- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05406947
Etablering og klinisk anvendelse av risikoklassifiseringsmodell basert på molekylær typing av medulloblastom hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medulloblastom (medulloblastom, MB) er den vanligste intrakranielle ondartede svulsten hos barn, og utgjør 20 % av alle svulster i sentralnervesystemet hos barn, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten og levetiden til barn. Basert på en retrospektiv analyse av tidligere MB-tilfeller i vårt senter, fant vi at den kliniske prognosen for tidligere MB-pasienter i vårt senter var dårligere enn i utlandet, med en total femårsoverlevelse på rundt 65 % og nesten 30 % av pasientene hadde tumorresidiv og metastasering innen 2 år etter operasjonen, og prognosen var dårlig. Vi analyserte de mulige årsakene som følger: (1) etterlevelsen av strålebehandling og kjemoterapi hos barn med MB i vårt senter var dårlig, og noen av pasientene fullførte kun strålebehandling og hadde dårlig etterlevelse av kjemoterapi; (2) på grunn av mangelen på familielegesystem, var svulsten til de nylig diagnostiserte pasientene enorm, noe som alvorlig påvirket den viktige hjernefunksjonen og den kliniske prognosen; (3) pasientene ble ikke fulgt opp strengt og regelmessig etter operasjon for å overvåke tumorresidiv, noe som førte til dårlig behandlingseffekt etter residiv.
(4) den enhetlige behandlingsstandarden har ikke blitt dannet ennå, og behandlingsmodusen for pasienter er kompleks.
Som det største senteret for nevrokirurgi og pediatrisk nevrokirurgi i Kina, har senteret til hensikt å prospektivt etablere en høykvalitets homogen MB-observasjonskohort hos barn, benytte senterets saksressurser og biologiske prøvebehandlingsfordeler og utføre nøyaktig behandlingsforskning på barns MB gjennom jevnlig oppfølging og systematisk ledelse av det kliniske kohorten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yongji TIAN, MD
- Telefonnummer: 15801593549
- E-post: tianyongji@bjtth.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0,5-18 år (unntatt nyfødte).
- Patologisk bekreftet medulloblastom.
- Ikke å ha mottatt annen relevant behandling før operasjon.
- Fullføring av forbedret MR av hodet og ryggmargen.
- Tilgjengelighet av tumorprøver og bestemmelse av molekylær typing.
- Postoperativ KPS-score ≥ 70.
- Frivillig innmelding i gruppen og mulighet til å få langtidsoppfølging.
- Pasienten eller pasientens familie signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nylig har fått andre legemidler eller strålebehandling.
- Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
- Pasienter som lider av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser som ikke lett kan kontrolleres, eller dårlig etterlevelse.
- Pasienter som ikke kan motta forsterkede MR-skanninger.
- Andre forhold som etterforskeren mener gjør pasienten uegnet til å delta i denne utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavrisikogruppe
Basert på klinikopatologisk diagnose og molekylærpatologisk diagnose ble barna klassifisert i lavrisikogrupper, individuell plan for strålebehandling og kjemoterapi ble laget, og et perfekt registrerings- og oppfølgingssystem ble etablert.
|
Prospektiv observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
|
Middels risikogruppe
Basert på klinikopatologisk diagnose og molekylærpatologisk diagnose ble barna klassifisert i mellomrisikogrupper, individuell plan for strålebehandling og kjemoterapi ble laget, og et perfekt registrerings- og oppfølgingssystem ble etablert.
|
Prospektiv observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
|
Høyrisikogruppe
Basert på klinikopatologisk diagnose og molekylærpatologisk diagnose ble barna klassifisert i høyrisikogrupper, individuell plan for strålebehandling og kjemoterapi ble laget, og et perfekt registrerings- og oppfølgingssystem ble etablert.
|
Prospektiv observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær typing
Tidsramme: 2022-2030
|
Medulloblastom kan klassifiseres i fire molekyltyper: WNT, SHH, G3 og G4.
|
2022-2030
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
|
tiden fra operasjon til død
|
2022-2030
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2022-2030
|
Tiden fra operasjon til sykdomsprogresjon
|
2022-2030
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 2022-2030
|
En skala for evaluering av livskvaliteten til pasienter etter operasjon
|
2022-2030
|
|
Tilleggsbehandling
Tidsramme: 2022-2030
|
Pasienter får postoperativ strålebehandling eller kjemoterapi
|
2022-2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved diagnose
Tidsramme: 2022-2030
|
2022-2030
|
|
|
BMI
Tidsramme: 2022-2030
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
2022-2030
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongji Tian, MD, Beijing TianTanHospital, China Capital Medical University
- Hovedetterforsker: FU ZHAO, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2200058760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .