Pacientes e famílias melhorando a segurança em hospitais relatando experiências ativamente (I-SHARE)
Pacientes e famílias melhorando a segurança em hospitais relatando experiências ativamente (I-SHARE)
Hospitais examinam de forma ineficaz a segurança de seus processos, confiando em relatórios voluntários de incidentes (VIR) por equipes clínicas que estão sobrecarregadas e com medo de relatar. O VIR captura apenas 1-10% dos eventos, exclui pacientes e familiares e subdetecta eventos em grupos vulneráveis, como pacientes com barreiras linguísticas. Pacientes e familiares são parceiros vigilantes no cuidado, hábeis em identificar erros e EAs. Deixar de incluir ativamente pacientes e familiares nos relatórios de segurança e, em vez disso, confiar em VIR falho representa uma importante oportunidade perdida de melhorar a segurança. Para melhorar a segurança hospitalar, há uma necessidade crítica de coproduzir (criar em parceria com as famílias) sistemas eficazes para identificar erros não capturados. Sem essas informações, os hospitais são prejudicados em sua capacidade de melhorar a segurança do paciente.
Em parceria com diversas famílias, enfermeiros, médicos e líderes hospitalares, os investigadores criaram uma intervenção de comunicação multicomponente para envolver as famílias de crianças hospitalizadas em relatórios de segurança. A intervenção inclui 3 elementos: (1) uma ferramenta de relatórios móveis em espanhol e inglês (e-mail, texto e código QR) solicitando às famílias que compartilhem preocupações e sugestões sobre segurança, (2) educação da família/equipe e (3) um processo por compartilhar relatos familiares com a unidade e hospital para que questões sistêmicas possam ser abordadas. Depois de pilotar a intervenção em uma unidade de internação, houve melhorias marcantes nos relatórios de segurança familiar e reduções nas disparidades nos relatórios por educação dos pais e resultados de linguagem. Os investigadores agora se propõem a conduzir um RCT da intervenção em 4 hospitais geograficamente, etnicamente e linguisticamente diversos. Os objetivos específicos são: (1) avaliar a eficácia da intervenção na melhoria da detecção de erros e outros resultados de segurança, (2) avaliar o impacto da intervenção nas disparidades nos relatórios e (3) entender os fatores contextuais que contribuem para a implementação bem-sucedida de A intervenção. Se eficaz, a intervenção contribuirá para: (1) aumentar o envolvimento do paciente/família na notificação, especialmente de grupos vulneráveis, (2) identificar eventos de outra forma não reconhecidos e (3) permitir que os hospitais entendam melhor os problemas de segurança de uma maneira de 360 graus e projetar soluções mais eficazes e centradas no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de pilotar a intervenção em uma unidade de internação, melhorias acentuadas nos relatórios de segurança da família e reduções nas disparidades nos relatórios pela educação dos pais e pelos resultados do idioma. Os investigadores agora propõem conduzir um ECR da intervenção em 4 hospitais geograficamente, etnicamente e linguisticamente diversos. Os objetivos específicos são: (1) avaliar a eficácia da intervenção na melhoria da detecção de erros e outros resultados de segurança, (2) avaliar o impacto da intervenção nas disparidades nos relatórios e (3) entender os fatores contextuais que contribuem para a implementação bem -sucedida de a intervenção. Se efetivo, a intervenção contribuirá: (1) aumentar o envolvimento do paciente/família nos relatórios, especialmente de grupos vulneráveis, (2) identificando eventos não reconhecidos e (3) permitindo que os hospitais entendam melhor os problemas de segurança de uma maneira de 360 graus e projetar soluções mais eficazes, centradas no paciente. Nossa aplicação tem alto potencial para remodelar os paradigmas para medir e melhorar a segurança e a equidade.
Hipótese 1a: O braço de S-Share detectará taxas mais altas de erros (via ferramenta I-Share + Vir) do que o atendimento normal (via Vir sozinho).
Hipótese 1b: No braço de compartilhamento I, as taxas de erros detectadas pela ferramenta I-Share excederão as taxas detectadas através do VIR.
Hipótese 1C: O braço de compartilhamento I terá maior experiência em segurança, clima de segurança e escores de ativação do paciente do que os cuidados usuais.
Hipótese 2a: Entre pacientes/famílias de língua espanhola e menos instruídos, o braço I-Share detectará taxas mais altas de erros (via ferramenta I-Share + VIR) do que o atendimento habitual (via Vir sozinho).
Hipótese 2B: No braço I-Share, pacientes/famílias de língua espanhola e menos instruídos relatarão taxas iguais de erros como pacientes/familiares de língua inglesa e mais instruídos (via ferramenta de S-Share).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisa Khan, MD, MPH
- Número de telefone: 6173552565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Monica Soni, BA
- Número de telefone: 8572183233
- E-mail: monica.soni@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-2565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alisa Khan, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
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Subinvestigador:
- Michelle Kelly, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente/Família/Cuidador internado na unidade de estudo durante o período do estudo ou funcionário do hospital que trabalha nos locais de estudo
- Principalmente falantes de inglês ou espanhol (outros idiomas dependem de recursos de intérprete/tradutor)
Critério de exclusão:
- Internado aguardando internação psiquiátrica
- Sob custódia do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este braço é o braço de cuidados habituais de pais e provedores que são randomizados para prosseguir com os cuidados habituais e não recebem a intervenção de relatórios de segurança familiar.
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Experimental: Experimental: braço de intervenção
Este braço é o braço de intervenção dos pais e provedores que são randomizados para a intervenção de relatórios de segurança familiar nas unidades de estudo.
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Intervenção de relatórios de segurança familiar para pacientes/famílias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erros médicos
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Os investigadores avaliarão as taxas e tipos de erros detectados por meio da ferramenta móvel e por meio de relatórios voluntários de incidentes (VIR).
Os erros serão validados pelo médico e pela revisão do prontuário em tempo real usando um processo estabelecido que a equipe de estudo usou em estudos anteriores.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Medido por meio da pesquisa Child HCAHPS administrada antes da alta.
Esta pesquisa avalia a experiência de pacientes pediátricos.
Está disponível em inglês e espanhol.
Itens específicos de interesse incluem a medida composta "prevenir erros e ajudá-lo a relatar preocupações", que foi o item com classificação mais baixa entre os hospitais durante os testes de campo.
Esta pesquisa consiste em itens de escala fechada e Likert.
Foi desenvolvido pelo Centro de Excelência para Medição de Qualidade Pediátrica do Boston Children's Hospital com financiamento da AHRQ, CMS e CHIPRA.
O item "ajudando você a relatar" é avaliado em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta de "Não", "Sim, um pouco" e "Sim, definitivamente", sendo "Sim, definitivamente" a melhor opção.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Clima de segurança hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Medido por meio do Children's Hospital aplicado antes da alta hospitalar Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), que contém 14 questões relacionadas às percepções dos pais sobre o clima de segurança hospitalar.
As perguntas foram adaptadas do AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture.
A pesquisa consiste em itens da escala Likert e foi validada por meio de análise fatorial confirmatória.
Os domínios incluem percepções gerais de segurança, abertura de comunicação da equipe, abertura de comunicação dos pais e transferências e transições.
Esta pesquisa está incluída como QualityTool no AHRQ's Health Care Innovations Exchange.
As escalas variam de Concordo Totalmente a Discordo Totalmente (1-5), sendo Concordo Totalmente a melhor opção, exceto para itens com código reverso, para os quais Discordo Totalmente é a melhor opção.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Ativação do paciente/pai pai
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Medido através da PAM (Medida de Ativação do Paciente) administrada antes da alta hospitalar) e da P-PAM (Medida de Ativação Pai-Paciente) aos participantes.
Essas pesquisas medem o conhecimento, as habilidades e a confiança dos indivíduos ("ativação do paciente") na gestão de seu bem-estar.
O P-PAM de 13 itens foi adaptado da medida PAM e está disponível em inglês e espanhol e tem validade e confiabilidade aceitáveis em inglês e espanhol.
O PAM foi desenvolvido usando métodos qualitativos, análise de Rasch e métodos psicométricos da teoria do teste.
Os itens da medida formam uma escala unidimensional, probabilística, do tipo Guttman.
As escalas variam de Discordo totalmente a Concordo totalmente (1-4), sendo Concordo totalmente a melhor opção.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Preocupações de segurança relatadas pelo paciente/família
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Usará os dados da ferramenta de relatórios de segurança familiar para analisar a porcentagem de pacientes/famílias inscritos que relatam por meio da ferramenta.
Isso permitirá que a equipe entenda a aceitação e compare os relatórios de segurança/paciente entre falantes de espanhol e falantes de inglês e participantes menos instruídos versus mais instruídos inscritos no grupo de intervenção.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas relatadas pelo paciente/família para melhoria da segurança
Prazo: Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Este resultado qualitativo é baseado em uma análise de conteúdo dos relatórios de segurança do paciente/família para identificar temas e áreas de melhoria em tempo real que podem ser compartilhados com a unidade e o hospital para melhorar a segurança.
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Desde a data de randomização até a alta hospitalar (normalmente cerca de 7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00042333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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