Um Estudo Comprativo Aberto da Eficácia Profilática e um Estudo Não Comparativo da Imunogenicidade e Segurança da Vacina de Coronavírus Purificada Concentrada de Virion Total Inativada (CoviVac)
Um Estudo Comprativo Aberto da Eficácia Profilática e um Estudo Não Comparativo da Imunogenicidade e Segurança da Vacina de Coronavírus Purificada Concentrada de Virion Total Inativada (CoviVac), Produzido pelo FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Produtos Biológicos", sobre Voluntários na Idade de 18-60 Anos (Ensaios Clínicos, Fase III)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O grupo de estudo está planejado para triar um máximo de 32.000 voluntários inclusive, dos quais está previsto incluir 3.500 homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos que atendam aos critérios de inclusão no estudo e não tenham critérios de não inclusão.
O grupo de estudo consistia em 3.500 voluntários que receberam a vacina CoviVac
Subgrupo 1 - 2100 voluntários que serão vacinados com a vacina Nobivac duas vezes com intervalo de 21 dias por via intramuscular na dose de 0,5 ml e revacinados aos 6 meses com uma dose da vacina KoviVac (0,5 ml).
Coortes:
- Os dados dos primeiros 1000 voluntários do subgrupo 1 serão utilizados para avaliar a eficácia + segurança + imunogenicidade da vacina em estudo.
- Os dados dos próximos 1100 voluntários do subgrupo 1 serão utilizados para analisar a eficácia + segurança da vacina em estudo.
Subgrupo 2 - 1400 voluntários que serão vacinados com a vacina CoviVac três vezes com intervalos de 21 dias por via intramuscular na dose de 0,5 ml.
Os dados de 1400 voluntários vacinados três vezes com um intervalo de 21 dias serão utilizados para avaliar a eficácia + segurança + imunogenicidade da vacina em estudo
Grupo controle - dados oficiais sobre o número de casos de Covid-19 durante o período do estudo entre 3.500 indivíduos não vacinados.
Os dados dos voluntários do grupo controle serão utilizados para avaliar a eficácia da vacina em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- Número de telefone: +7(495)841-9002
- E-mail: sue_polio@chumakovs.su
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Número de telefone: +79031542117
- E-mail: andrew.malkin@chumakovs.su
Locais de estudo
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Kirov, Federação Russa, 610027
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Contato:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +79127288622
- E-mail: nad0511ya@rambler.ru
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Investigador principal:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660111
- Recrutamento
- RUSAL Medical Center LLC
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Contato:
- Olga Rumyantseva, M.D.
- Número de telefone: +74953664429
- E-mail: olrum@bk.ru
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Investigador principal:
- Olga Rumyantseva, M.D.
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Moscow, Federação Russa, 105064
- Recrutamento
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
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Contato:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- Número de telefone: +74959174149
- E-mail: vaccinums@gmail.ru
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Investigador principal:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Ativo, não recrutando
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
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Moscow, Federação Russa, 105275
- Recrutamento
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
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Contato:
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- Número de telefone: +73422181668
- E-mail: irinablum@mail.ru
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Investigador principal:
- Irina Feldblum
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Moscow, Federação Russa, 109386
- Recrutamento
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
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Contato:
- Vladimir Popov, M.D.
- Número de telefone: +74955313055
- E-mail: clinpharmcb6@mail.ru
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Investigador principal:
- Vladimir Popov, M.D.
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Moscow, Federação Russa, 127083
- Recrutamento
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
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Contato:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
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Investigador principal:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
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Moscow, Federação Russa, 129329
- Recrutamento
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
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Contato:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- Número de telefone: +76983786656
- E-mail: umtomaev@mail.ru
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Investigador principal:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
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Moscow, Russia, 108819, Federação Russa, 108819
- Recrutamento
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
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Contato:
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Número de telefone: +79031542117
- E-mail: andrew.malkin@chumakovs.su
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Contato:
- Anastasia Korduban
- Número de telefone: +79652162032
- E-mail: korduban_ak@chumakovs.su
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Sankt Peterburg, Federação Russa, 191186
- Recrutamento
- Mmc Sogaz Llc
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Contato:
- Andrew Obrezan, M.D.
- Número de telefone: +7 8124068888
- E-mail: obrezanI@yandex.ru
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Investigador principal:
- Andrew Obrezan, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
Tipo de participantes * Voluntários saudáveis ou com histórico de doenças estáveis que não preenchem nenhum dos critérios de não inclusão no estudo.
Idade na assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido * de ≥ 18 a < 60 anos.
Paulo * Masculino ou feminino.
Os voluntários do grupo de estudo devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de voluntários para participar de um ensaio clínico.
Voluntários que são capazes de cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, atender telefonemas, preencher um Diário de Auto-observação, vir fazer visitas de controle).
- Para mulheres capazes de dar à luz - um teste de gravidez negativo e consentimento para aderir a métodos contraceptivos adequados (uso de contraceptivos dentro de um mês após a segunda vacinação). As mulheres devem usar métodos de contracepção com uma confiabilidade de mais de 90% (capacetes cervicais com espermicida, diafragmas com espermicida, preservativos, espirais intra-uterinas), ou ser estéreis ou em estado pós-menopausa.
- Para homens capazes de conceber - consentir em aderir a métodos contraceptivos adequados (uso de contraceptivos dentro de um mês após a segunda vacinação). Os homens e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos com confiabilidade superior a 90% (capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida, preservativos, espirais intrauterinas) ou ser estéreis.
Critério de exclusão:
- Os voluntários não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:
Infecção por SARS-CoV-2
* Um caso de doença COVID-19 estabelecida confirmada por PCR e/ou ELISA nos últimos 6 meses.
Doenças ou condições médicas
- Doenças graves e/ou não controladas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético, imunológico.
Está registrado no dispensário para tuberculose, leucemia, doenças oncológicas, doenças autoimunes.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita na anamnese.
- Esplenectomia na anamnese.
- Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l) de acordo com a anamnese.
- Anorexia.
Terapia prévia ou concomitante
- Vacinação com qualquer vacina realizada até 30 dias antes da vacinação/primeira dose da vacina estudada ou administração planejada até 30 dias após a vacinação/última dose da vacina estudada.
- Vacinação prévia com uma vacina experimental ou registrada que pode afetar a interpretação dos dados do estudo (qualquer vacina contra o coronavírus ou SARS).
- Uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras (peptídeos imunorreguladores, citocinas, interferons, proteínas efetoras do sistema imunológico (imunoglobulinas), indutores de interferon (cicloferon) nos seis meses anteriores ao estudo, conforme anamnese.
- Tratamento com glicocorticosteróides (≥ 20 mg de prednisona, ou um análogo, por mais de 15 dias no último mês).
- Voluntários que receberam preparações de imunoglobulinas ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo de acordo com a anamnese.
Outros critérios de não inclusão
* Gravidez ou amamentação. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Os voluntários do grupo de estudo não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:
Doenças ou condições médicas
- Reação pós-vacinal grave (temperatura acima de 40°C, hiperemia ou edema maior que 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões, acompanhadas ou não de estado febril) a qualquer vacinação anterior.
- História alérgica grave (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro na anamnese, hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de qualquer vacina na anamnese, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.)•
- Síndrome de Guillain-Barre (polirradiculite aguda) na anamnese.
- A temperatura axilar no momento da vacinação é superior a 37,0 ° C.
- Doenças infecciosas agudas (recuperação antes de 4 semanas antes da vacinação) de acordo com a anamnese.
- Doação de sangue ou plasma (na quantidade de 450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
Retirada do consentimento informado por um voluntário;
* O voluntário foi incluído em desacordo com os critérios de inclusão/não inclusão do Protocolo;
• Qualquer condição de voluntário que implique, em parecer fundamentado de um médico pesquisador, a retirada de um voluntário do estudo;
* O fato estabelecido de gravidez antes da segunda vacinação;
* O voluntário se recusa a cooperar ou é indisciplinado (por exemplo, não comparecimento a uma consulta agendada sem avisar o pesquisador e/ou perda de comunicação com o voluntário), ou abandonou a observação;
* Por motivos administrativos (encerramento do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como em caso de violações graves do Protocolo que possam afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: O grupo de estudo consistia em 3.500 voluntários que receberam a vacina CoviVac
Subgrupo 1 - 2100 voluntários que serão vacinados com a vacina Nobivac duas vezes com intervalo de 21 dias e revacinados aos 6 meses com uma dose da vacina KoviVac. Coorte 1 - Os primeiros 1000 voluntários do grupo de estudo serão utilizados para avaliar a eficácia + segurança + imunogenicidade da vacina em estudo. Coorte 2 - A seguir, 1100 voluntários do grupo de estudo serão utilizados para analisar a eficácia + segurança da vacina em estudo. Subgrupo 2 - 1400 voluntários que serão vacinados com a vacina CoviVac três vezes com intervalos de 21 dias por via intramuscular na dose de 0,5 ml. Os dados de 1400 voluntários vacinados três vezes com um intervalo de 21 dias serão utilizados para avaliar a eficácia + segurança + imunogenicidade da vacina em estudo. |
Subgrupo 1 - 2100 voluntários que serão vacinados com a vacina Nobivac duas vezes com intervalo de 21 dias por via intramuscular na dose de 0,5 ml e revacinados aos 6 meses com uma dose da vacina KoviVac (0,5 ml). Subgrupo 2 - 1400 voluntários que serão vacinados com a vacina CoviVac três vezes com intervalos de 21 dias por via intramuscular na dose de 0,5 ml. |
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OUTRO: Grupo de controle
Os dados dos voluntários do grupo controle serão usados para avaliar a eficácia da vacina experimental.
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Dados oficiais sobre o número de casos de Covid-19 durante o período do estudo entre 3.500 indivíduos não vacinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eficácia
Prazo: 12 meses
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A proporção de voluntários vacinados que não têm doença de COVID-19 confirmada laboratorialmente e clinicamente dentro de 12 meses após a segunda vacinação para todos os voluntários
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação por gravidade da COVID-19
Prazo: 12 meses
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A proporção de sujeitos do estudo com COVID-19 leve, moderada, grave e extremamente grave que se desenvolveu dentro de 12 meses após receber a segunda dose da vacina do número total de vacinados para todos os voluntários.
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12 meses
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A proporção de participantes do estudo que morreram
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes do estudo que morreram como resultado de COVID-19 em relação ao número de casos de todos os voluntários.
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12 meses
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A duração da doença de COVID-19 confirmada laboratorialmente e clinicamente.
Prazo: 12 meses
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A duração da doença de COVID-19 confirmada laboratorialmente e clinicamente
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12 meses
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A proporção de voluntários do número total de vacinados/revacinados com aumento no nível da resposta imune
Prazo: 12 meses
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A proporção de voluntários do número total de vacinados/revacinados com um aumento no nível da resposta imune na forma de um aumento nos títulos geométricos de anticorpos específicos (SGT) na reação de neutralização e reação ELISA."
Apenas na coorte 1 do subgrupo 1 e subgrupo 2.
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12 meses
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Título de anticorpo específico título ≥ 4 vezes a linha de base Título de anticorpo específico ≥ 4 vezes a linha de base
Prazo: 12 meses
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A proporção de voluntários do número total de vacinados/revacinados com um nível de soroconversão (título de anticorpos específicos ≥ 4 vezes do nível inicial) na reação de neutralização do vírus e na reação ELISA. Apenas na coorte 1 do subgrupo 1 e subgrupo 2. |
12 meses
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O nível de γ-IFN e a composição da subpopulação de linfócitos T.
Prazo: 12 meses
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O nível de γ-IFN e a composição da subpopulação de linfócitos T.
Apenas na coorte 1 do subgrupo 1 e subgrupo 2.
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12 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
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Frequência de ocorrência de eventos adversos graves durante o estudo.
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12 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
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Frequência de ocorrência, tipo e associação com a vacinação de eventos adversos durante o estudo.
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12 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
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Casos de encerramento precoce da participação dos voluntários no estudo devido ao desenvolvimento da incidência de frequência de eventos adversos/frequência grave de eventos adversos associados ao uso de medicamentos em pesquisa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- № VKI-III-04/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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