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Pazienti e famiglie Migliorano la sicurezza negli ospedali segnalando attivamente le esperienze (I-SHARE)

22 marzo 2026 aggiornato da: Alisa Khan, Boston Children's Hospital

Pazienti e famiglie che migliorano la sicurezza negli ospedali segnalando attivamente le esperienze (I-SHARE)

Gli ospedali esaminano in modo inefficace la sicurezza dei loro processi facendo affidamento sulla segnalazione volontaria degli incidenti (VIR) da parte del personale clinico che è oberato di lavoro e ha paura di segnalare. VIR cattura solo l'1-10% degli eventi, esclude pazienti e famiglie e sottostima gli eventi in gruppi vulnerabili come i pazienti con barriere linguistiche. I pazienti e le famiglie sono partner attenti nella cura che sono abili nell'identificare errori ed eventi avversi. Non riuscire a includere attivamente i pazienti e le famiglie nella segnalazione della sicurezza e affidarsi invece a un VIR imperfetto rappresenta un'importante opportunità persa per migliorare la sicurezza. Per migliorare la sicurezza ospedaliera, è fondamentale coprodurre (creare in collaborazione con le famiglie) sistemi efficaci per identificare gli errori non rilevati. Senza queste informazioni, gli ospedali sono ostacolati nella loro capacità di migliorare la sicurezza dei pazienti.

In collaborazione con diverse famiglie, infermieri, medici e dirigenti ospedalieri, i ricercatori hanno creato un intervento di comunicazione multicomponente per coinvolgere le famiglie dei bambini ospedalizzati nella segnalazione della sicurezza. L'intervento comprende 3 elementi: (1) uno strumento di segnalazione mobile in spagnolo e inglese (e-mail, testo e codice QR) che spinge le famiglie a condividere preoccupazioni e suggerimenti sulla sicurezza, (2) educazione della famiglia/del personale e (3) un processo per condividere i rapporti familiari con l'unità e l'ospedale in modo da poter affrontare problemi sistemici. Dopo aver pilotato l'intervento in un'unità di degenza, sono stati notati miglioramenti nella segnalazione della sicurezza familiare e riduzioni delle disparità nella segnalazione in base all'istruzione dei genitori e ai risultati linguistici. Gli investigatori ora propongono di condurre un RCT dell'intervento in 4 ospedali geograficamente, etnicamente e linguisticamente diversi. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare il rilevamento degli errori e altri risultati di sicurezza, (2) valutare l'impatto dell'intervento sulle disparità nella segnalazione e (3) comprendere i fattori contestuali che contribuiscono alla corretta attuazione di l'intervento. Se efficace, l'intervento contribuirà a: (1) aumentare il coinvolgimento del paziente/famiglia nella segnalazione, in particolare da parte di gruppi vulnerabili, (2) identificare eventi altrimenti non riconosciuti e (3) consentire agli ospedali di comprendere meglio i problemi di sicurezza a 360 gradi e progettare soluzioni più efficaci e incentrate sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver pilotato l'intervento in un'unità ospedaliera, hanno marcati miglioramenti nella segnalazione della sicurezza familiare e riduzioni delle disparità nei rapporti da parte di Educazione dei Gentili e risultati linguistici. Gli investigatori ora propongono di condurre un RCT dell'intervento in 4 ospedali geograficamente, etnicamente e linguisticamente diversi. Gli obiettivi specifici sono di: (1) valutare l'efficacia dell'intervento nel miglioramento del rilevamento degli errori e di altri risultati della sicurezza, (2) valutare l'impatto dell'intervento sulle disparità di segnalazione e (3) comprendere i fattori contestuali che contribuiscono alla corretta attuazione della corretta attuazione L'intervento. Se efficace, l'intervento contribuirà da: (1) aumento dell'impegno del paziente/famiglia nella segnalazione, in particolare da gruppi vulnerabili, (2) identificando eventi altrimenti non riconosciuti e (3) consentendo agli ospedali di comprendere meglio i problemi di sicurezza in modo a 360 gradi e progettare soluzioni più efficaci e centrate sul paziente. La nostra applicazione ha un alto potenziale per rimodellare i paradigmi per misurare e migliorare la sicurezza e l'equità.

Ipotesi 1A: il braccio I-share rileverà tassi più elevati di errori (tramite strumento I-share + VIR) rispetto alle cure abituali (tramite solo VIR).

Ipotesi 1b: nel braccio I-share, i tassi di errori rilevati dallo strumento I-share supereranno i tassi rilevati attraverso VIR.

Ipotesi 1C: il braccio I-share avrà un'esperienza di sicurezza più elevata, clima di sicurezza e punteggi di attivazione del paziente rispetto alle cure abituali.

Ipotesi 2A: tra pazienti/famiglie di lingua spagnola e meno istruita, il braccio I-share rileverà tassi più elevati di errori (tramite strumento I-share + VIR) rispetto alle normali cure (tramite VIR).

Ipotesi 2B: nel braccio I-share, i pazienti/famiglie di lingua spagnola e meno istruiti riferiranno pari tassi di errori come pazienti/famiglie di lingua inglese e più istruite (tramite strumento I-share).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alisa Khan, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Kelly, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Baird, PhD, MPH, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente/famiglia/caregiver che è ricoverato presso l'unità di studio durante il periodo di studio o dipendente ospedaliero che lavora presso i siti di studio
  • Principalmente di lingua inglese o spagnola (altre lingue in attesa di risorse per interpreti/traduttori)

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in attesa di ricovero psichiatrico
  • In custodia statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Questo braccio è il solito braccio di cura di genitori e fornitori che vengono randomizzati per procedere con le cure abituali e non ricevono l'intervento di segnalazione della sicurezza familiare.
Sperimentale: Sperimentale: braccio di intervento
Questo braccio è il braccio di intervento dei genitori e dei fornitori che sono randomizzati all'intervento di segnalazione della sicurezza familiare nelle unità di studio.
Comportamentale: Intervento di segnalazione della sicurezza familiare
Intervento di segnalazione della sicurezza familiare per pazienti/famiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori medici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Gli investigatori valuteranno i tassi e i tipi di errori rilevati attraverso lo strumento mobile e attraverso la segnalazione volontaria degli incidenti (VIR). Gli errori saranno convalidati dal medico e dalla revisione della cartella clinica in tempo reale utilizzando un processo consolidato che il team di studio ha utilizzato negli studi precedenti.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Misurato attraverso il sondaggio Child HCAHPS somministrato prima della dimissione. Questa indagine valuta l'esperienza dei pazienti pediatrici. È disponibile in inglese e spagnolo. Particolari elementi di interesse includono la misura composita "prevenire gli errori e aiutarti a segnalare i problemi", che è stato l'elemento con il punteggio più basso tra gli ospedali durante i test sul campo. Questo sondaggio consiste in elementi a risposta chiusa e su scala Likert. È stato sviluppato dal Centro di eccellenza per la misurazione della qualità pediatrica presso il Boston Children's Hospital con finanziamenti di AHRQ, CMS e CHIPRA. L'item "aiutarti a segnalare" viene valutato su una scala a 3 punti, con opzioni di risposta di "No", "Sì, in qualche modo" e "Sì, sicuramente", dove "Sì, sicuramente" è l'opzione migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Clima di sicurezza ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Misurato attraverso il Children's Hospital somministrato prima della dimissione dall'ospedale Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), che contiene 14 domande relative alle percezioni dei genitori sul clima di sicurezza ospedaliero. Le domande sono state adattate dall'AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture. Il sondaggio è costituito da elementi su scala Likert ed è stato convalidato utilizzando l'analisi fattoriale confermativa. I domini includono la percezione generale della sicurezza, l'apertura alla comunicazione del personale, l'apertura alla comunicazione dei genitori, i trasferimenti e le transizioni. Questa indagine è inclusa come QualityTool nell'Health Care Innovations Exchange dell'AHRQ. Le scale vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo (1-5), con Fortemente d'accordo come opzione migliore, ad eccezione degli elementi con codice inverso, per i quali Fortemente in disaccordo è l'opzione migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Attivazione paziente/genitore paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Misurata attraverso la PAM (Attivazione Paziente) somministrata prima della misura di dimissione ospedaliera) e la P-PAM (Misura Attivazione Genitore-Paziente) ai partecipanti. Questi sondaggi misurano le conoscenze, le abilità e la fiducia degli individui ("attivazione del paziente") nella gestione del proprio benessere. Il P-PAM a 13 voci è stato adattato dalla misura PAM ed è disponibile in inglese e spagnolo e ha validità e affidabilità accettabili sia in inglese che in spagnolo. Il PAM è stato sviluppato utilizzando metodi qualitativi, analisi di Rasch e metodi psicometrici della teoria dei test. Gli elementi sulla misura formano una scala unidimensionale, probabilistica, simile a Guttman. Le scale vanno da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo (1-4), con Fortemente d'accordo come opzione migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Il paziente/la famiglia ha riportato problemi di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Utilizzerà i dati dello strumento di segnalazione della sicurezza della famiglia per analizzare la percentuale di pazienti/famiglie arruolati che segnalano tramite lo strumento. Ciò consentirà al team di comprendere l'adozione e confrontare le segnalazioni di pazienti/sicurezza tra i partecipanti di lingua spagnola rispetto a quelli di lingua inglese e i partecipanti meno istruiti rispetto a quelli più istruiti arruolati nel braccio di intervento.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree segnalate da pazienti/familiari per il miglioramento della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).
Questo risultato qualitativo si basa su un'analisi del contenuto dei rapporti sulla sicurezza del paziente/famiglia per identificare temi e aree di miglioramento in tempo reale che possono essere condivisi con l'unità e l'ospedale per migliorare la sicurezza.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (in genere circa 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00042333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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