Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci i rodziny Poprawa bezpieczeństwa w szpitalach poprzez aktywne zgłaszanie doświadczeń (I-SHARE)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Alisa Khan, Boston Children's Hospital

Pacjenci i rodziny poprawiają bezpieczeństwo w szpitalach poprzez aktywne zgłaszanie doświadczeń (I-SHARE)

Szpitale nieefektywnie badają bezpieczeństwo swoich procesów, polegając na dobrowolnym zgłaszaniu incydentów (VIR) przez personel kliniczny, który jest przepracowany i boi się zgłosić. VIR wychwytuje tylko 1-10% zdarzeń, wyklucza pacjentów i rodziny oraz niedostatecznie wykrywa zdarzenia w grupach wrażliwych, takich jak pacjenci z barierą językową. Pacjenci i rodziny są czujnymi partnerami w opiece, którzy są biegli w identyfikowaniu błędów i zdarzeń niepożądanych. Brak aktywnego włączania pacjentów i rodzin w raportowanie dotyczące bezpieczeństwa i zamiast tego poleganie na wadliwym VIR stanowi ważną straconą szansę na poprawę bezpieczeństwa. Aby poprawić bezpieczeństwo szpitali, istnieje krytyczna potrzeba współtworzenia (tworzenia we współpracy z rodzinami) skutecznych systemów identyfikacji niewykrytych błędów. Bez tych informacji szpitale nie są w stanie poprawić bezpieczeństwa pacjentów.

We współpracy z różnymi rodzinami, pielęgniarkami, lekarzami i kierownikami szpitali badacze stworzyli wieloskładnikową interwencję komunikacyjną, aby zaangażować rodziny hospitalizowanych dzieci w zgłaszanie bezpieczeństwa. Interwencja obejmuje 3 elementy: (1) mobilne narzędzie do raportowania w języku hiszpańskim i angielskim (e-mail, tekst i kod QR), zachęcające rodziny do dzielenia się obawami i sugestiami dotyczącymi bezpieczeństwa, (2) edukacja rodziny/personelu oraz (3) proces za dzielenie się raportami rodzinnymi z jednostką i szpitalem, aby można było zająć się problemami systemowymi. Po przeprowadzeniu pilotażu interwencji na jednym oddziale stacjonarnym, nastąpiła wyraźna poprawa w raportowaniu dotyczącym bezpieczeństwa rodzin oraz zmniejszenie dysproporcji w raportowaniu pod względem wykształcenia rodziców i wyników językowych. Badacze proponują teraz przeprowadzenie RCT interwencji w 4 szpitalach zróżnicowanych geograficznie, etnicznie i językowo. Konkretne cele to: (1) ocena skuteczności interwencji w poprawie wykrywania błędów i innych wyników w zakresie bezpieczeństwa, (2) ocena wpływu interwencji na rozbieżności w raportowaniu oraz (3) zrozumienie kontekstowych czynników przyczyniających się do pomyślnego wdrożenia interwencja. Jeśli interwencja będzie skuteczna, przyczyni się do: (1) zwiększenia zaangażowania pacjentów/rodzin w zgłaszanie, zwłaszcza z grup szczególnie wrażliwych, (2) identyfikacji zdarzeń, które w inny sposób nie zostałyby rozpoznane, oraz (3) umożliwienie szpitalom lepszego zrozumienia problemów związanych z bezpieczeństwem w sposób 360 stopni i projektować bardziej efektywne rozwiązania zorientowane na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pilotowaniu interwencji w jednej jednostce szpitalnej znacząca poprawa raportowania bezpieczeństwa rodziny i zmniejszenie różnic w raportach według edukacji rodziców i wyników języka. Śledczy proponują teraz przeprowadzenie RCT interwencji w 4 zróżnicowanych geograficznie, etnicznie i językowych. Konkretne cele to: (1) ocena skuteczności interwencji w poprawie wykrywania błędów i innych wyników bezpieczeństwa, (2) ocena wpływu interwencji na różnice w raportowaniu oraz (3) zrozumienie czynników kontekstowych przyczyniających się do pomyślnego wdrożenia wdrożenia interwencja. Jeśli skuteczna, interwencja przyczyni się do: (1) zwiększenie zaangażowania pacjenta/rodziny w raportowanie, szczególnie z grup wrażliwych, (2) identyfikacja inaczej nierozpoznanych zdarzeń oraz (3) umożliwianie szpitali lepsze zrozumienie problemów bezpieczeństwa w sposób 360 stopniowy i zaprojektować bardziej skuteczne, skoncentrowane na pacjencie rozwiązania. Nasze zastosowanie ma duży potencjał do przekształcenia paradygmatów w celu pomiaru i poprawy bezpieczeństwa i sprawiedliwości.

Hipoteza 1A: Arm SHARE wykryje wyższe wskaźniki błędów (za pośrednictwem narzędzia I-Share + Vir) niż zwykła opieka (sama przez VIR).

Hipoteza 1B: W ramieniu I-SHARE wskaźniki błędów wykryte przez narzędzie I-Share przekroczą wskaźniki wykryte za pośrednictwem VIR.

Hipoteza 1C: Ramię I Share będzie miało wyższe doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, klimat bezpieczeństwa i wyniki aktywacji pacjentów niż zwykła opieka.

Hipoteza 2a: Wśród pacjentów z hiszpańskojęzycznym i mniej wykształconym/rodzinami IR ramion I Share wykryje wyższe wskaźniki błędów (za pośrednictwem narzędzia I-share + vir) niż zwykła opieka (sama VIR).

Hipoteza 2B: W ramieniu I-Share pacjenci z hiszpańskim i mniej wykształconym/rodzinom zgłaszają równe wskaźniki błędów jako pacjentów z angielskimi i bardziej wykształconymi pacjentami/rodzinami (za pośrednictwem narzędzia I-Share).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alisa Khan, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Kelly, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Baird, PhD, MPH, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent/rodzina/opiekun, który jest hospitalizowany w jednostce badawczej w okresie badania lub pracownik szpitala, który pracuje w ośrodkach badawczych
  • Głównie mówiący po angielsku lub hiszpańsku (inne języki w oczekiwaniu na zasoby tłumacza ustnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty w oczekiwaniu na hospitalizację psychiatryczną
  • W areszcie państwowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
To ramię jest ramieniem zwykłej opieki rodziców i świadczeniodawców, którzy są losowo przydzieleni do kontynuowania zwykłej opieki i nie otrzymują interwencji w zakresie zgłaszania bezpieczeństwa rodziny.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: ramię interwencyjne
To ramię jest ramieniem interwencyjnym rodziców i świadczeniodawców, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji zgłaszania bezpieczeństwa rodziny w jednostkach badawczych.
Behawioralne: Interwencja zgłaszająca bezpieczeństwo rodziny
Interwencja zgłaszania bezpieczeństwa rodziny dla pacjentów/rodzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy medyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Śledczy ocenią wskaźniki i rodzaje błędów wykrytych za pomocą narzędzia mobilnego i dobrowolnego zgłaszania incydentów (VIR). Błędy zostaną zweryfikowane przez lekarza i przegląd karty w czasie rzeczywistym przy użyciu ustalonego procesu, który zespół badawczy stosował we wcześniejszych badaniach.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia szpitalne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Mierzone za pomocą ankiety Child HCAHPS przeprowadzonej przed wypisem. Ta ankieta ocenia doświadczenia pacjentów pediatrycznych. Jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Do szczególnie interesujących elementów należy złożona miara „zapobieganie błędom i pomoc w zgłaszaniu problemów”, która była najniżej ocenianą pozycją we wszystkich szpitalach podczas testów terenowych. Ankieta ta składa się z pozycji zamkniętych i skali Likerta. Został opracowany przez Centrum Doskonałości ds. Pomiaru Jakości Pediatrii w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym przy wsparciu finansowym AHRQ, CMS i CHIPRA. Pozycja „Pomoc w zgłoszeniu” jest oceniana na 3-stopniowej skali, z opcjami odpowiedzi „Nie”, „Tak, trochę” i „Tak, zdecydowanie”, przy czym „Tak, zdecydowanie” jest najlepszą opcją.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Klimat bezpieczeństwa w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Mierzone w Szpitalu Dziecięcym podawane przed wypisem ze szpitala Kwestionariusz Klimatu Bezpieczeństwa (Cox et al. 2013), który zawiera 14 pytań dotyczących postrzegania klimatu bezpieczeństwa szpitala przez rodziców. Pytania zostały zaadaptowane z Ankiety szpitalnej AHRQ dotyczącej kultury bezpieczeństwa pacjentów. Ankieta składa się z pozycji w skali Likerta i została zweryfikowana za pomocą konfirmacyjnej analizy czynnikowej. Domeny obejmują ogólne postrzeganie bezpieczeństwa, otwartość komunikacyjną personelu, otwartość komunikacyjną rodziców oraz przekazywanie i przejścia. Ta ankieta jest włączona jako QualityTool do Giełdy Innowacji w Opiece Zdrowotnej AHRQ. Skale wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam (1-5), przy czym zdecydowanie się zgadzam jest najlepszą opcją, z wyjątkiem pozycji odwrotnie zakodowanych, dla których zdecydowanie się nie zgadzam.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Aktywacja pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Mierzone poprzez PAM (Aktywację Pacjenta) podaną uczestnikom przed wypisem ze szpitala) i P-PAM (Środek Aktywacji Rodzic-Patient). Ankiety te mierzą wiedzę, umiejętności i pewność siebie („aktywacja pacjenta”) w zarządzaniu swoim dobrostanem. 13-itemowy P-PAM został zaadaptowany z miary PAM i jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim oraz ma akceptowalną trafność i wiarygodność zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim. PAM został opracowany przy użyciu metod jakościowych, analizy Rascha i metod psychometrycznych teorii testów. Pozycje na mierniku tworzą jednowymiarową, probabilistyczną skalę podobną do Guttmana. Skale wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (1-4), przy czym najlepszą opcją jest zdecydowanie się zgadzam.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Zgłoszone przez pacjenta/rodzinę obawy związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Wykorzysta dane z narzędzia do raportowania bezpieczeństwa rodziny w celu przeanalizowania odsetka zarejestrowanych pacjentów/rodzin, które zgłaszają się za pośrednictwem tego narzędzia. Umożliwi to zespołowi zrozumienie absorpcji i porównanie zgłoszeń dotyczących pacjentów/bezpieczeństwa wśród hiszpańskojęzycznych i anglojęzycznych oraz mniej wykształconych i lepiej wykształconych uczestników włączonych do grupy interwencyjnej.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta/rodzinę obszary wymagające poprawy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).
Ten wynik jakościowy opiera się na analizie treści raportów dotyczących bezpieczeństwa pacjenta/rodziny w celu zidentyfikowania tematów i obszarów wymagających poprawy w czasie rzeczywistym, które można udostępnić jednostce i szpitalowi w celu poprawy bezpieczeństwa.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala (zwykle około 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00042333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polepszanie jakości

Badania kliniczne na Interwencja zgłaszająca bezpieczeństwo rodziny

  • University of Alabama, Tuscaloosa
    National Institute of Nursing Research (NINR)
    Zakończony
    Legacy Intervention Family Enactment (LIFE) (LIFE)
    Ból | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłe
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj