患者さんとご家族の体験談を積極的に発信し、病院の安全性を高めています (I-SHARE)
患者さんとご家族が体験談を積極的に発信し、病院内の安全性を向上（I-SHARE）
病院は、過重労働で報告を恐れる臨床スタッフによる自発的なインシデント報告 (VIR) に依存することで、プロセスの安全性を効果的に検証していません。 VIR はイベントの 1 ～ 10% のみをキャプチャし、患者と家族を除外し、言葉の壁を持つ患者のような脆弱なグループのイベントを過小検出します。 患者と家族は、エラーや AE の特定に長けた、ケアにおける用心深いパートナーです。 患者や家族を安全性報告に積極的に含めることに失敗し、代わりに欠陥のある VIR に依存することは、安全性を改善する重要な機会を逃すことになります。 病院の安全性を向上させるには、捕捉されていないエラーを特定するための効果的なシステムを共同制作 (家族と協力して作成) することが不可欠です。 この情報がなければ、病院は患者の安全を改善する能力を妨げられます。
さまざまな家族、看護師、医師、および病院のリーダーと協力して、研究者は、入院中の子供の家族を安全報告に参加させるための多要素コミュニケーション介入を作成しました。 介入には 3 つの要素が含まれます: (1) スペイン語と英語のモバイル (電子メール、テキスト、QR コード) 報告ツールにより、家族に安全に関する懸念や提案を共有するよう促す、(2) 家族/スタッフの教育、および (3) プロセス家族の報告をユニットや病院と共有して、体系的な問題に対処できるようにします。 ある入院病棟で介入を試験的に実施した後、家族の安全に関する報告が大幅に改善され、親の教育と言語の結果による報告の格差が縮小しました。 研究者は現在、地理的、民族的、言語的に多様な 4 つの病院で介入の RCT を実施することを提案しています。 具体的な目的は次のとおりです。(1) エラー検出およびその他の安全性結果の改善における介入の有効性を評価すること、(2) 報告における格差に対する介入の影響を評価すること、および (3) 成功裏の実施に寄与する文脈要因を理解すること介入。 効果的であれば、この介入は、(1) 特に脆弱なグループからの報告への患者/家族の関与を増やすこと、(2) 他の方法では認識されていないイベントを特定すること、(3) 病院が安全問題を 360 度の方法でよりよく理解できるようにすることによって貢献します。より効果的で患者中心のソリューションを設計します。
調査の概要
詳細な説明
1つの入院患者ユニットへの介入を操縦した後、家族の安全性の報告の改善と、親の教育と言語の結果による報告における格差の削減を著しく改善しました。 調査官は現在、4つの地理的、民族的、言語的に多様な病院で介入のRCTを実施することを提案しています。 特定の目的は、（1）エラー検出およびその他の安全性の結果を改善する介入の有効性を評価し、（2）報告における格差に対する介入の影響を評価し、（3）の実装の成功に寄与する文脈的要因を理解する介入。 効果的な場合、介入は次のように貢献します。（1）特に脆弱なグループからの報告における患者/家族の関与の増加、（2）認識されていないイベントを特定し、（3）病院が360度の方法で安全性の問題をよりよく理解できるようにするより効果的で患者中心のソリューションを設計します。 当社のアプリケーションは、安全性と公平性を測定および改善するためのパラダイムを再構築する可能性が高いです。
仮説1A：I-Shareアームは、通常のケア（VIRのみを介して）よりも（I-Share Tool + Virを介して）より高いエラー率を検出します。
仮説1B：I-Share ARMでは、I-Shareツールによって検出されたエラーの速度は、VIRから検出されたレートを超えます。
仮説1C：I-Share ARMは、通常のケアよりも安全経験、安全環境、患者の活性化スコアが高くなります。
仮説2A：スペイン語を話すことが少ない、教育を受けていない患者/家族の中で、I-Share ARMは通常のケアよりも（I-Share Tool + VIR経由で）より高いエラー率（VIRのみを介して）検出します。
仮説2B：I-Share ARMでは、スペイン語を話す、教育を受けていない患者/家族が、英語を話す患者/家族（I-Shareツールを介して）と同等のエラーの割合を報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisa Khan, MD, MPH
- 電話番号：6173552565
- メール：alisa.khan@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Soni, BA
- 電話番号：8572183233
- メール：monica.soni@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Alisa Khan, MD, MPH
- 電話番号：617-355-2565
- メール：alisa.khan@childrens.harvard.edu
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主任研究者：
- Alisa Khan, MD, MPH
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副調査官：
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
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副調査官：
- Michelle Kelly, MD, MPH
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副調査官：
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究期間中に研究ユニットに入院している患者/家族/介護者、または研究サイトで働く病院の従業員
- 主に英語またはスペイン語を話す (その他の言語は通訳/翻訳者のリソースが保留中)
除外基準:
- -精神科の入院を待っていることを認めた
- 州の拘留中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
このアームは、通常のケアを続行するために無作為に割り付けられ、家族の安全を報告する介入が与えられていない両親とプロバイダーの通常のケアアームです。
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実験的：実験的: 介入アーム
このアームは、研究ユニットで家族の安全を報告する介入に無作為に割り付けられた親とプロバイダーの介入アームです。
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患者/家族のための家族の安全報告介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療過誤
時間枠：無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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調査担当者は、モバイル ツールおよび自主的なインシデント レポート (VIR) を通じて検出されたエラーの割合と種類を評価します。
エラーは、研究チームが以前の研究で使用した確立されたプロセスを使用して、リアルタイムで医師とカルテのレビューによって検証されます。
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無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院経験
時間枠：無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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退院前に実施された児童 HCAHPS 調査を通じて測定。
この調査では、小児患者の経験を評価します。
英語とスペイン語で利用できます。
特に関心のある項目には、「間違いを防ぎ、懸念事項を報告するのに役立つ」複合尺度が含まれます。これは、フィールド テスト中に病院全体で最も評価の低い項目でした。
この調査は、クローズドエンド式とリッカート尺度の項目で構成されています。
これは、AHRQ、CMS、および CHIPRA からの資金提供を受けて、ボストン小児病院の小児科の品質測定のためのセンター オブ エクセレンスによって開発されました。
「報告に役立つ」項目は、「いいえ」、「はい、ある程度」、「はい、確かに」の 3 段階で評価され、「はい、確かに」が最良の選択肢です。
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無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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病院の安全環境
時間枠：無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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小児病院が退院前に実施した安全環境アンケート (Cox et al. 2013) を通じて測定。これには、病院の安全環境に対する保護者の認識に関連する 14 の質問が含まれています。
質問は、患者の安全文化に関する AHRQ 病院調査から採用されました。
調査はリッカート尺度の項目で構成されており、確認因子分析を使用して検証されました。
ドメインには、安全性、スタッフとのコミュニケーションの開放性、保護者とのコミュニケーションの開放性、引き継ぎと移行に関する全体的な認識が含まれます。
この調査は、AHRQ の Health Care Innovations Exchange に QualityTool として含まれています。
スケールの範囲は、非常に同意するから非常に同意しない (1 ～ 5) で、非常に同意するが最適なオプションです。
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無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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患者/親患者のアクティベーション
時間枠：無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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退院前に投与される PAM (Patient Activation) メジャー) および参加者への P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) によって測定されます。
これらの調査では、健康管理における個人の知識、スキル、自信 (「患者の活性化」) を測定します。
13 項目の P-PAM は、PAM メジャーから採用されたもので、英語とスペイン語で利用でき、英語とスペイン語の両方で許容範囲の有効性と信頼性を備えています。
PAM は、定性的方法、ラッシュ分析、テスト理論の心理測定法を使用して開発されました。
メジャーの項目は、一次元で確率論的な Guttman のようなスケールを形成します。
尺度は、まったく同意しないから非常に同意する (1 ～ 4) までの範囲で、非常に同意するが最良のオプションです。
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無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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患者/家族が報告した安全上の懸念
時間枠：無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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家族の安全性報告ツールからのデータを使用して、ツールを通じて報告する登録患者/家族の割合を分析します。
これにより、チームは介入アームに登録されているスペイン語話者と英語話者、および教育を受けていない参加者と教育を受けている参加者の間で、患者/安全性報告の取り込みを理解し、比較することができます。
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無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/家族から報告された安全性向上のための領域
時間枠：無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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この定性的な結果は、患者/家族の安全性レポートのコンテンツ分析に基づいており、安全性を向上させるためにユニットと病院と共有できる改善のテーマと領域をリアルタイムで特定します。
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無作為化日から退院まで（通常約7日）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alisa Khan, MD, MPH、Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00042333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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