Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og klinisk anvendelse av risikoklassifiseringsmodell basert på molekylær typing av medulloblastom hos barn

6. februar 2023 oppdatert av: Tianyongji, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne studien:(1) Utvikling av en ny risikoklassifiseringsmodell for medulloblastom i barndommen. (2) Evaluering og forbedring av eksisterende individualiserte behandlingsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Medulloblastom (medulloblastom, MB) er den vanligste intrakranielle ondartede svulsten hos barn, og utgjør 20 % av alle svulster i sentralnervesystemet hos barn, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten og levetiden til barn. Basert på en retrospektiv analyse av tidligere MB-tilfeller i vårt senter, fant vi at den kliniske prognosen for tidligere MB-pasienter i vårt senter var dårligere enn i utlandet, med en total femårsoverlevelse på rundt 65 % og nesten 30 % av pasientene hadde tumorresidiv og metastasering innen 2 år etter operasjonen, og prognosen var dårlig. Vi analyserte de mulige årsakene som følger: (1) etterlevelsen av strålebehandling og kjemoterapi hos barn med MB i vårt senter var dårlig, og noen av pasientene fullførte kun strålebehandling og hadde dårlig etterlevelse av kjemoterapi; (2) på grunn av mangelen på familielegesystem, var svulsten til de nylig diagnostiserte pasientene enorm, noe som alvorlig påvirket den viktige hjernefunksjonen og den kliniske prognosen; (3) pasientene ble ikke fulgt opp strengt og regelmessig etter operasjon for å overvåke tumorresidiv, noe som førte til dårlig behandlingseffekt etter residiv.

(4) den enhetlige behandlingsstandarden har ikke blitt dannet ennå, og behandlingsmodusen for pasienter er kompleks.

Som det største senteret for nevrokirurgi og pediatrisk nevrokirurgi i Kina, har senteret til hensikt å prospektivt etablere en høykvalitets homogen MB-observasjonskohort hos barn, benytte senterets saksressurser og biologiske prøvebehandlingsfordeler og utføre nøyaktig behandlingsforskning på barns MB gjennom jevnlig oppfølging og systematisk ledelse av det kliniske kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

350 medulloblastompasienter i alderen 0,5-18 år (unntatt nyfødte)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0,5-18 år (unntatt nyfødte).
  • Patologisk bekreftet medulloblastom.
  • Ikke å ha mottatt annen relevant behandling før operasjon.
  • Fullføring av forbedret MR av hodet og ryggmargen.
  • Tilgjengelighet av tumorprøver og bestemmelse av molekylær typing.
  • Postoperativ KPS-score ≥ 70.
  • Frivillig innmelding i gruppen og mulighet til å få langtidsoppfølging.
  • Pasienten eller pasientens familie signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nylig har fått andre legemidler eller strålebehandling.
  • Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
  • Pasienter som lider av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser som ikke lett kan kontrolleres, eller dårlig etterlevelse.
  • Pasienter som ikke kan motta forsterkede MR-skanninger.
  • Andre forhold som etterforskeren mener gjør pasienten uegnet til å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavrisikogruppe
Basert på klinikopatologisk diagnose og molekylærpatologisk diagnose ble barna klassifisert i lavrisikogrupper, individuell plan for strålebehandling og kjemoterapi ble laget, og et perfekt registrerings- og oppfølgingssystem ble etablert.
Prospektiv observasjonsstudie, ingen intervensjon
Middels risikogruppe
Basert på klinikopatologisk diagnose og molekylærpatologisk diagnose ble barna klassifisert i mellomrisikogrupper, individuell plan for strålebehandling og kjemoterapi ble laget, og et perfekt registrerings- og oppfølgingssystem ble etablert.
Prospektiv observasjonsstudie, ingen intervensjon
Høyrisikogruppe
Basert på klinikopatologisk diagnose og molekylærpatologisk diagnose ble barna klassifisert i høyrisikogrupper, individuell plan for strålebehandling og kjemoterapi ble laget, og et perfekt registrerings- og oppfølgingssystem ble etablert.
Prospektiv observasjonsstudie, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær typing
Tidsramme: 2022-2030
Medulloblastom kan klassifiseres i fire molekyltyper: WNT, SHH, G3 og G4.
2022-2030
Total overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
tiden fra operasjon til død
2022-2030
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
Tiden fra operasjon til sykdomsprogresjon
2022-2030
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 2022-2030
En skala for evaluering av livskvaliteten til pasienter etter operasjon
2022-2030
Tilleggsbehandling
Tidsramme: 2022-2030
Pasienter får postoperativ strålebehandling eller kjemoterapi
2022-2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved diagnose
Tidsramme: 2022-2030
2022-2030
BMI
Tidsramme: 2022-2030
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
2022-2030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere