Betegek és családok, akik javítják a biztonságot a kórházakban a tapasztalatok aktív jelentésével (I-SHARE)
Betegek és családok, akik javítják a biztonságot a kórházakban a tapasztalatok aktív jelentésével (I-SHARE)
A kórházak nem hatékonyan vizsgálják folyamataik biztonságát azáltal, hogy a túlterhelt és a jelentéstől félő klinikai személyzet önkéntes incidensjelentésére (VIR) támaszkodnak. A VIR csak az események 1-10%-át rögzíti, kizárja a betegeket és a családokat, és aluldetektálja az eseményeket a veszélyeztetett csoportokban, például a nyelvi akadályokkal küzdő betegeknél. A betegek és a családok éber partnerek az ellátásban, akik ügyesen azonosítják a hibákat és a mellékhatásokat. Ha nem vonják be aktívan a betegeket és a családokat a biztonsági jelentésbe, és ehelyett a hibás VIR-re hagyatkozunk, az fontos elszalasztott lehetőség a biztonság javítására. A kórházi biztonság javítása érdekében kritikus szükség van hatékony rendszerek együttes előállítására (a családokkal együttműködve) a fel nem tárt hibák azonosítására. Ezen információk hiányában a kórházak akadályozva vannak abban, hogy javítsák a betegek biztonságát.
Különféle családokkal, ápolónőkkel, orvosokkal és kórházi vezetőkkel együttműködve a nyomozók többkomponensű kommunikációs beavatkozást hoztak létre, hogy bevonják a kórházba került gyermekek családjait a biztonsági jelentésbe. A beavatkozás 3 elemből áll: (1) egy spanyol és angol mobil (e-mail, szöveg és QR-kód) jelentéskészítő eszköz, amely arra készteti a családokat, hogy osszák meg a biztonsággal kapcsolatos aggályaikat és javaslataikat, (2) a család/személyzet oktatása és (3) egy folyamat. a családi jelentések megosztására az osztállyal és a kórházzal, hogy a rendszerszintű problémákat meg lehessen oldani. A beavatkozás egy fekvőbeteg-osztályon történő kipróbálása után jelentős javulás tapasztalható a családbiztonsági jelentésekben, és csökkentek a szülők iskolai végzettsége és nyelvi eredményei közötti jelentésbeli különbségek. A kutatók most azt javasolják, hogy a beavatkozás RCT-jét 4 földrajzilag, etnikailag és nyelvileg eltérő kórházban végezzék el. A konkrét célok a következők: (1) a beavatkozás hatékonyságának értékelése a hibafelismerés és más biztonsági eredmények javítása terén, (2) a beavatkozás hatásának felmérése a jelentéstételi különbségekre, és (3) a kontextuális tényezők megértése, amelyek hozzájárulnak a a beavatkozás. Ha eredményes, a beavatkozás hozzájárul: (1) növeli a betegek/családok bevonását a jelentéstételbe, különösen a veszélyeztetett csoportok részéről, (2) azonosítja az egyébként fel nem ismert eseményeket, és (3) lehetővé teszi a kórházak számára a biztonsági problémák jobb, 360 fokos megértését. és hatékonyabb, betegközpontú megoldásokat tervez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután egy fekvőbeteg -egységben kipróbálta a beavatkozást, a családi biztonsági jelentések jelentős javulása és a szülői oktatás és a nyelvi eredmények közötti jelentések egyenlőtlenségeinek csökkentése. A nyomozók most azt javasolják, hogy a beavatkozás RCT -jét 4 földrajzilag, etnikai és nyelvi szempontból sokszínű kórházakban végezzék el. A konkrét célok a következők: (1) a beavatkozás hatékonyságának értékelése a hibakutatás és az egyéb biztonsági eredmények javításában, (2) Értékelje meg a beavatkozásnak a jelentéstételi különbségekre gyakorolt hatását, és (3) megértse a kontextuális tényezőket, amelyek hozzájárulnak a sikeres megvalósításhoz hozzájáruló kontextusos tényezők a beavatkozás. Ha hatékony, akkor a beavatkozás hozzájárul az alábbiakkal: (1) A betegek/családi elkötelezettség növelése a jelentésekbe, különösen a kiszolgáltatott csoportokból, (2) az egyébként felismerhetetlen események azonosítása, és (3) lehetővé teszi a kórházak számára, hogy a biztonsági problémákat 360 fokos módon jobban megértsék. és a hatékonyabb, betegközpontúbb megoldások tervezése. Alkalmazásunk nagy potenciállal rendelkezik a paradigmák átalakítására a biztonság és a méltányosság mérésére és javítására.
1a. Hipotézis: Az I-megosztási kar magasabb hibákat (I-Share Tool + VIR-en keresztül) észlel, mint a szokásos gondozás (csak a VIR-en keresztül).
1B hipotézis: Az i-részvény karban az I-SHARE eszköz által észlelt hibák aránya meghaladja a VIR-en keresztül észlelt sebességeket.
Az 1C hipotézis: Az I-Share kar magasabb biztonsági tapasztalattal, biztonsági éghajlati és betegek aktiválási pontszámaival rendelkezik, mint a szokásos gondozás.
2a. Hipotézis: A spanyolul beszélő és kevésbé képzett betegek/családok körében az I-Share ARM magasabb hibákat fog kimutatni (az I-Share Tool + VIR-en keresztül), mint a szokásos gondozás (csak a VIR-en keresztül).
