Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter og familier forbedrer sikkerheden på hospitaler ved aktivt at rapportere erfaringer (I-SHARE)

22. marts 2026 opdateret af: Alisa Khan, Boston Children's Hospital

Patienter og familier forbedrer sikkerheden på hospitaler ved aktivt at rapportere oplevelser (I-SHARE)

Hospitaler undersøger ineffektivt sikkerheden af ​​deres processer ved at stole på frivillig hændelsesrapportering (VIR) fra klinisk personale, der er overanstrengt og bange for at rapportere. VIR fanger kun 1-10 % af hændelser, udelukker patienter og familier og underopdager hændelser i sårbare grupper som patienter med sprogbarrierer. Patienter og familier er årvågne partnere i plejen, som er dygtige til at identificere fejl og AE'er. Undladelse af aktivt at inkludere patienter og familier i sikkerhedsrapportering og i stedet stole på mangelfuld VIR udgør en vigtig forpasset mulighed for at forbedre sikkerheden. For at forbedre hospitalssikkerheden er der et kritisk behov for at samproducere (skabe i partnerskab med familier) effektive systemer til at identificere uopdagede fejl. Uden disse oplysninger er hospitaler hæmmet i deres evne til at forbedre patientsikkerheden.

I samarbejde med forskellige familier, sygeplejersker, læger og hospitalsledere skabte efterforskerne en multikomponent kommunikationsintervention for at engagere familier til indlagte børn i sikkerhedsrapportering. Interventionen omfatter 3 elementer: (1) et spansk og engelsk mobilrapporteringsværktøj (e-mail, tekst og QR-kode), der får familier til at dele bekymringer og forslag om sikkerhed, (2) familie-/personaleuddannelse og (3) en proces for at dele familierapporter med afdelingen og hospitalet, så systemiske problemer kan løses. Efter at have afprøvet interventionen i én indlagt enhed, markante forbedringer i familiesikkerhedsrapportering og reduktioner i forskelle i rapportering efter forældreuddannelse og sprogresultater. Efterforskerne foreslår nu at udføre en RCT af interventionen på 4 geografisk, etnisk og sprogligt forskellige hospitaler. De specifikke mål er at: (1) evaluere effektiviteten af ​​interventionen med hensyn til at forbedre fejldetektion og andre sikkerhedsresultater, (2) vurdere interventionens indvirkning på forskelle i rapportering og (3) forstå kontekstuelle faktorer, der bidrager til vellykket implementering af indgrebet. Hvis den er effektiv, vil interventionen bidrage ved: (1) at øge patient/familiens engagement i rapportering, især fra sårbare grupper, (2) identificere ellers ikke-anerkendte hændelser og (3) sætte hospitaler i stand til bedre at forstå sikkerhedsproblemer på en 360-graders måde og designe mere effektive, patientcentrerede løsninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter pilotering af interventionen i en indpatientenhed, markerede forbedringer i familiens sikkerhedsrapportering og reduktioner i forskelle i rapportering efter forældreuddannelse og sprogresultater. Efterforskerne foreslår nu at gennemføre en RCT af interventionen i 4 geografisk, etnisk og sprogligt forskellige hospitaler. De specifikke mål er at: (1) evaluere effektiviteten af ​​interventionen i forbedring af fejldetektion og andre sikkerhedsresultater, (2) vurdere indvirkningen af ​​interventionen på forskelle i rapportering og (3) forstå kontekstuelle faktorer, der bidrager til en vellykket implementering af interventionen. Hvis det er effektivt, vil interventionen bidrage med: (1) øge patient/familieengagement i rapportering, især fra sårbare grupper, (2) identificere ellers ukendte begivenheder, og (3), hvilket gør det muligt for hospitaler bedre at forstå sikkerhedsproblemer på en 360-graders måde og design mere effektive, patientcentrerede løsninger. Vores anvendelse har et stort potentiale til at omforme paradigmer til måling og forbedring af sikkerhed og egenkapital.

Hypotese 1A: I-Share-armen registrerer højere fejlhastigheder (via I-Share Tool + VIR) end sædvanlig pleje (via VIR alene).

Hypotese 1B: I I-Share-armen vil hastigheder for fejl, der er påvist af I-Share-værktøjet, overstige de registrerede satser gennem VIR.

Hypotese 1C: I-Share-armen vil have højere sikkerhedserfaring, sikkerhedsklima og patientaktiveringsresultater end sædvanlig pleje.

Hypotese 2A: Blandt spansktalende og mindre uddannede patienter/familier vil I-Share-armen registrere højere fejlhastigheder (via I-Share Tool + VIR) end sædvanlig pleje (via VIR alene).

Hypotese 2B: I I-Share-armen rapporterer spansktalende og mindre uddannede patienter/familier ligefremme af fejl som engelsktalende og mere uddannede patienter/familier (via I-Share Tool).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisa Khan, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
        • Underforsker:
          • Michelle Kelly, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Jennifer Baird, PhD, MPH, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient/familie/plejer, der er indlagt på studieenheden i studieperioden eller sygehusmedarbejder, der arbejder på studiestederne
  • Primært engelsk- eller spansktalende (andre sprog afventer tolke-/oversætterressourcer)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt afventer indlagt psykiatrisk anbringelse
  • I statens varetægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne arm er den sædvanlige plejearm for forældre og udbydere, som er randomiseret til at fortsætte med sædvanlig pleje og ikke får familiesikkerhedsrapportering.
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsarm
Denne arm er interventionsarmen for forældre og udbydere, som er randomiseret til familiesikkerhedsrapporteringsinterventionen på undersøgelsesenhederne.
Adfærdsmæssigt: Familiesikkerhedsrapporteringsintervention
Familiesikkerhedsrapporteringsintervention for patienter/familier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske fejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Efterforskere vil evaluere frekvenser og typer af fejl, der er opdaget gennem det mobile værktøj og gennem frivillig hændelsesrapportering (VIR). Fejl vil blive valideret af læge og diagramgennemgang i realtid ved hjælp af en etableret proces, som undersøgelsesholdet har brugt i tidligere undersøgelser.
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalserfaring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Målt gennem Child HCAHPS-undersøgelsen administreret før udskrivelse. Denne undersøgelse vurderer pædiatriske patienters erfaringer. Den er tilgængelig på engelsk og spansk. Særlige emner af interesse omfatter det sammensatte mål "forebygge fejl og hjælpe dig med at rapportere bekymringer", som var den enkelt-lavest vurderede vare på tværs af hospitaler under felttest. Denne undersøgelse består af lukkede og Likert-skalaer. Det blev udviklet af Center of Excellence for Pediatric Quality Measurement på Boston Children's Hospital med finansiering fra AHRQ, CMS og CHIPRA. Punktet "Hjælper dig med at rapportere" vurderes på en 3-trins skala, med svarmulighederne "Nej", "Ja, noget" og "Ja, bestemt," med "Ja, bestemt" som den bedste mulighed.
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Hospitalssikkerhedsklima
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Målt gennem børnehospitalet administreret før hospitalsudskrivning Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), som indeholder 14 spørgsmål relateret til forældrenes opfattelse af hospitalets sikkerhedsklima. Spørgsmål blev tilpasset fra AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture. Undersøgelsen består af elementer i Likert-skalaen og blev valideret ved hjælp af bekræftende faktoranalyse. Domæner omfatter overordnede opfattelser af sikkerhed, åbenhed i personalekommunikation, åbenhed i forældrekommunikation og overdragelser og overgange. Denne undersøgelse er inkluderet som et kvalitetsværktøj i AHRQ's Health Care Innovations Exchange. Skalaer spænder fra Helt enig til Helt uenig (1-5), hvor Helt enig er den bedste mulighed, bortset fra omvendt kodede elementer, hvor Helt uenig er den bedste løsning.
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Patient/forældre patient aktivering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Målt gennem PAM (Patient Activation) administreret før hospitalsudskrivelse) og P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) til deltagerne. Disse undersøgelser måler individers viden, færdigheder og tillid ("patientaktivering") til at håndtere deres velvære. P-PAM med 13 punkter blev tilpasset fra PAM-målet og er tilgængelig på engelsk og spansk og har acceptabel gyldighed og pålidelighed på både engelsk og spansk. PAM blev udviklet ved hjælp af kvalitative metoder, Rasch-analyse og testteoretiske psykometriske metoder. Elementer på målet danner en endimensionel, probabilistisk, Guttman-lignende skala. Skalaer spænder fra meget uenig til meget enig (1-4), hvor meget enig er den bedste mulighed.
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Patient/familie rapporterede bekymringer om sikkerhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Vil bruge data fra familiesikkerhedsrapporteringsværktøjet til at analysere procentdelen af ​​tilmeldte patienter/familier, der rapporterer gennem værktøjet. Dette vil give teamet mulighed for at forstå optagelsen og sammenligne patient-/sikkerhedsrapportering blandt spansktalende vs engelsktalende og mindre uddannede vs. mere uddannede deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen.
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/familie-rapporterede områder til forbedring af sikkerheden
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).
Dette kvalitative resultat er baseret på en indholdsanalyse af patient-/familiesikkerhedsrapporter for at identificere temaer og forbedringsområder i realtid, som kan deles med enheden og hospitalet for at forbedre sikkerheden.
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning (typisk ca. 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00042333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring

Kliniske forsøg med Familiesikkerhedsrapporteringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner