Patiënten en gezinnen Verbeteren van de veiligheid in ziekenhuizen door actief ervaringen te rapporteren (I-SHARE)
Patiënten en gezinnen die de veiligheid in ziekenhuizen verbeteren door ervaringen actief te melden (I-SHARE)
Ziekenhuizen onderzoeken onvoldoende de veiligheid van hun processen door te vertrouwen op vrijwillige melding van incidenten (VIR) door klinisch personeel dat overwerkt is en bang is om te rapporteren. VIR registreert slechts 1-10% van de gebeurtenissen, sluit patiënten en families uit en detecteert gebeurtenissen in kwetsbare groepen zoals patiënten met een taalbarrière te weinig. Patiënten en families zijn waakzame partners in de zorg die bedreven zijn in het identificeren van fouten en bijwerkingen. Het niet actief betrekken van patiënten en families bij veiligheidsrapportage en in plaats daarvan vertrouwen op gebrekkige VIR is een belangrijke gemiste kans om de veiligheid te verbeteren. Om de veiligheid in ziekenhuizen te verbeteren, is er een kritieke behoefte aan het coproduceren (creëren in samenwerking met families) van effectieve systemen om niet-opgevangen fouten te identificeren. Zonder deze informatie worden ziekenhuizen belemmerd in het verbeteren van de patiëntveiligheid.
In samenwerking met diverse families, verpleegkundigen, artsen en ziekenhuisleiders, ontwikkelden onderzoekers een communicatie-interventie met meerdere componenten om families van gehospitaliseerde kinderen te betrekken bij veiligheidsrapportage. De interventie omvat 3 elementen: (1) een Spaanse en Engelse mobiele (e-mail, sms en QR-code) rapportagetool die gezinnen ertoe aanzet hun zorgen en suggesties over veiligheid te delen, (2) voorlichting aan familie/personeel, en (3) een proces voor het delen van familierapporten met de afdeling en het ziekenhuis, zodat systemische problemen kunnen worden aangepakt. Na het testen van de interventie in één intramurale afdeling, waren er duidelijke verbeteringen in de rapportage over de veiligheid van het gezin en verkleinde de verschillen in rapportage door de onderwijs- en taalresultaten van de ouders. De onderzoekers stellen nu voor om een RCT van de interventie uit te voeren in 4 geografisch, etnisch en taalkundig diverse ziekenhuizen. De specifieke doelstellingen zijn om: (1) de effectiviteit van de interventie te evalueren bij het verbeteren van foutdetectie en andere veiligheidsresultaten, (2) de impact van de interventie op verschillen in rapportage te beoordelen, en (3) contextuele factoren te begrijpen die bijdragen aan een succesvolle implementatie van de interventie. Indien effectief, zal de interventie bijdragen door: (1) de betrokkenheid van de patiënt/familie bij het melden te vergroten, met name van kwetsbare groepen, (2) het identificeren van anders niet-herkende gebeurtenissen, en (3) ziekenhuizen in staat stellen om veiligheidsproblemen beter te begrijpen op een 360-gradenmanier en ontwerp effectievere, patiëntgerichte oplossingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het besturen van de interventie in één intramurale eenheid, duidelijke verbeteringen in de rapportage van de gezinsveiligheid en verminderingen van verschillen in rapportage door ouderonderwijs en taalresultaten. De onderzoekers stellen nu voor om een RCT van de interventie uit te voeren in 4 geografisch, etnisch en taalkundig diverse ziekenhuizen. De specifieke doelstellingen zijn om: (1) de effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van de foutdetectie en andere veiligheidsresultaten te evalueren, (2) de impact van de interventie op verschillen in rapportage beoordelen en (3) contextuele factoren begrijpen die bijdragen aan een succesvolle implementatie van een succesvolle implementatie van de interventie. Indien effectief, zal de interventie bijdragen door: (1) het vergroten van de betrokkenheid van de patiënt/gezins bij rapportage, met name van kwetsbare groepen, (2) het identificeren van anders niet-herkende gebeurtenissen, en (3) ziekenhuizen in staat stellen veiligheidsproblemen beter te begrijpen op een 360-graden manier en ontwerp effectievere, patiëntgerichte oplossingen. Onze toepassing heeft een hoog potentieel om paradigma's te hervormen voor het meten en verbeteren van veiligheid en eigen vermogen.
Hypothese 1A: de i-share-arm zal hogere foutenpercentages detecteren (via i-share tool + vir) dan de gebruikelijke zorg (alleen via VIR).
Hypothese 1B: In de i-share-arm zullen snelheden van fouten die worden gedetecteerd door het I-aandeel gereedschap overschrijden dan de snelheden die zijn gedetecteerd via VIR.
Hypothese 1C: de I-aandelen van de I-aandeel zal een hogere veiligheidservaring, veiligheidsklimaat en activeringsscores voor patiënt hebben dan de gebruikelijke zorg.
Hypothese 2A: Onder Spaanstalige en minder opgeleide patiënten/families zal de i-share-arm hogere fouten mate van fouten detecteren (via i-share tool + vir) dan de gebruikelijke zorg (alleen via VIR).
