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Les patients et les familles améliorent la sécurité dans les hôpitaux en signalant activement les expériences (I-SHARE)

16 février 2024 mis à jour par: Alisa Khan, Boston Children's Hospital

Les patients et les familles améliorent la sécurité dans les hôpitaux en signalant activement les expériences (I-SHARE)

Les hôpitaux examinent de manière inefficace la sécurité de leurs processus en s'appuyant sur le signalement volontaire des incidents (VIR) par le personnel clinique qui est surchargé de travail et a peur de le signaler. Le VIR ne capture que 1 à 10 % des événements, exclut les patients et les familles et sous-détecte les événements dans les groupes vulnérables tels que les patients présentant des barrières linguistiques. Les patients et les familles sont des partenaires de soins vigilants qui savent identifier les erreurs et les EI. Le fait de ne pas inclure activement les patients et les familles dans les rapports de sécurité et de s'appuyer plutôt sur un VIR défectueux présente une occasion manquée importante d'améliorer la sécurité. Pour améliorer la sécurité hospitalière, il y a un besoin critique de coproduire (créer en partenariat avec les familles) des systèmes efficaces pour identifier les erreurs non captées. Sans ces informations, les hôpitaux sont entravés dans leur capacité à améliorer la sécurité des patients.

En partenariat avec diverses familles, infirmières, médecins et dirigeants d'hôpitaux, les enquêteurs ont créé une intervention de communication à plusieurs composants pour impliquer les familles d'enfants hospitalisés dans les rapports de sécurité. L'intervention comprend 3 éléments : (1) un outil de signalement mobile en espagnol et en anglais (e-mail, texte et code QR) incitant les familles à partager leurs préoccupations et leurs suggestions concernant la sécurité, (2) l'éducation de la famille/du personnel et (3) un processus pour partager les rapports familiaux avec l'unité et l'hôpital afin que les problèmes systémiques puissent être résolus. Après avoir piloté l'intervention dans une unité d'hospitalisation, des améliorations marquées dans les rapports sur la sécurité familiale et des réductions des disparités dans les rapports en fonction de l'éducation des parents et des résultats linguistiques. Les enquêteurs proposent maintenant de mener un ECR de l'intervention dans 4 hôpitaux géographiquement, ethniquement et linguistiquement différents. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) évaluer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration de la détection des erreurs et d'autres résultats en matière de sécurité, (2) évaluer l'impact de l'intervention sur les disparités dans les rapports, et (3) comprendre les facteurs contextuels contribuant à la mise en œuvre réussie de l'intervention. Si elle est efficace, l'intervention contribuera à : (1) accroître l'engagement des patients/familles dans le signalement, en particulier de la part des groupes vulnérables, (2) identifier des événements autrement non reconnus et (3) permettre aux hôpitaux de mieux comprendre les problèmes de sécurité à 360 degrés et concevoir des solutions plus efficaces et centrées sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

656

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alisa Khan, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Baird, PhD, MPH, MSW, RN, CPN
        • Sous-enquêteur:
          • Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Kelly, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient/famille/aidant hospitalisé dans l'unité d'étude pendant la période d'étude ou employé de l'hôpital qui travaille sur les sites d'étude
  • Principalement anglophone ou hispanophone (autres langues en attente de ressources d'interprètes/traducteurs)

Critère d'exclusion:

  • Admis en attente d'un placement en psychiatrie hospitalière
  • En garde à vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ce bras est le bras de soins habituels des parents et des prestataires qui sont randomisés pour procéder aux soins habituels et ne reçoivent pas l'intervention de signalement de la sécurité familiale.
Expérimental: Expérimental : Bras d'intervention
Ce bras est le bras d'intervention des parents et des prestataires qui sont randomisés pour l'intervention de rapport sur la sécurité familiale dans les unités d'étude.
Comportemental: Intervention de signalement de la sécurité familiale
Intervention de signalement de sécurité familiale pour les patients/familles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs médicales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Les enquêteurs évalueront les taux et les types d'erreurs détectées grâce à l'outil mobile et au signalement volontaire des incidents (VIR). Les erreurs seront validées par le médecin et l'examen des dossiers en temps réel à l'aide d'un processus établi que l'équipe de l'étude a utilisé dans des études antérieures.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Mesuré par l'enquête Child HCAHPS administrée avant la sortie. Cette enquête évalue l'expérience des patients pédiatriques. Il est disponible en anglais et en espagnol. Les éléments d'intérêt particuliers incluent la mesure composite "prévenir les erreurs et vous aider à signaler les problèmes", qui était l'élément le moins bien noté dans les hôpitaux lors des tests sur le terrain. Cette enquête se compose d'items fermés et d'une échelle de Likert. Il a été développé par le Centre d'excellence pour la mesure de la qualité pédiatrique du Boston Children's Hospital avec un financement de l'AHRQ, du CMS et du CHIPRA. L'élément « vous aider à signaler » est évalué sur une échelle de 3 points, avec des options de réponse de « Non », « Oui, quelque peu » et « Oui, certainement », « Oui, certainement » étant la meilleure option.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Climat de sécurité hospitalier
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Mesuré par le biais du Children's Hospital administré avant la sortie de l'hôpital Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), qui contient 14 questions liées aux perceptions des parents sur le climat de sécurité de l'hôpital. Les questions ont été adaptées du Sondage hospitalier de l'AHRQ sur la culture de la sécurité des patients. L'enquête se compose d'items à l'échelle de Likert et a été validée à l'aide d'une analyse factorielle confirmatoire. Les domaines comprennent les perceptions globales de la sécurité, l'ouverture de la communication avec le personnel, l'ouverture de la communication avec les parents, ainsi que les transferts et les transitions. Cette enquête est incluse en tant qu'outil de qualité dans le Health Care Innovations Exchange de l'AHRQ. Les échelles vont de Fortement d'accord à Fortement en désaccord (1-5), Fortement d'accord étant la meilleure option, à l'exception des éléments codés en sens inverse, pour lesquels Fortement en désaccord est la meilleure option.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Activation patient/parent patient
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Mesuré par le biais du PAM (mesure d'activation du patient) administrée avant la sortie de l'hôpital) et du P-PAM (mesure d'activation parent-patient) aux participants. Ces enquêtes mesurent les connaissances, les compétences et la confiance (« activation du patient ») des individus dans la gestion de leur bien-être. Le P-PAM à 13 items a été adapté de la mesure PAM et est disponible en anglais et en espagnol et a une validité et une fiabilité acceptables en anglais et en espagnol. Le PAM a été développé en utilisant des méthodes qualitatives, l'analyse de Rasch et des méthodes psychométriques de la théorie des tests. Les éléments de la mesure forment une échelle unidimensionnelle, probabiliste, de type Guttman. Les échelles vont de Fortement en désaccord à Fortement d'accord (1-4), Fortement d'accord étant la meilleure option.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Le patient/la famille ont signalé des problèmes de sécurité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Utilisera les données de l'outil de rapport sur la sécurité familiale pour analyser le pourcentage de patients/familles inscrits qui signalent via l'outil. Cela permettra à l'équipe de comprendre l'adoption et de comparer les rapports sur les patients/la sécurité entre les hispanophones et les anglophones et les participants moins instruits et plus instruits inscrits dans le groupe d'intervention.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaines d'amélioration de la sécurité signalés par le patient/la famille
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).
Ce résultat qualitatif est basé sur une analyse du contenu des rapports de sécurité des patients/familles pour identifier les thèmes et les domaines d'amélioration en temps réel qui peuvent être partagés avec l'unité et l'hôpital pour améliorer la sécurité.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement environ 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00042333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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