- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05407129
Pacientes y familias que mejoran la seguridad en los hospitales mediante la notificación activa de experiencias (I-SHARE)
Pacientes y familias que mejoran la seguridad en los hospitales mediante la notificación activa de experiencias (I-SHARE)
Los hospitales examinan de manera ineficaz la seguridad de sus procesos al confiar en el informe voluntario de incidentes (VIR) por parte del personal clínico que está sobrecargado de trabajo y tiene miedo de informar. VIR captura solo entre el 1 y el 10 % de los eventos, excluye a los pacientes y las familias, y subdetecta los eventos en grupos vulnerables como los pacientes con barreras idiomáticas. Los pacientes y las familias son socios vigilantes en la atención que son expertos en identificar errores y eventos adversos. No incluir activamente a los pacientes y las familias en los informes de seguridad y, en cambio, confiar en VIR defectuoso presenta una importante oportunidad perdida para mejorar la seguridad. Para mejorar la seguridad hospitalaria, existe una necesidad crítica de coproducir (crear en asociación con las familias) sistemas efectivos para identificar errores no detectados. Sin esta información, los hospitales se ven obstaculizados en su capacidad para mejorar la seguridad del paciente.
En asociación con diversas familias, enfermeras, médicos y líderes hospitalarios, los investigadores crearon una intervención de comunicación de múltiples componentes para involucrar a las familias de los niños hospitalizados en los informes de seguridad. La intervención incluye 3 elementos: (1) una herramienta de informes móviles en español e inglés (correo electrónico, texto y código QR) que invita a las familias a compartir inquietudes y sugerencias sobre seguridad, (2) educación para la familia/el personal y (3) un proceso por compartir informes familiares con la unidad y el hospital para que se puedan abordar los problemas sistémicos. Después de poner a prueba la intervención en una unidad de pacientes hospitalizados, se observaron mejoras notables en los informes de seguridad familiar y reducciones en las disparidades en los informes por educación de los padres y resultados lingüísticos. Los investigadores proponen ahora realizar un ECA de la intervención en 4 hospitales con diversidad geográfica, étnica y lingüística. Los objetivos específicos son: (1) evaluar la eficacia de la intervención para mejorar la detección de errores y otros resultados de seguridad, (2) evaluar el impacto de la intervención sobre las disparidades en la notificación y (3) comprender los factores contextuales que contribuyen a la implementación exitosa de la intervención. Si es efectiva, la intervención contribuirá a: (1) aumentar la participación del paciente y la familia en la notificación, especialmente de los grupos vulnerables, (2) identificar eventos que de otro modo no se reconocerían y (3) permitir que los hospitales comprendan mejor los problemas de seguridad en una forma de 360 grados y diseñar soluciones más eficaces y centradas en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisa Khan, MD, MPH
- Número de teléfono: 6173552565
- Correo electrónico: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brynn E Elder, BS
- Número de teléfono: 8572183233
- Correo electrónico: Brynn.Elder@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-355-2565
- Correo electrónico: alisa.khan@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alisa Khan, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, MSW, RN, CPN
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Sub-Investigador:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Michelle Kelly, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente/Familia/Cuidador que está hospitalizado en la unidad de estudio durante el período de estudio o empleado del hospital que trabaja en los sitios de estudio
- Principalmente de habla inglesa o española (otros idiomas a la espera de recursos de intérprete/traductor)
Criterio de exclusión:
- Admitido en espera de internamiento psiquiátrico
- En custodia del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Este brazo es el brazo de atención habitual de los padres y proveedores que se asignan al azar para continuar con la atención habitual y no reciben la intervención de informes de seguridad familiar.
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Experimental: Experimental: brazo de intervención
Este brazo es el brazo de intervención de los padres y proveedores que se asignan al azar a la intervención de informes de seguridad familiar en las unidades de estudio.
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Intervención de informes de seguridad familiar para pacientes/familias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores médicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Los investigadores evaluarán las tasas y los tipos de errores detectados a través de la herramienta móvil y mediante el informe voluntario de incidentes (VIR).
Los errores serán validados por el médico y la revisión de las historias clínicas en tiempo real mediante un proceso establecido que el equipo del estudio ha utilizado en estudios anteriores.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Medido a través de la encuesta Child HCAHPS administrada antes del alta.
Esta encuesta evalúa la experiencia de los pacientes pediátricos.
Está disponible en inglés y español.
Los elementos particulares de interés incluyen la medida compuesta "prevenir errores y ayudarlo a informar inquietudes", que fue el elemento con la calificación más baja en todos los hospitales durante las pruebas de campo.
Esta encuesta consta de ítems cerrados y de escala Likert.
Fue desarrollado por el Centro de excelencia para la medición de la calidad pediátrica del Boston Children's Hospital con fondos de AHRQ, CMS y CHIPRA.
El elemento "ayudándole a informar" se evalúa en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta de "No", "Sí, algo" y "Sí, definitivamente", siendo "Sí, definitivamente" la mejor opción.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Clima de seguridad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Medido a través del Children's Hospital administrado antes del alta hospitalaria Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), que contiene 14 preguntas relacionadas con las percepciones de los padres sobre el clima de seguridad del hospital.
Las preguntas se adaptaron de la Encuesta hospitalaria sobre cultura de seguridad del paciente de la AHRQ.
La encuesta consta de ítems en escala de Likert y se validó mediante análisis factorial confirmatorio.
Los dominios incluyen percepciones generales de seguridad, apertura de comunicación del personal, apertura de comunicación con los padres y traspasos y transiciones.
Esta encuesta se incluye como una herramienta de calidad en el Intercambio de innovaciones en el cuidado de la salud de la AHRQ.
Las escalas van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo (1-5), siendo Totalmente de acuerdo la mejor opción, excepto para los ítems codificados al revés, para los cuales Totalmente en desacuerdo es la mejor opción.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Activación del paciente/padre del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Medido a través de la PAM (Medida de Activación del Paciente) administrada antes del alta hospitalaria y la P-PAM (Medida de Activación de Padres y Pacientes) a los participantes.
Estas encuestas miden el conocimiento, las habilidades y la confianza de las personas ("activación del paciente") en el manejo de su bienestar.
El P-PAM de 13 ítems fue adaptado de la medida PAM y está disponible en inglés y español y tiene una validez y confiabilidad aceptables tanto en inglés como en español.
El PAM se desarrolló utilizando métodos cualitativos, análisis de Rasch y métodos psicométricos de la teoría de pruebas.
Los elementos de la medida forman una escala unidimensional, probabilística, similar a la de Guttman.
Las escalas van desde Totalmente en Desacuerdo hasta Totalmente de Acuerdo (1-4), siendo Totalmente de Acuerdo la mejor opción.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Preocupaciones de seguridad informadas por el paciente o la familia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Utilizará datos de la herramienta de informes de seguridad familiar para analizar el porcentaje de pacientes/familias inscritos que informan a través de la herramienta.
Esto permitirá que el equipo comprenda la aceptación y compare los informes de seguridad/paciente entre los participantes de habla hispana frente a los de habla inglesa y los participantes menos educados frente a los más educados inscritos en el brazo de intervención.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas informadas por el paciente/la familia para mejorar la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Este resultado cualitativo se basa en un análisis de contenido de los informes de seguridad del paciente/familia para identificar temas y áreas de mejora en tiempo real que se pueden compartir con la unidad y el hospital para mejorar la seguridad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria (típicamente alrededor de 7 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00042333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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