Hypothese 2B: In de I-aandelenarm zullen Spaanstalige en minder opgeleide patiënten/families gelijke fouten melden als Engelstalige en meer opgeleide patiënten/families (via I-Share Tool).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alisa Khan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 6173552565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Monica Soni, BA
- Telefoonnummer: 8572183233
- E-mail: monica.soni@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-355-2565
- E-mail: alisa.khan@childrens.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alisa Khan, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Michelle Kelly, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt/Familie/Verzorger die tijdens de studieperiode in het ziekenhuis is opgenomen op de onderzoekseenheid of ziekenhuismedewerker die op de onderzoekslocaties werkt
- Voornamelijk Engels- of Spaanstalig (andere talen in afwachting van tolk-/vertalerbronnen)
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in afwachting van plaatsing in een psychiatrisch ziekenhuis
- In staatsbewaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze arm is de gebruikelijke zorgarm van ouders en zorgverleners die gerandomiseerd zijn om door te gaan met de gebruikelijke zorg en die geen interventie krijgen om de veiligheid van het gezin te melden.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: interventiearm
Deze arm is de interventiearm van ouders en aanbieders die gerandomiseerd zijn naar de interventie voor het rapporteren van de veiligheid van het gezin op de onderzoekseenheden.
|
Interventie voor het melden van de veiligheid van het gezin voor patiënten/families
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische fouten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Onderzoekers zullen de percentages en soorten fouten evalueren die zijn gedetecteerd via de mobiele tool en via vrijwillige incidentrapportage (VIR).
Fouten worden door de arts gevalideerd en de kaart wordt in realtime beoordeeld met behulp van een vastgesteld proces dat het onderzoeksteam in eerdere onderzoeken heeft gebruikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis ervaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Gemeten via de Child HCAHPS-enquête die voorafgaand aan ontslag werd afgenomen.
Dit onderzoek beoordeelt de ervaring van pediatrische patiënten.
Het is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Bijzondere items die van belang zijn, zijn onder meer de samengestelde maatstaf 'fouten voorkomen en u helpen bij het melden van zorgen', het item met de laagste beoordeling in alle ziekenhuizen tijdens veldtesten.
Dit onderzoek bestaat uit items met een gesloten einde en een Likertschaal.
Het is ontwikkeld door het Centre of Excellence for Pediatric Quality Measurement in het Boston Children's Hospital met financiering van AHRQ, CMS en CHIPRA.
Het item "helpt u bij het melden" wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal, met antwoordmogelijkheden "Nee", "Ja, een beetje" en "Ja, zeker", waarbij "Ja, zeker" de beste optie is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
|
Veiligheidsklimaat ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Gemeten via de Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), afgenomen door het kinderziekenhuis voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, die 14 vragen bevat over de perceptie van ouders van het veiligheidsklimaat in het ziekenhuis.
Er zijn vragen overgenomen uit de AHRQ-ziekenhuisenquête over patiëntveiligheidscultuur.
De enquête bestaat uit items op een Likert-schaal en is gevalideerd met behulp van bevestigende factoranalyse.
Domeinen omvatten algemene percepties van veiligheid, openheid van communicatie met het personeel, openheid van communicatie met ouders, en overdrachten en overgangen.
Dit onderzoek is als QualityTool opgenomen in de Health Care Innovations Exchange van de AHRQ.
Schalen lopen van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens (1-5), waarbij helemaal mee eens de beste optie is, behalve voor omgekeerd gecodeerde items, waarvoor helemaal niet mee eens de beste optie is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
|
Activering patiënt/ouderpatiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Gemeten via de PAM (Patient Activation) toegediend voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis) en de P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) aan deelnemers.
Deze enquêtes meten de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van individuen ("patiëntactivering") bij het beheren van hun welzijn.
De 13-item P-PAM is aangepast van de PAM-meting en is beschikbaar in het Engels en Spaans en heeft een acceptabele validiteit en betrouwbaarheid in zowel het Engels als het Spaans.
De PAM is ontwikkeld met behulp van kwalitatieve methoden, Rasch-analyse en psychometrische methoden van de testtheorie.
Items op de maat vormen een eendimensionale, probabilistische, Guttman-achtige schaal.
Schalen lopen van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens (1-4), waarbij helemaal mee eens de beste optie is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
|
Door de patiënt/familie gemelde bezorgdheid over de veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Zal gegevens van de rapportagetool voor gezinsveiligheid gebruiken om het percentage geregistreerde patiënten/families te analyseren dat via de tool rapporteert.
Dit zal het team in staat stellen de acceptatie te begrijpen en patiënt-/veiligheidsrapportage te vergelijken tussen Spaanstaligen versus Engelstaligen en lager opgeleide versus hoger opgeleide deelnemers die deelnamen aan de interventiearm.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt/familie gemelde gebieden voor verbetering van de veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Dit kwalitatieve resultaat is gebaseerd op een inhoudsanalyse van patiënt-/familieveiligheidsrapporten om in realtime thema's en verbeterpunten te identificeren die kunnen worden gedeeld met de afdeling en het ziekenhuis om de veiligheid te verbeteren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans ongeveer 7 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00042333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .