Patienter och familjer förbättrar säkerheten på sjukhus genom att aktivt rapportera upplevelser (I-SHARE)
Patienter och familjer förbättrar säkerheten på sjukhus genom att aktivt rapportera upplevelser (I-SHARE)
Sjukhus undersöker ineffektivt säkerheten i sina processer genom att förlita sig på frivillig incidentrapportering (VIR) av klinisk personal som är överarbetad och rädd för att rapportera. VIR fångar endast 1-10 % av händelserna, utesluter patienter och familjer och underupptäcker händelser i utsatta grupper som patienter med språkbarriärer. Patienter och familjer är vaksamma partners i vården som är skickliga på att identifiera fel och biverkningar. Att inte aktivt inkludera patienter och familjer i säkerhetsrapporteringen och istället förlita sig på bristfällig VIR utgör en viktig missad möjlighet att förbättra säkerheten. För att förbättra sjukhussäkerheten finns det ett kritiskt behov av att samproducera (skapa i partnerskap med familjer) effektiva system för att identifiera oupptäckta fel. Utan denna information hindras sjukhusen i sin förmåga att förbättra patientsäkerheten.
I samarbete med olika familjer, sjuksköterskor, läkare och sjukhusledare skapade utredarna en multikomponent kommunikationsintervention för att engagera familjer till sjukhusvårdade barn i säkerhetsrapportering. Interventionen innehåller tre delar: (1) ett spanskt och engelskt mobilrapporteringsverktyg (e-post, text och QR-kod) som uppmanar familjer att dela oro och förslag om säkerhet, (2) familje-/personalutbildning och (3) en process för att dela familjerapporter med enheten och sjukhuset så att systemproblem kan åtgärdas. Efter att ha piloterat interventionen på en slutenvårdsenhet, markanta förbättringar i familjesäkerhetsrapportering och minskningar av skillnader i rapportering av föräldrars utbildning och språkresultat. Utredarna föreslår nu att genomföra en RCT av interventionen på fyra geografiskt, etniskt och språkligt olika sjukhus. De specifika målen är att: (1) utvärdera effektiviteten av interventionen för att förbättra feldetektering och andra säkerhetsresultat, (2) bedöma effekten av interventionen på skillnader i rapportering och (3) förstå kontextuella faktorer som bidrar till framgångsrik implementering av ingripandet. Om den är effektiv kommer interventionen att bidra genom att: (1) öka patientens/familjens engagemang i rapportering, särskilt från utsatta grupper, (2) identifiera annars okända händelser och (3) göra det möjligt för sjukhus att bättre förstå säkerhetsproblem på ett 360-graders sätt och designa mer effektiva, patientcentrerade lösningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha piloterat interventionen i en inpatientenhet markerade förbättringar i familjesäkerhetsrapportering och minskningar av skillnader vid rapportering av föräldrarnas utbildning och språkresultat. Utredarna föreslår nu att de genomför en RCT i interventionen i fyra geografiskt, etniskt och språkliga olika sjukhus. De specifika syftena är att: (1) utvärdera effektiviteten i interventionen vid förbättring av feldetektering och andra säkerhetsresultat, (2) bedöma effekterna av interventionen på skillnader vid rapportering och (3) förstå kontextuella faktorer som bidrar till framgångsrikt genomförande av interventionen. Om det är effektivt kommer interventionen att bidra med: (1) att öka patientens/familjeengagemanget vid rapportering, särskilt från utsatta grupper, (2) som identifierar annat okända händelser och (3) gör det möjligt för sjukhus att bättre förstå säkerhetsproblem på ett 360-graders sätt och designa effektivare, patientcentrerade lösningar. Vår tillämpning har stor potential att omforma paradigmer för att mäta och förbättra säkerhet och eget kapital.
Hypotes 1A: I-Share-armen kommer att upptäcka högre frekvenser av fel (via I-Share Tool + Vir) än vanlig vård (via Vir ensam).
Hypotes 1B: I I-Share-armen kommer hastigheterna för fel som upptäcks av I-Share-verktyget att överstiga hastigheter som upptäcks genom Vir.
Hypotes 1C: I-Share-armen kommer att ha högre säkerhetsupplevelse, säkerhetsklimat och patientaktiveringsresultat än vanligt vård.
Hypotes 2A: Bland spansktalande och mindre utbildade patienter/familjer kommer I-Share-armen att upptäcka högre frekvenser av fel (via I-Share Tool + Vir) än vanlig vård (via Vir ensam).
Hypotes 2B: I I-Share-armen kommer spansktalande och mindre utbildade patienter/familjer att rapportera lika priser som engelsktalande och mer utbildade patienter/familjer (via I-Share-verktyg).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonnummer: 6173552565
- E-post: alisa.khan@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monica Soni, BA
- Telefonnummer: 8572183233
- E-post: monica.soni@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alisa Khan, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-2565
- E-post: alisa.khan@childrens.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Alisa Khan, MD, MPH
-
Underutredare:
- Hsiang "Shonna" Yin, MD, MS
-
Underutredare:
- Michelle Kelly, MD, MPH
-
Underutredare:
- Jennifer Baird, PhD, MPH, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient/Familj/Vårdgivare som är inlagd på studieenheten under studietiden eller sjukhusanställd som arbetar på studieplatserna
- Främst engelsk- eller spansktalande (andra språk i väntan på tolk-/översättareresurser)
Exklusions kriterier:
- Intagen i väntan på sluten psykiatrisk placering
- I statens förvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Denna arm är den vanliga vårdarmen för föräldrar och vårdgivare som är randomiserade att fortsätta med vanlig vård och som inte får familjesäkerhetsrapportering.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: Interventionsarm
Denna arm är interventionsarmen för föräldrar och leverantörer som är randomiserade till familjesäkerhetsrapporteringen på studieenheterna.
|
Familjesäkerhetsrapportering för patienter/familjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinska fel
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Utredarna kommer att utvärdera antalet och typer av fel som upptäcks genom det mobila verktyget och genom frivillig incidentrapportering (VIR).
Fel kommer att valideras av läkare och kartgranskning i realtid med hjälp av en etablerad process som studieteamet har använt i tidigare studier.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuserfarenhet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Mäts genom Child HCAHPS-undersökningen som administrerades före utskrivning.
Denna undersökning bedömer upplevelsen av pediatriska patienter.
Den finns på engelska och spanska.
Särskilda punkter av intresse inkluderar den sammansatta åtgärden "förebygga misstag och hjälpa dig att rapportera oro", som var det enskilt lägsta betyget på sjukhus under fälttester.
Den här undersökningen består av slutna objekt och Likert-skala.
Det utvecklades av Center of Excellence for Pediatric Quality Measurement vid Boston Children's Hospital med finansiering från AHRQ, CMS och CHIPRA.
Punkten "hjälper dig att rapportera" bedöms på en 3-gradig skala, med svarsalternativen "Nej", "Ja, något" och "Ja, definitivt", med "Ja, definitivt" som det bästa alternativet.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
|
Sjukhussäkerhetsklimat
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Mätt genom barnsjukhuset som administrerats före sjukhusutskrivning Safety Climate Questionnaire (Cox et al. 2013), som innehåller 14 frågor relaterade till föräldrars uppfattningar om sjukhussäkerhetsklimatet.
Frågor anpassades från AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture.
Undersökningen består av poster i Likert-skala och validerades med hjälp av konfirmerande faktoranalys.
Domäner inkluderar övergripande uppfattningar om säkerhet, öppenhet i personalens kommunikation, öppenhet för föräldrars kommunikation och överlämningar och övergångar.
Denna undersökning ingår som ett kvalitetsverktyg i AHRQ:s Health Care Innovations Exchange.
Skalorna sträcker sig från Håller helt med till Håller helt med (1-5), där Instämmer helt och hållet är det bästa alternativet, förutom omvänd kodade artiklar, där Håller inte med är det bästa alternativet.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
|
Patient/förälder patientaktivering
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Mäts genom PAM (Patient Activation) som administreras före sjukhusutskrivningsåtgärden) och P-PAM (Parent-Patient Activation Measure) till deltagarna.
Dessa undersökningar mäter individers kunskaper, färdigheter och självförtroende ("patientaktivering") i att hantera sitt välbefinnande.
P-PAM med 13 punkter anpassades från PAM-måttet och är tillgänglig på engelska och spanska och har acceptabel giltighet och tillförlitlighet på både engelska och spanska.
PAM utvecklades med hjälp av kvalitativa metoder, Rasch-analys och testteoretiska psykometriska metoder.
Objekt på måttet bildar en endimensionell, probabilistisk, Guttman-liknande skala.
Skalorna sträcker sig från Håller helt med till Håller helt med (1-4), där Instämmer är det bästa alternativet.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
|
Patient/familj rapporterade säkerhetsproblem
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Kommer att använda data från familjesäkerhetsrapporteringsverktyget för att analysera andelen inskrivna patienter/familjer som rapporterar via verktyget.
Detta kommer att göra det möjligt för teamet att förstå upptaget och jämföra patient-/säkerhetsrapportering bland spansktalande vs engelsktalande och mindre utbildade vs mer utbildade deltagare som är inskrivna i interventionsarmen.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-/familjerapporterade områden för förbättring av säkerheten
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Detta kvalitativa resultat är baserat på en innehållsanalys av patient-/familjesäkerhetsrapporter för att identifiera teman och förbättringsområden i realtid som kan delas med enheten och sjukhuset för att förbättra säkerheten.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus (vanligtvis cirka 7 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alisa Khan, MD, MPH, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00042333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .