Pasienter og familier som forbedrer sikkerheten på sykehus ved aktivt å rapportere erfaringer (I-SHARE)
Pasienter og familier som forbedrer sikkerheten på sykehus ved å aktivt rapportere erfaringer (I-SHARE)
Sykehus undersøker ineffektivt sikkerheten til prosessene sine ved å stole på frivillig hendelsesrapportering (VIR) fra klinisk personale som er overarbeidet og redd for å rapportere. VIR fanger bare 1-10 % av hendelsene, ekskluderer pasienter og familier, og underoppdager hendelser i sårbare grupper som pasienter med språkbarrierer. Pasienter og familier er årvåkne partnere i omsorgen som er flinke til å identifisere feil og AE. Å unnlate å aktivt inkludere pasienter og familier i sikkerhetsrapportering og i stedet stole på mangelfull VIR utgjør en viktig tapt mulighet til å forbedre sikkerheten. For å forbedre sykehussikkerheten er det et kritisk behov for å samprodusere (skape i samarbeid med familier) effektive systemer for å identifisere uoppdagede feil. Uten denne informasjonen er sykehusene hindret i deres evne til å forbedre pasientsikkerheten.
I samarbeid med ulike familier, sykepleiere, leger og sykehusledere, opprettet etterforskere en multikomponent kommunikasjonsintervensjon for å engasjere familier til sykehusinnlagte barn i sikkerhetsrapportering. Intervensjonen inkluderer 3 elementer: (1) et spansk og engelsk mobilrapporteringsverktøy (e-post, tekst og QR-kode) som ber familier om å dele bekymringer og forslag om sikkerhet, (2) familie-/personellutdanning og (3) en prosess for å dele familierapporter med enheten og sykehuset slik at systemiske problemer kan løses. Etter å ha pilotert intervensjonen i én døgnenhet, markerte forbedringer i familiesikkerhetsrapportering og reduksjoner i forskjeller i rapportering etter foreldreutdanning og språkresultater. Etterforskerne foreslår nå å gjennomføre en RCT av intervensjonen i 4 geografisk, etnisk og språklig mangfoldige sykehus. De spesifikke målene er å: (1) evaluere effektiviteten til intervensjonen for å forbedre feildeteksjon og andre sikkerhetsresultater, (2) vurdere virkningen av intervensjonen på forskjeller i rapportering, og (3) forstå kontekstuelle faktorer som bidrar til vellykket implementering av inngrepet. Hvis den er effektiv, vil intervensjonen bidra ved å: (1) øke pasientens/familiens engasjement i rapportering, spesielt fra sårbare grupper, (2) identifisere ellers ukjente hendelser, og (3) gjøre det mulig for sykehus å bedre forstå sikkerhetsproblemer på en 360-graders måte og utforme mer effektive, pasientsentrerte løsninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha pilotert intervensjonen i en døgn enhet, markerte markerte forbedringer i familiens sikkerhetsrapportering og reduksjoner i forskjeller i rapportering av foreldreopplæring og språkresultater. Etterforskerne foreslår nå å gjennomføre en RCT av intervensjonen i 4 geografisk, etnisk og språklig forskjellige sykehus. De spesifikke målene er å: (1) evaluere effektiviteten av intervensjonen i å forbedre feildeteksjon og andre sikkerhetsresultater, (2) vurdere virkningen av intervensjonen på forskjeller i rapportering, og (3) forstå kontekstuelle faktorer som bidrar til vellykket implementering av intervensjonen. Hvis det er effektivt, vil intervensjonen bidra ved å: (1) øke pasientens/familieengasjementet i rapportering, spesielt fra utsatte grupper, (2) identifisere ellers ukjente hendelser, og (3) gjøre det mulig for sykehus å bedre forstå sikkerhetsproblemer på en 360-graders måte og design mer effektive, pasientsentrerte løsninger. Søknaden vår har et stort potensial til å omforme paradigmer for måling og forbedre sikkerhet og egenkapital.
Hypotese 1A: I-Share-armen vil oppdage høyere feilhastigheter (via I-Share Tool + VIR) enn vanlig pleie (via VIR alene).
Hypotese 1B: I i-share-armen vil hastighetene på feil oppdaget av i-share-verktøyet overstige hastigheter som er oppdaget gjennom VIR.
Hypotese 1C: I-Share-armen vil ha høyere sikkerhetsopplevelse, sikkerhetsklima og pasientaktiveringsscore enn vanlig pleie.
Hypotese 2A: Blant spansktalende og mindre utdannede pasienter/familier vil i-share-armen oppdage høyere frekvenser av feil (via i-share tool + VIR) enn vanlig pleie (via VIR alene).
Hypotese 2B: I I-Share-armen vil spansktalende og mindre utdannede pasienter/familier rapportere like frekvenser av feil som engelsktalende og mer utdannede pasienter/familier (via i-share-verktøy).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonnummer: 6173552565
- E-post: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Soni, BA
- Telefonnummer: 8572183233
- E-post: monica.soni@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-2565
- E-post: alisa.khan@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alisa Khan, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Michelle Kelly, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient/familie/omsorgsperson som er innlagt på studieenheten i studietiden eller sykehusansatt som jobber ved studiestedene
- Primært engelsk- eller spansktalende (andre språk venter på tolk-/oversetterressurser)
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt i påvente av innlagt psykiatrisk plassering
- I statens varetekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne armen er den vanlige omsorgsarmen til foreldre og forsørgere som er randomisert til å fortsette med vanlig omsorg og ikke får familiesikkerhetsrapportering.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne armen er intervensjonsarmen til foreldre og forsørgere som er randomisert til intervensjonen for familiesikkerhetsrapportering på studieenhetene.
|
Familiesikkerhetsrapportering intervensjon for pasienter/familier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske feil
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Etterforskere vil evaluere antall og typer feil oppdaget gjennom mobilverktøyet og gjennom frivillig hendelsesrapportering (VIR).
Feil vil bli validert av lege og kartgjennomgang i sanntid ved hjelp av en etablert prosess studieteamet har brukt i tidligere studier.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuserfaring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Målt gjennom Child HCAHPS-undersøkelsen administrert før utskrivning.
Denne undersøkelsen vurderer opplevelsen til pediatriske pasienter.
Den er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Spesielle elementer av interesse inkluderer det sammensatte målet "forebygge feil og hjelpe deg med å rapportere bekymringer", som var den lavest rangerte varen på tvers av sykehus under felttesting.
Denne undersøkelsen består av lukkede elementer og elementer i Likert-skala.
Den ble utviklet av Center of Excellence for Pediatric Quality Measurement ved Boston Children's Hospital med finansiering fra AHRQ, CMS og CHIPRA.
Elementet "Hjelper deg med å rapportere" vurderes på en 3-punkts skala, med svaralternativene "Nei", "Ja, noe" og "Ja, definitivt," med "Ja, definitivt" som det beste alternativet.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
|
Sikkerhetsklima på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Målt gjennom Barnesykehuset administrert før sykehusutskrivning Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), som inneholder 14 spørsmål knyttet til foreldres oppfatning av sykehussikkerhetsklima.
Spørsmål ble tilpasset fra AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture.
Undersøkelsen består av elementer i Likert-skala og ble validert ved hjelp av bekreftende faktoranalyse.
Domener inkluderer generelle oppfatninger av sikkerhet, åpenhet om personalkommunikasjon, åpenhet for foreldrekommunikasjon og overleveringer og overganger.
Denne undersøkelsen er inkludert som et kvalitetsverktøy i AHRQs Health Care Innovations Exchange.
Skalaer varierer fra Helt enig til Helt uenig (1-5), med Helt enig som det beste alternativet, bortsett fra omvendt kodede elementer, der Helt uenig er det beste alternativet.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
|
Pasient/foreldrepasientaktivering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Målt gjennom PAM (Patient Activation) administrert før sykehusutskrivningstiltak) og P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) til deltakerne.
Disse undersøkelsene måler individers kunnskap, ferdigheter og selvtillit ("pasientaktivering") i å håndtere deres velvære.
13-elementet P-PAM ble tilpasset fra PAM-målet og er tilgjengelig på engelsk og spansk og har akseptabel gyldighet og pålitelighet på både engelsk og spansk.
PAM ble utviklet ved bruk av kvalitative metoder, Rasch-analyse og testteoretiske psykometriske metoder.
Elementer på målet danner en endimensjonal, sannsynlighet, Guttman-lignende skala.
Skalaer varierer fra Helt uenig til Helt enig (1-4), med Helt enig som det beste alternativet.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
|
Pasient/familie rapporterte sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Vil bruke data fra familiesikkerhetsrapporteringsverktøyet for å analysere prosentandelen av registrerte pasienter/familier som rapporterer gjennom verktøyet.
Dette vil tillate teamet å forstå opptak og sammenligne pasient-/sikkerhetsrapportering blant spansktalende vs engelsktalende og mindre utdannede vs mer utdannede deltakere som er registrert i intervensjonsarmen.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-/familierapporterte områder for forbedring av sikkerheten
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Dette kvalitative resultatet er basert på en innholdsanalyse av pasient-/familiesikkerhetsrapporter for å identifisere temaer og forbedringsområder i sanntid som kan deles med enheten og sykehuset for å forbedre sikkerheten.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus (typisk ca. 7 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00042333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .