Un estudio de compra abierto de la eficacia profiláctica y un estudio no comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el coronavirus purificada concentrada de virión entero inactivada (CoviVac)

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

Tipo de participantes * Voluntarios sanos o voluntarios con antecedentes de enfermedades estables que no cumplan ninguno de los criterios de no inclusión en el estudio.

Edad al momento de firmar el Consentimiento Informado* de ≥ 18 a < 60 años.

Pablo * Hombre o mujer.

Los voluntarios del grupo de estudio deberán cumplir los siguientes criterios adicionales de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en un ensayo clínico.

• Voluntarios que pueden cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, contestar llamadas telefónicas, llenar un Diario de Autoobservación, acudir a control de visitas).

  • Para mujeres capaces de dar a luz: una prueba de embarazo negativa y consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados (uso de anticonceptivos dentro de un mes después de la segunda vacunación). Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos con una fiabilidad superior al 90% (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas), o estar estériles, o en estado posmenopáusico.
  • Para hombres capaces de concebir: consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados (uso de anticonceptivos dentro de un mes después de la segunda vacunación). Los hombres y sus parejas sexuales deben utilizar métodos anticonceptivos con una fiabilidad superior al 90% (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas), o ser estériles.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios no pueden ser incluidos en el estudio si alguno de los siguientes criterios está presente:

Infección por SARS-CoV-2

* Un caso de enfermedad COVID-19 establecida confirmada por PCR y/o ELISA en los últimos 6 meses.

Enfermedades o condiciones médicas

• Enfermedades graves y/o no controladas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, hematopoyético, sistema inmunológico.

• Está registrado en el dispensario para tuberculosis, leucemia, enfermedades oncológicas, enfermedades autoinmunes.

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada en la anamnesis.

• Esplenectomía en la anamnesis.
• Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitosis, pérdida importante de sangre, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l) según anamnesis.
• Anorexia.

Terapia previa o concomitante

• Vacunación con cualquier vacuna realizada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación/la primera dosis de la vacuna estudiada o administración planificada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación/la última dosis de la vacuna estudiada.
• Vacunación previa con una vacuna experimental o registrada que pueda afectar la interpretación de los datos del estudio (cualquier vacuna contra el coronavirus o el SARS).
• Uso prolongado (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores (péptidos inmunorreguladores, citocinas, interferones, proteínas efectoras del sistema inmunitario (inmunoglobulinas), inductores de interferón (cicloferón) durante los seis meses anteriores al estudio, según anamnesis.
• Tratamiento con glucocorticoides (≥ 20 mg de prednisona, o un análogo, durante más de 15 días durante el último mes).
• Voluntarios que recibieron preparaciones de inmunoglobulina o transfusión de sangre durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio según anamnesis.

Otros criterios de no inclusión

* Embarazo o lactancia. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.

Los voluntarios del grupo de estudio no pueden ser incluidos en el estudio si se presenta alguno de los siguientes criterios:

Enfermedades o condiciones médicas

• Reacción grave posterior a la vacunación (temperatura superior a 40 C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicación (colapso o estado similar al shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones, acompañadas o no de un estado febril) a alguna vacunación previa.
• Antecedentes alérgicos cargados (shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero en la anamnesis, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de alguna vacuna en la anamnesis, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna, etc.)•
• Síndrome de Guillain-Barré (polirradiculitis aguda) en la anamnesis.
• La temperatura axilar en el momento de la vacunación es superior a 37,0 °C.
• Enfermedades infecciosas agudas (recuperación antes de 4 semanas antes de la vacunación) según anamnesis.
• Donación de sangre o plasma (en cantidad de 450 ml o más) menos de 2 meses antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Retiro del consentimiento informado por un voluntario;

  * El voluntario fue incluido en violación de los criterios de inclusión/no inclusión del Protocolo;

  • Cualquier condición de un voluntario que requiera, en opinión razonada de un médico investigador, el retiro de un voluntario del estudio;

  * El hecho comprobado de embarazo antes de la segunda vacunación;

  * El voluntario se niega a cooperar o es indisciplinado (por ejemplo, falta de asistencia a una visita programada sin avisar al investigador y/o pérdida de comunicación con el voluntario), o abandonó la observación;

  * Por razones administrativas (terminación del estudio por parte del Promotor o autoridades reguladoras), así como en caso de violaciones graves del Protocolo que puedan afectar los resultados del estudio.