2B. Hipotézis: Az I-Share karban a spanyolul beszélő és kevésbé képzett betegek/családok azonos hibákat mutatnak be, mint az angolul beszélő és képzettebb betegek/családok (az I-Share eszközön keresztül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonszám: 6173552565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monica Soni, BA
- Telefonszám: 8572183233
- E-mail: monica.soni@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonszám: 617-355-2565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Alisa Khan, MD, MPH
-
Alkutató:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
-
Alkutató:
- Michelle Kelly, MD, MPH
-
Alkutató:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg/család/gondozó, aki a vizsgálati időszakban a vizsgálati egységben van kórházban, vagy a vizsgálati helyszíneken dolgozó kórházi alkalmazott
- Elsősorban angolul vagy spanyolul beszél (más nyelvek tolmács/fordító forrásokra várnak)
Kizárási kritériumok:
- Felvételre várva fekvőbeteg pszichiátriai elhelyezésre
- Állami őrizetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ez a kar a szülők és szolgáltatók szokásos gondozási ága, akiket véletlenszerűen választanak ki, hogy folytassák a szokásos gondozást, és nem részesülnek a családbiztonsági jelentési beavatkozásban.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a kar a szülők és a szolgáltatók beavatkozási ága, akiket véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati egységekre vonatkozó családbiztonsági jelentési beavatkozásba.
|
Családbiztonsági jelentési beavatkozás betegek/családok számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi hibák
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
A nyomozók értékelni fogják a mobil eszközzel és az önkéntes incidensjelentéssel (VIR) észlelt hibák arányát és típusát.
A hibákat az orvos és a diagramok valós időben történő áttekintése validálja, a vizsgálati csoport által a korábbi vizsgálatok során alkalmazott eljárással.
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tapasztalat
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
Az elbocsátás előtt végzett Child HCAHPS felmérésen keresztül mérve.
Ez a felmérés a gyermekbetegek tapasztalatait értékeli.
Angol és spanyol nyelven érhető el.
Különös érdeklődésre tarthat számot a „hibák megelőzése és az aggodalmak bejelentésének segítése” összetett mérőszám, amely a helyszíni vizsgálatok során a legalacsonyabb értékelést kapta a kórházakban.
Ez a felmérés zárt végű és Likert skálaelemekből áll.
A Boston Gyermekkórház Gyermekgyógyászati Minőségmérési Kiválósági Központja fejlesztette ki az AHRQ, a CMS és a CHIPRA finanszírozásával.
A „bejelentés segítése” elem értékelése 3 fokú skálán történik, a „Nem”, „Igen, valamennyire” és „Igen, határozottan” válaszlehetőségekkel, az „Igen, határozottan” pedig a legjobb lehetőség.
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
|
Kórházi biztonsági klíma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
A gyermekkórház által a kórházi elbocsátást megelőzően kiadott Biztonsági klímakérdőív (Cox et al. 2013) segítségével mérve, amely 14 kérdést tartalmaz a kórházi biztonsági klímával kapcsolatos szülői látásmóddal kapcsolatban.
A kérdések az AHRQ Kórház Betegbiztonsági Kultúráról szóló felméréséből származnak.
A felmérés Likert-skála elemeiből áll, és megerősítő faktoranalízissel validáltuk.
A tartományok közé tartozik a biztonság általános felfogása, a személyzeti kommunikáció nyitottsága, a szülői kommunikáció nyitottsága, valamint az átadások és átmenetek.
Ez a felmérés minőségi eszközként szerepel az AHRQ Health Care Innovations Exchange-jében.
A skálák a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet (1-5) között mozognak, ahol a Teljesen egyetértek a legjobb választási lehetőség, kivéve a fordított kódolású tételeket, amelyeknél a Teljesen nem értek egyet a legjobb választás.
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
|
Beteg/szülő páciens aktiválása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
A résztvevőknek a kórházi elbocsátást megelőzően alkalmazott PAM (Patient Activation) és a P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) segítségével mérik.
Ezek a felmérések mérik az egyének tudását, készségeit és önbizalmát ("beteg aktiválása") a jólétük kezelésében.
A 13 elemből álló P-PAM a PAM-mérésből lett adaptálva, angol és spanyol nyelven érhető el, és angol és spanyol nyelven egyaránt elfogadható érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik.
A PAM-ot kvalitatív módszerekkel, Rasch-analízissel és tesztelméleti pszichometriai módszerekkel fejlesztették ki.
A mérték elemei egydimenziós, valószínűségi, Guttman-szerű skálát alkotnak.
A skálák a Teljesen nem értek egyet a Teljesen egyetértek (1-4) között mozognak, és a Teljesen egyetértek a legjobb lehetőség.
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
|
A betegek/családtagok biztonsági aggályai
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
A családbiztonsági jelentéskészítő eszköz adatait fogja felhasználni annak elemzésére, hogy a regisztrált betegek/családok hány százaléka tesz jelentést az eszközön keresztül.
Ez lehetővé teszi a csapat számára, hogy megértse a felvételt, és összehasonlítsa a betegek/biztonsági jelentéseket a spanyolul beszélők és az angolul beszélők, valamint a kevésbé képzett és a magasabb végzettségű résztvevők között, akik a beavatkozási csoportba kerültek.
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek/család által bejelentett területek a biztonság javítására
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
Ez a minőségi eredmény a betegek/családbiztonsági jelentések tartalomelemzésén alapul, hogy azonosítsa azokat a témákat és fejlesztendő területeket valós időben, amelyek megoszthatók az egységgel és a kórházzal a biztonság javítása érdekében.
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig (általában körülbelül 7 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00042333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .