灭活全病毒浓缩纯化冠状病毒疫苗 (CoviVac) 的预防效果的开放比较研究和免疫原性和安全性的非比较研究
灭活全病毒浓缩纯化冠状病毒疫苗 (CoviVac) 的预防效果的开放比较研究和免疫原性和安全性的非比较研究，由 FSBSI“Chumakov 联邦免疫和开发科学中心”生产生物制品”，18-60岁志愿者（临床试验，III期）
研究概览
地位
详细说明
研究组计划筛选最多32,000名志愿者，其中计划包括3,500名年龄在18至60岁之间且符合纳入研究标准且不符合非纳入标准的男性和女性。
该研究小组由 3,500 名接受了 CoviVac 疫苗的志愿者组成
亚组 1 - 2100 名志愿者将接种两次 Nobivac 疫苗，间隔 21 天，肌肉注射剂量为 0.5 毫升，并在 6 个月时再次接种一剂 KoviVac 疫苗（0.5 毫升）。
队列：
- 亚组 1 前 1000 名志愿者的数据将用于评估正在研究的疫苗的有效性 + 安全性 + 免疫原性。
- 接下来的 1100 名亚组 1 志愿者的数据将用于分析正在研究的疫苗的有效性和安全性。
亚组 2 - 1400 名志愿者将每隔 21 天以 0.5 毫升的剂量肌肉注射三次 CoviVac 疫苗。
1400名志愿者间隔21天接种3次的数据将用于评估在研疫苗的有效性+安全性+免疫原性
对照组——研究期间 3,500 名未接种疫苗的人中 Covid-19 病例数的官方数据。
对照组志愿者的数据将用于评估正在研究的疫苗的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- 电话号码：+7(495)841-9002
- 邮箱：sue_polio@chumakovs.su
研究联系人备份
- 姓名：Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- 电话号码：+79031542117
- 邮箱：andrew.malkin@chumakovs.su
学习地点
-
-
-
Kirov、俄罗斯联邦、610027
- 招聘中
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
接触：
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- 电话号码：+79127288622
- 邮箱：nad0511ya@rambler.ru
-
首席研究员：
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660111
- 招聘中
- RUSAL Medical Center LLC
-
接触：
- Olga Rumyantseva, M.D.
- 电话号码：+74953664429
- 邮箱：olrum@bk.ru
-
首席研究员：
- Olga Rumyantseva, M.D.
-
Moscow、俄罗斯联邦、105064
- 招聘中
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
-
接触：
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- 电话号码：+74959174149
- 邮箱：vaccinums@gmail.ru
-
首席研究员：
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
-
Moscow、俄罗斯联邦、105077
- 主动，不招人
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
-
Moscow、俄罗斯联邦、105275
- 招聘中
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
-
接触：
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- 电话号码：+73422181668
- 邮箱：irinablum@mail.ru
-
首席研究员：
- Irina Feldblum
-
Moscow、俄罗斯联邦、109386
- 招聘中
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
-
接触：
- Vladimir Popov, M.D.
- 电话号码：+74955313055
- 邮箱：clinpharmcb6@mail.ru
-
首席研究员：
- Vladimir Popov, M.D.
-
Moscow、俄罗斯联邦、127083
- 招聘中
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
-
接触：
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
首席研究员：
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Moscow、俄罗斯联邦、129329
- 招聘中
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
-
接触：
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- 电话号码：+76983786656
- 邮箱：umtomaev@mail.ru
-
首席研究员：
- Uruzmag Tomaev, M.D.
-
Moscow, Russia, 108819、俄罗斯联邦、108819
- 招聘中
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
-
接触：
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- 电话号码：+79031542117
- 邮箱：andrew.malkin@chumakovs.su
-
接触：
- Anastasia Korduban
- 电话号码：+79652162032
- 邮箱：korduban_ak@chumakovs.su
-
Sankt Peterburg、俄罗斯联邦、191186
- 招聘中
- Mmc Sogaz Llc
-
接触：
- Andrew Obrezan, M.D.
- 电话号码：+7 8124068888
- 邮箱：obrezanI@yandex.ru
-
首席研究员：
- Andrew Obrezan, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 志愿者必须符合以下入选标准：
参与者类型 * 健康志愿者或有稳定疾病史但不符合任何不纳入研究标准的志愿者。
签署知情同意书时的年龄 * ≥ 18 至 < 60 岁。
保罗 * 男性或女性。
研究组的志愿者必须满足以下额外的入选标准：
- 志愿者参与临床试验的书面知情同意书。
能够满足协议要求的志愿者（即 接听电话、填写自我观察日记、上门控制来访）。
- 对于能够分娩的妇女 - 妊娠试验阴性并同意遵守适当的避孕方法（在第二次接种疫苗后一个月内使用避孕药具）。 女性应使用可靠性超过 90% 的避孕方法（带杀精子的宫颈帽、带杀精子的隔膜、避孕套、宫内节育环），或绝育，或处于绝经后状态。
- 对于能够受孕的男性 - 同意坚持适当的避孕方法（在第二次接种疫苗后一个月内使用避孕药具）。 男性及其性伴侣应使用可靠性超过 90% 的避孕方法（含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、宫内节育器），或进行绝育。
排除标准：
- 如果存在以下任何标准，则不能将志愿者包括在研究中：
SARS-CoV-2 感染
* 在过去 6 个月内通过 PCR 和/或 ELISA 确认的 COVID-19 确诊病例。
疾病或医疗状况
- 心血管、支气管肺、神经内分泌系统、胃肠道、肝脏、肾脏、造血系统、免疫系统的严重和/或不受控制的疾病。
在结核病、白血病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病的药房注册。
• 病史中任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 脾切除术中的病史。
- 根据病史，中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对数量减少小于 1000/mm3）、粒细胞缺乏症、严重失血、严重贫血（血红蛋白小于 80 g/l）。
- 厌食症。
既往或伴随治疗
- 在接种疫苗前 30 天内/研究疫苗的第一剂或接种后 30 天内计划接种的任何疫苗接种/研究疫苗的最后一剂。
- 之前接种过可能影响研究数据解释的实验性或注册疫苗（任何冠状病毒或 SARS 疫苗）。
- 根据病史，在研究前的六个月内，长期（超过 14 天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（免疫调节肽、细胞因子、干扰素、免疫系统效应蛋白（免疫球蛋白）、干扰素诱导剂（cycloferon））。
- 用糖皮质激素治疗（≥ 20 毫克泼尼松或类似物，在上个月超过 15 天）。
- 根据病史，在研究开始前的最后 3 个月内接受过免疫球蛋白制剂或输血的志愿者。
其他非纳入标准
*怀孕或哺乳。 最近 3 个月内参加过任何其他临床试验。
如果存在以下任何标准，研究组的志愿者不能被包括在研究中：
疾病或医疗状况
- 严重的接种后反应（体温超过40℃，充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐，伴有或不伴有发热状态）任何以前的疫苗接种。
- 负担过重的过敏史（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、既往史中的血清病、对既往史中引入任何疫苗的超敏反应或过敏反应、已知的对疫苗成分的过敏反应等）•
- 格林-巴利综合征（急性多发性神经根炎）的病史。
- 接种疫苗时腋温超过37.0℃。
- 根据既往史，患有急性传染病（在接种疫苗前 4 周内恢复）。
- 在纳入研究前不到 2 个月捐献血液或血浆（450 毫升或更多）。
排除标准：
志愿者撤回知情同意；
* 志愿者被纳入违反了协议的纳入/非纳入标准；
• 根据医学研究人员的合理意见，需要志愿者退出研究的任何情况；
* 第二次接种疫苗前确定的怀孕事实；
* 志愿者拒绝合作或不守纪律（例如，在没有警告研究人员的情况下未能参加预定的访问和/或与志愿者失去联系），或退出观察；
* 出于行政原因（申办方或监管机构终止研究），以及可能影响研究结果的严重违反方案的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：该研究小组由 3,500 名接受了 CoviVac 疫苗的志愿者组成
亚组 1 - 2100 名志愿者将接种两次 Nobivac 疫苗，间隔 21 天，并在 6 个月时再次接种一剂 KoviVac 疫苗。 队列 1 - 研究组的前 1000 名志愿者将用于评估所研究疫苗的功效 + 安全性 + 免疫原性。 队列 2 - 接下来的 1100 名研究组志愿者将用于分析所研究疫苗的功效和安全性。 亚组 2 - 1400 名志愿者将每隔 21 天以 0.5 毫升的剂量肌肉注射三次 CoviVac 疫苗。 1400名志愿者间隔21天接种3次的数据将用于评估在研疫苗的有效性+安全性+免疫原性。 |
亚组 1 - 2100 名志愿者将接种两次 Nobivac 疫苗，间隔 21 天，肌肉注射剂量为 0.5 毫升，并在 6 个月时再次接种一剂 KoviVac 疫苗（0.5 毫升）。 亚组 2 - 1400 名志愿者将每隔 21 天以 0.5 毫升的剂量肌肉注射三次 CoviVac 疫苗。 |
|
其他：控制组
来自对照组志愿者的数据将用于评估研究疫苗的有效性。
|
研究期间 3,500 名未接种疫苗的人中 Covid-19 病例数的官方数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效评估
大体时间：12个月
|
所有志愿者在第二次接种疫苗后 12 个月内未发生实验室和临床确诊 COVID-19 疾病的接种志愿者比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按 COVID-19 严重程度分类
大体时间：12个月
|
在所有志愿者接种疫苗的总人数中，在接受第二剂疫苗后 12 个月内出现轻度、中度、重度和极重度 COVID-19 的研究对象比例。
|
12个月
|
|
死亡的研究对象比例
大体时间：12个月
|
因 COVID-19 而死亡的研究对象占所有志愿者病例数的比例。
|
12个月
|
|
实验室和临床证实的 COVID-19 疾病的持续时间。
大体时间：12个月
|
实验室和临床证实的 COVID-19 疾病的持续时间
|
12个月
|
|
随着免疫反应水平的提高，志愿者占接种/再接种总人数的比例
大体时间：12个月
|
在中和反应和 ELISA 反应中，随着免疫反应水平的增加，志愿者在接种/再接种总人数中所占的比例增加，具体形式为特异性抗体 (SGT) 的几何滴度增加。”
仅在亚组 1 和亚组 2 的队列 1 中。
|
12个月
|
|
特异性抗体滴度≥基线4倍特异性抗体滴度≥基线4倍
大体时间：12个月
|
在病毒中和反应和 ELISA 反应中具有血清转化水平（特异性抗体滴度≥初始水平的 4 倍）的志愿者占接种/再接种总数的比例。 仅在亚组 1 和亚组 2 的队列 1 中。 |
12个月
|
|
Γ-干扰素水平与T淋巴细胞亚群组成。
大体时间：12个月
|
Γ-干扰素水平与T淋巴细胞亚群组成。
仅在亚组 1 和亚组 2 的队列 1 中。
|
12个月
|
|
安全评估
大体时间：12个月
|
研究期间严重不良事件的发生频率。
|
12个月
|
|
安全评估
大体时间：12个月
|
研究期间不良事件的发生频率、类型和与疫苗接种的关联。
|
12个月
|
|
安全评估
大体时间：12个月
|
由于与使用研究药物相关的不良事件发生频率/严重频率的发展而提前终止志愿者参与研究的案例。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.