Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open vergelijkende studie van de profylactische werkzaamheid en een niet-vergelijkende studie van de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde hele virion geconcentreerde gezuiverde coronavirusvaccin (CoviVac)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Een open vergelijkende studie van de profylactische werkzaamheid en een niet-vergelijkende studie van de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde hele virion geconcentreerde gezuiverde coronavirusvaccin (CoviVac), geproduceerd door FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Biologische producten", over vrijwilligers in de leeftijd van 18-60 jaar (klinische onderzoeken, fase III)

Een open vergelijkende studie van de profylactische werkzaamheid en een niet-vergelijkende studie van de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde hele virion geconcentreerde gezuiverde coronavirusvaccin (CoviVac), geproduceerd door FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Biologische producten", over vrijwilligers in de leeftijd van 18-60 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de onderzoeksgroep maximaal 32.000 vrijwilligers screent, waaronder 3.500 mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek en geen niet-opnamecriteria hebben.

De onderzoeksgroep bestond uit 3.500 vrijwilligers die het CoviVac-vaccin kregen

Subgroep 1 - 2100 vrijwilligers die tweemaal zullen worden gevaccineerd met het Nobivac-vaccin met een interval van 21 dagen intramusculair in een dosis van 0,5 ml en die na 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd met één dosis van het KoviVac-vaccin (0,5 ml).

cohorten:

  1. De gegevens van de eerste 1000 vrijwilligers van subgroep 1 zullen worden gebruikt om de werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit van het onderzochte vaccin te beoordelen.
  2. De gegevens van de volgende 1100 vrijwilligers van subgroep 1 zullen worden gebruikt om de werkzaamheid + veiligheid van het onderzochte vaccin te analyseren.

Subgroep 2 - 1400 vrijwilligers die driemaal intramusculair zullen worden gevaccineerd met het CoviVac-vaccin met tussenpozen van 21 dagen in een dosis van 0,5 ml.

De gegevens van 1400 vrijwilligers die driemaal zijn gevaccineerd met een interval van 21 dagen zullen worden gebruikt om de werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit van het onderzochte vaccin te beoordelen

Controlegroep - officiële gegevens over het aantal Covid-19-gevallen tijdens de onderzoeksperiode onder 3.500 niet-gevaccineerde personen.

De gegevens van de vrijwilligers van de controlegroep zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het onderzochte vaccin te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Telefoonnummer: +7(495)841-9002
  • E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660111
        • Werving
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Contact:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Telefoonnummer: +74953664429
          • E-mail: olrum@bk.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Russische Federatie, 105064
        • Werving
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Actief, niet wervend
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Werving
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Russische Federatie, 109386
        • Werving
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Russische Federatie, 127083
        • Werving
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Contact:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Russische Federatie, 129329
        • Werving
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Russische Federatie, 108819
      • Sankt Peterburg, Russische Federatie, 191186
        • Werving
        • Mmc Sogaz Llc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

Type deelnemers * Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met een voorgeschiedenis van stabiele ziekten die niet voldoen aan een van de criteria voor niet-opname in het onderzoek.

Leeftijd op het moment van ondertekening van de Informed Consent * van ≥ 18 tot < 60 jaar.

Paul * Man of vrouw.

De vrijwilligers van de onderzoeksgroep moeten aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen:

  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming van vrijwilligers om deel te nemen aan een klinische proef.

  • Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de protocolvereisten (d.w.z. telefoontjes beantwoorden, een zelfobservatiedagboek invullen, bezoeken controleren).

    • Voor vrouwen die in staat zijn om te bevallen - een negatieve zwangerschapstest en toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden (gebruik van anticonceptiva binnen een maand na de tweede vaccinatie). Vrouwen moeten anticonceptiemethoden gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90% (cervicale kapjes met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen), of ze moeten steriel zijn of zich in een postmenopauzale toestand bevinden.
    • Voor mannen die zwanger kunnen worden - toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden (gebruik van anticonceptiva binnen een maand na de tweede vaccinatie). Mannen en hun seksuele partners moeten anticonceptiemethoden gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90% (cervicale kapjes met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen), of ze moeten steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers kunnen niet worden opgenomen in het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

SARS-CoV-2-infectie

* Een geval van vastgestelde COVID-19-ziekte bevestigd door PCR en/of ELISA in de afgelopen 6 maanden.

Ziekten of medische aandoeningen

  • Ernstige en/of ongecontroleerde ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoëtische, immuunsysteem.

  • Is geregistreerd bij de apotheek voor tuberculose, leukemie, oncologische ziekten, auto-immuunziekten.

    • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiëntie in de anamnese.

  • Splenectomie in de anamnese.
  • Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 80 g/l) volgens de anamnese.
  • Anorexia.

Eerdere of gelijktijdige therapie

  • Vaccinatie met elk vaccin uitgevoerd binnen 30 dagen vóór vaccinatie / de eerste dosis van het bestudeerde vaccin of geplande toediening binnen 30 dagen na vaccinatie / de laatste dosis van het bestudeerde vaccin.
  • Voorafgaande vaccinatie met een experimenteel of geregistreerd vaccin dat de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden (coronavirus- of SARS-vaccins).
  • Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (immunoregulerende peptiden, cytokines, interferonen, effectoreiwitten van het immuunsysteem (immunoglobulinen), interferon-inductoren (cycloferon) gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, volgens de anamnese.
  • Behandeling met glucocorticosteroïden (≥ 20 mg prednison, of een analoog, gedurende meer dan 15 dagen gedurende de laatste maand).
  • Vrijwilligers die volgens de anamnese de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek immunoglobulinepreparaten of bloedtransfusie hebben gekregen.

Andere niet-opnemingscriteria

* Zwangerschap of borstvoeding. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Vrijwilligers van de onderzoeksgroep kunnen niet worden opgenomen in het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Ziekten of medische aandoeningen

  • Ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicatie (collaps of schokachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies, al dan niet vergezeld van een koortsachtige toestand) op eventuele eerdere vaccinaties.
  • Belaste allergische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte in de anamnese, overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van vaccins in de anamnese, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.)•
  • Guillain-Barre-syndroom (acute polyradiculitis) in de anamnese.
  • De okseltemperatuur op het moment van vaccinatie is meer dan 37,0°C.
  • Acute infectieziekten (herstel eerder dan 4 weken voor vaccinatie) volgens anamnese.
  • Donatie van bloed of plasma (in een hoeveelheid van 450 ml of meer) minder dan 2 maanden vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming door een vrijwilliger;

    * De vrijwilliger is opgenomen in strijd met de opname/niet-opname criteria van het Protocol;

    • Elke aandoening van een vrijwilliger die, naar het gemotiveerde oordeel van een medisch onderzoeker, de terugtrekking van een vrijwilliger uit het onderzoek vereist;

    * Vaststaande zwangerschap vóór de tweede vaccinatie;

    * De vrijwilliger weigert mee te werken of is ongedisciplineerd (bijvoorbeeld niet aanwezig bij een gepland bezoek zonder de onderzoeker te waarschuwen en/of communicatie met de vrijwilliger verloren), of stopte met observeren;

    * Om administratieve redenen (beëindiging van het onderzoek door de sponsor of regelgevende instanties), evenals in geval van grove schendingen van het protocol die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De onderzoeksgroep bestond uit 3.500 vrijwilligers die het CoviVac-vaccin kregen

Subgroep 1 - 2100 vrijwilligers die tweemaal zullen worden gevaccineerd met het Nobivac-vaccin met een interval van 21 dagen en na 6 maanden opnieuw zullen worden gevaccineerd met één dosis van het KoviVac-vaccin.

Cohort 1 - De eerste 1000 vrijwilligers van de onderzoeksgroep zullen worden gebruikt om de werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit van het onderzochte vaccin te beoordelen.

Cohort 2 - De volgende 1100 vrijwilligers van de onderzoeksgroep zullen worden gebruikt om de werkzaamheid + veiligheid van het onderzochte vaccin te analyseren.

Subgroep 2 - 1400 vrijwilligers die driemaal intramusculair zullen worden gevaccineerd met het CoviVac-vaccin met tussenpozen van 21 dagen in een dosis van 0,5 ml.

De gegevens van 1400 vrijwilligers die driemaal zijn gevaccineerd met een interval van 21 dagen zullen worden gebruikt om de effectiviteit + veiligheid + immunogeniciteit van het onderzochte vaccin te beoordelen.
Biologisch: CoviVac-vaccin (geïnactiveerd volledig virion geconcentreerd gezuiverd) vervaardigd door FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Subgroep 1 - 2100 vrijwilligers die tweemaal zullen worden gevaccineerd met het Nobivac-vaccin met een interval van 21 dagen intramusculair in een dosis van 0,5 ml en die na 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd met één dosis van het KoviVac-vaccin (0,5 ml).

Subgroep 2 - 1400 vrijwilligers die driemaal intramusculair zullen worden gevaccineerd met het CoviVac-vaccin met tussenpozen van 21 dagen in een dosis van 0,5 ml.
ANDER: Controlegroep
De gegevens van vrijwilligers uit de controlegroep zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het onderzoeksvaccin te evalueren.
Ander: De gegevens van vrijwilligers uit de controlegroep
Officiële gegevens over het aantal Covid-19-gevallen tijdens de onderzoeksperiode onder 3.500 niet-gevaccineerde personen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage gevaccineerde vrijwilligers dat binnen 12 maanden na de tweede vaccinatie voor alle vrijwilligers geen laboratorium- en klinisch bevestigde ziekte van COVID-19 heeft
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indeling naar ernst van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen met milde, matige, ernstige en extreem ernstige COVID-19 dat zich ontwikkelde binnen 12 maanden na ontvangst van de tweede dosis van het vaccin van het totale aantal gevaccineerde vrijwilligers voor alle vrijwilligers.
12 maanden
Het aandeel proefpersonen dat is overleden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel proefpersonen dat is overleden als gevolg van COVID-19 ten opzichte van het aantal gevallen voor alle vrijwilligers.
12 maanden
De duur van laboratorium- en klinisch bevestigde COVID-19-ziekte.
Tijdsspanne: 12 maanden
De duur van laboratorium- en klinisch bevestigde COVID-19-ziekte
12 maanden
Het aandeel vrijwilligers van het totale aantal gevaccineerden/gehervaccineerden met een toename in het niveau van de immuunrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel vrijwilligers van het totale aantal gevaccineerden/gehervaccineerden met een toename van het niveau van de immuunrespons in de vorm van een toename van geometrische titers van specifieke antilichamen (SGT) in de neutralisatiereactie en ELISA-reactie." Alleen in cohort 1 van subgroep 1 en subgroep 2.
12 maanden
Titer van specifieke antilichaamtiter ≥ 4 maal baseline Specifieke antilichaamtiter ≥ 4 maal baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aandeel vrijwilligers van het totale aantal gevaccineerden/gehervaccineerden met een niveau van seroconversie (titer van specifieke antilichamen ≥ 4 keer vanaf het initiële niveau) in de virusneutralisatiereactie en de ELISA-reactie.

Alleen in cohort 1 van subgroep 1 en subgroep 2.
12 maanden
Het niveau van γ-IFN en de samenstelling van de subpopulatie van T-lymfocyten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niveau van γ-IFN en de samenstelling van de subpopulatie van T-lymfocyten. Alleen in cohort 1 van subgroep 1 en subgroep 2.
12 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van optreden van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
12 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van voorkomen, type en associatie met vaccinatie van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
12 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevallen van voortijdige beëindiging van de deelname van vrijwilligers aan het onderzoek vanwege de ontwikkeling van frequentie, incidentie van ongunstige/ernstige frequentie van bijwerkingen in verband met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • № VKI-III-04/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren