnou jinou relevantní léčbu před operací.
  • Dokončení zesílené MRI hlavy a míchy.
  • Dostupnost vzorků nádorů a stanovení molekulární typizace.
  • Pooperační skóre KPS ≥ 70.
  • Dobrovolné zařazení do skupiny a možnost dlouhodobého sledování.
  • Pacient nebo jeho rodina dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedávno dostali jiné léky nebo radiační terapii.
  • Pacienti trpící akutními nebo chronickými infekčními onemocněními
  • Pacienti trpící neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo duševními poruchami, které nelze snadno kontrolovat, nebo špatnou kompliancí.
  • Pacienti, kteří nemohou přijímat vylepšené MRI skeny.
  • Jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že pacient není způsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízko riziková skupina
Na základě klinickopatologické diagnózy a molekulárně patologické diagnózy byly děti zařazeny do skupin s nízkým rizikem, byl sestaven individuální plán radioterapie a chemoterapie a byl vytvořen dokonalý systém registrace a sledování.
Jiný: Prospektivní observační studie, žádná intervence
Prospektivní observační studie, žádná intervence
Středně riziková skupina
Na základě klinickopatologické diagnózy a molekulárně patologické diagnózy byly děti zařazeny do středně rizikových skupin, byl sestaven individuální plán radioterapie a chemoterapie a byl vytvořen dokonalý systém registrace a sledování.
Jiný: Prospektivní observační studie, žádná intervence
Prospektivní observační studie, žádná intervence
Vysoce riziková skupina
Na základě klinickopatologické diagnózy a molekulárně patologické diagnózy byly děti zařazeny do vysoce rizikových skupin, byl sestaven individuální plán radioterapie a chemoterapie a byl vytvořen dokonalý systém registrace a sledování.
Jiný: Prospektivní observační studie, žádná intervence
Prospektivní observační studie, žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární typování
Časové okno: 2022–2030
Meduloblastom lze rozdělit do čtyř molekulárních typů: WNT, SHH, G3 a G4.
2022–2030
Celkové přežití
Časové okno: 2022–2030
doba od operace do smrti
2022–2030
Přežití bez progrese
Časové okno: 2022–2030
Doba od operace do progrese onemocnění
2022–2030
Stupnice kvality života
Časové okno: 2022–2030
Škála pro hodnocení kvality života pacientů po operaci
2022–2030
Doplňková léčba
Časové okno: 2022–2030
Pacienti dostávají pooperační radioterapii nebo chemoterapii
2022–2030

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při diagnóze
Časové okno: 2022–2030
2022–2030
BMI
Časové okno: 2022–2030
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
2022–2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Children's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2200058760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom, dětství

Klinické studie na Prospektivní observační studie, žádná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit