Pacienti a rodiny Zvyšování bezpečnosti v nemocnicích aktivním hlášením zkušeností (I-SHARE)
Pacienti a rodiny zvyšují bezpečnost v nemocnicích aktivním hlášením zkušeností (I-SHARE)
Nemocnice neefektivně zkoumají bezpečnost svých procesů tím, že se spoléhají na dobrovolné hlášení incidentů (VIR) klinickým personálem, který je přepracovaný a bojí se hlásit. VIR zachycuje pouze 1–10 % událostí, vylučuje pacienty a rodiny a nedostatečně detekuje události ve zranitelných skupinách, jako jsou pacienti s jazykovou bariérou. Pacienti a rodiny jsou bdělými partnery v péči, kteří jsou zběhlí v identifikaci chyb a AE. Neschopnost aktivně zahrnout pacienty a rodiny do hlášení o bezpečnosti a místo toho se spoléhat na chybný VIR představuje důležitou promarněnou příležitost ke zlepšení bezpečnosti. Pro zlepšení bezpečnosti nemocnic je kriticky nutné koprodukovat (vytvářet ve spolupráci s rodinami) účinné systémy pro identifikaci nezachycených chyb. Bez těchto informací jsou nemocnice omezeny ve schopnosti zlepšit bezpečnost pacientů.
Ve spolupráci s různými rodinami, sestrami, lékaři a vedoucími nemocnice vytvořili vyšetřovatelé vícesložkovou komunikační intervenci, aby zapojili rodiny hospitalizovaných dětí do bezpečnostních zpráv. Intervence zahrnuje 3 prvky: (1) španělský a anglický mobilní nástroj (e-mail, text a QR kód), který vyzve rodiny, aby sdílely obavy a návrhy týkající se bezpečnosti, (2) vzdělávání rodiny/zaměstnanců a (3) proces pro sdílení rodinných zpráv s oddělením a nemocnicí, aby bylo možné řešit systémové problémy. Po pilotním provedení intervence na jedné lůžkové jednotce došlo k výraznému zlepšení ve vykazování bezpečnosti rodiny a snížení rozdílů ve vykazování podle vzdělání rodičů a jazykových výsledků. Vyšetřovatelé nyní navrhují provést RCT intervence ve 4 geograficky, etnicky a jazykově odlišných nemocnicích. Konkrétní cíle jsou: (1) vyhodnotit účinnost zásahu při zlepšování detekce chyb a dalších bezpečnostních výsledků, (2) posoudit dopad zásahu na rozdíly ve vykazování a (3) pochopit kontextové faktory přispívající k úspěšné implementaci zásah. Pokud bude účinná, intervence přispěje: (1) zvýšením zapojení pacienta/rodiny do hlášení, zejména ze zranitelných skupin, (2) identifikací jinak nerozpoznaných událostí a (3) umožněním nemocnicím lépe porozumět bezpečnostním problémům v rozsahu 360 stupňů. a navrhnout efektivnější řešení zaměřená na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po pilotování intervence v jedné lůžkové jednotce výrazně zlepšila vykazování bezpečnosti rodiny a snížení rozdílů při podávání zpráv o vzdělávání rodičů a jazykových výsledků. Vyšetřovatelé nyní navrhují provést RCT intervence ve 4 geograficky, etnicky a lingvisticky rozmanité nemocnice. Specifickým cílem je: (1) vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování detekce chyb a dalších bezpečnostních výsledků, (2) posoudit dopad zásahu na rozdíly při vykazování a (3) porozumět kontextuálním faktorům přispívajícím k úspěšné implementaci společnosti intervence. Pokud bude zásah účinný, přispěje: (1) zvýšení zapojení pacienta/rodiny do podávání zpráv, zejména ze zranitelných skupin, (2) identifikace jinak nerozpoznaných událostí a (3) umožní nemocnicím lépe porozumět bezpečnostním problémům 360 stupňů způsobem 360 stupňů a navrhnout efektivnější řešení zaměřené na pacienta. Naše aplikace má vysoký potenciál pro přetvoření paradigmat pro měření a zlepšení bezpečnosti a spravedlnosti.
Hypotéza 1A: ARM I-SHARE detekuje vyšší míry chyb (prostřednictvím nástroje I-Share + VIR) než obvyklá péče (pouze Vir).
Hypotéza 1b: V rameni I-Share budou sazby chyb detekovaných nástrojem I-Share překročit sazby detekované prostřednictvím VIR.
Hypotéza 1C: ARM SHARE bude mít vyšší bezpečnostní zkušenosti, bezpečnostní klima a skóre aktivace pacienta než obvyklá péče.
Hypotéza 2A: Mezi španělsky mluvícími a méně vzdělanými pacienty/rodinami bude rameno I-Share detekovat vyšší míru chyb (pomocí nástroje I-Share + Vir) než obvyklá péče (pouze prostřednictvím Vir).
Hypotéza 2b: V rameni I-Share budou španělsky mluvící a méně vzdělaní pacienti/rodiny hlásit stejnou míru chyb jako anglicky mluvící a vzdělanější pacienty/rodiny (prostřednictvím nástroje I-Share).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonní číslo: 6173552565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Soni, BA
- Telefonní číslo: 8572183233
- E-mail: monica.soni@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-355-2565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alisa Khan, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle Kelly, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient/rodina/pečovatel, který je hospitalizován na studijní jednotce během období studie nebo zaměstnanec nemocnice, který pracuje v místech studie
- Především anglicky nebo španělsky mluvící (ostatní jazyky čekají na zdroje tlumočníka/překladatele)
Kritéria vyloučení:
- Přijatý čeká na hospitalizaci na psychiatrii
- Ve státní vazbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato větev je obvyklou pečovatelskou větví rodičů a poskytovatelů, kteří jsou randomizováni tak, aby pokračovali s obvyklou péčí a není jim poskytnuta intervence hlášení bezpečnosti rodiny.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční rameno
Tato větev je intervenční větví rodičů a poskytovatelů, kteří jsou randomizováni do intervence hlášení bezpečnosti rodiny na studijních jednotkách.
|
Intervence týkající se hlášení bezpečnosti rodiny pro pacienty/rodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské chyby
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru a typy chyb zjištěných prostřednictvím mobilního nástroje a prostřednictvím dobrovolného hlášení incidentů (VIR).
Chyby budou ověřeny lékařem a přezkoumáním grafu v reálném čase pomocí zavedeného procesu, který studijní tým použil v předchozích studiích.
|
Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti z nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Měřeno prostřednictvím průzkumu Child HCAHPS provedeného před propuštěním.
Tento průzkum hodnotí zkušenosti dětských pacientů.
Je k dispozici v angličtině a španělštině.
Mezi konkrétní položky zájmu patří složené opatření „předcházení chybám a pomoc s hlášením obav“, což byla jediná položka s nejnižším hodnocením napříč nemocnicemi během testování v terénu.
Tento průzkum se skládá z uzavřených položek a položek Likertovy škály.
Byl vyvinut Centrem excelence pro měření kvality pediatrie v Boston Children's Hospital s financováním od AHRQ, CMS a CHIPRA.
Položka „pomáháme vám s hlášením“ je hodnocena na 3bodové škále s možnostmi odpovědi „Ne“, „Ano, poněkud“ a „Ano, určitě“, přičemž nejlepší možností je „Ano, rozhodně“.
|
Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
|
Nemocniční bezpečnostní klima
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Měřeno prostřednictvím dětské nemocnice podávané před propuštěním z nemocnice Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), který obsahuje 14 otázek týkajících se vnímání nemocničního bezpečnostního klimatu rodiči.
Otázky byly upraveny z nemocničního průzkumu AHRQ o kultuře bezpečnosti pacientů.
Průzkum se skládá z položek Likertovy škály a byl validován pomocí konfirmační faktorové analýzy.
Domény zahrnují celkové vnímání bezpečnosti, otevřenost komunikace zaměstnanců, otevřenost komunikace rodičů a předávání a přechody.
Tento průzkum je zařazen jako nástroj kvality na burze inovací ve zdravotnictví AHRQ.
Stupnice se pohybují od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím (1-5), přičemž Silně souhlasím je nejlepší volba, s výjimkou reverzně kódovaných položek, pro které je Silně nesouhlasím nejlepší volbou.
|
Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
|
Aktivace pacienta/rodičovského pacienta
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Měřeno prostřednictvím PAM (Patient Activation Measure) podávané před propuštěním z nemocnice a P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) účastníkům.
Tyto průzkumy měří znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivců („aktivace pacienta“) v řízení jejich duševní pohody.
13položkový P-PAM byl upraven z měření PAM a je dostupný v angličtině a španělštině a má přijatelnou platnost a spolehlivost v angličtině i španělštině.
PAM byl vyvinut pomocí kvalitativních metod, Raschovy analýzy a psychometrických metod teorie testů.
Položky na taktu tvoří jednorozměrnou pravděpodobnostní stupnici podobnou Guttmanovi.
Stupnice se pohybují od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím (1-4), přičemž Silně souhlasím je nejlepší volbou.
|
Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
|
Obavy o bezpečnost hlášené pacientem/rodinou
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Použije data z nástroje pro hlášení bezpečnosti rodiny k analýze procenta zaregistrovaných pacientů/rodin, které hlásí prostřednictvím tohoto nástroje.
To týmu umožní porozumět absorpci a porovnat pacientské/bezpečnostní zprávy mezi španělsky mluvícími a anglicky mluvícími a méně vzdělanými vs vzdělanějšími účastníky zařazenými do intervenční větve.
|
Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti hlášené pacientem/rodinou pro zlepšení bezpečnosti
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Tento kvalitativní výsledek je založen na obsahové analýze zpráv o bezpečnosti pacientů/rodin s cílem identifikovat témata a oblasti pro zlepšení v reálném čase, které lze sdílet s jednotkou a nemocnicí za účelem zvýšení bezpečnosti.
|
Od data randomizace do propuštění z nemocnice (obvykle asi 7 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00042333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .