Открытое сравнительное исследование профилактической эффективности и несравнительное исследование иммуногенности и безопасности инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной коронавирусной вакцины (CoviVac)
Открытое сравнительное исследование профилактической эффективности и несравнительное исследование иммуногенности и безопасности инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной коронавирусной вакцины (CoviVac) производства ФГБНУ «Федеральный научный центр иммунобиологических исследований и разработок имени Чумакова» Биопрепараты» на добровольцах в возрасте 18-60 лет (клинические испытания, фаза III)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовательской группе планируется провести скрининг максимум 32 000 добровольцев включительно, из них планируется включить 3 500 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующих критериям включения в исследование и не имеющих критериев невключения.
Исследовательская группа состояла из 3500 добровольцев, получивших вакцину CoviVac.
1-я подгруппа - 2100 добровольцев, которые будут вакцинированы вакциной Нобивак двукратно с интервалом 21 день внутримышечно в дозе 0,5 мл и ревакцинированы через 6 месяцев одной дозой вакцины КовиВак (0,5 мл).
Когорты:
- Данные первых 1000 добровольцев подгруппы 1 будут использованы для оценки эффективности + безопасности + иммуногенности исследуемой вакцины.
- Данные следующих 1100 добровольцев подгруппы 1 будут использованы для анализа эффективности + безопасности исследуемой вакцины.
Подгруппа 2 - 1400 добровольцев, которым будет проведена вакцинация вакциной CoviVac трехкратно с интервалом в 21 день внутримышечно в дозе 0,5 мл.
Данные 1400 добровольцев, вакцинированных трехкратно с интервалом в 21 день, будут использованы для оценки эффективности + безопасности + иммуногенности исследуемой вакцины.
Контрольная группа - официальные данные о количестве случаев Covid-19 за период исследования среди 3500 непривитых лиц.
Данные добровольцев контрольной группы будут использованы для оценки эффективности исследуемой вакцины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- Номер телефона: +7(495)841-9002
- Электронная почта: sue_polio@chumakovs.su
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Номер телефона: +79031542117
- Электронная почта: andrew.malkin@chumakovs.su
Места учебы
-
-
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
Контакт:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +79127288622
- Электронная почта: nad0511ya@rambler.ru
-
Главный следователь:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660111
- Рекрутинг
- RUSAL Medical Center LLC
-
Контакт:
- Olga Rumyantseva, M.D.
- Номер телефона: +74953664429
- Электронная почта: olrum@bk.ru
-
Главный следователь:
- Olga Rumyantseva, M.D.
-
Moscow, Российская Федерация, 105064
- Рекрутинг
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
-
Контакт:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- Номер телефона: +74959174149
- Электронная почта: vaccinums@gmail.ru
-
Главный следователь:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Активный, не рекрутирующий
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
-
Moscow, Российская Федерация, 105275
- Рекрутинг
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
-
Контакт:
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- Номер телефона: +73422181668
- Электронная почта: irinablum@mail.ru
-
Главный следователь:
- Irina Feldblum
-
Moscow, Российская Федерация, 109386
- Рекрутинг
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
-
Контакт:
- Vladimir Popov, M.D.
- Номер телефона: +74955313055
- Электронная почта: clinpharmcb6@mail.ru
-
Главный следователь:
- Vladimir Popov, M.D.
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
-
Контакт:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Главный следователь:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Moscow, Российская Федерация, 129329
- Рекрутинг
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
-
Контакт:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- Номер телефона: +76983786656
- Электронная почта: umtomaev@mail.ru
-
Главный следователь:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
-
Moscow, Russia, 108819, Российская Федерация, 108819
- Рекрутинг
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
-
Контакт:
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Номер телефона: +79031542117
- Электронная почта: andrew.malkin@chumakovs.su
-
Контакт:
- Anastasia Korduban
- Номер телефона: +79652162032
- Электронная почта: korduban_ak@chumakovs.su
-
Sankt Peterburg, Российская Федерация, 191186
- Рекрутинг
- Mmc Sogaz Llc
-
Контакт:
- Andrew Obrezan, M.D.
- Номер телефона: +7 8124068888
- Электронная почта: obrezanI@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Andrew Obrezan, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры должны соответствовать следующим критериям включения:
Тип участников * Здоровые добровольцы или добровольцы со стабильными заболеваниями в анамнезе, не соответствующие ни одному из критериев невключения в исследование.
Возраст на момент подписания Информированного согласия* от ≥ 18 до < 60 лет.
Пол * Мужчина или женщина.
Добровольцы исследовательской группы должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения:
- Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании.
Добровольцы, способные выполнить требования Протокола (т. отвечать на телефонные звонки, заполнять Дневник самонаблюдения, приходить на контрольные посещения).
- Для детородных женщин - отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (применение противозачаточных средств в течение месяца после второй вакцинации). Женщины должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90% (цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали), либо быть стерильными, либо в постменопаузальном состоянии.
- Для мужчин, способных к зачатию, - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (использование противозачаточных средств в течение месяца после второй вакцинации). Мужчины и их половые партнеры должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90% (цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали) или быть стерильными.
Критерий исключения:
- Добровольцы не могут быть включены в исследование, если присутствует любой из следующих критериев:
Инфекция SARS-CoV-2
* Случай установленного заболевания COVID-19, подтвержденный ПЦР и/или ИФА за последние 6 месяцев.
Болезни или медицинские условия
- Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.
На диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкозов, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
- Спленэктомия в анамнезе.
- Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.
- Анорексия.
Предшествующая или сопутствующая терапия
- Вакцинация любой вакциной проводится в течение 30 дней до вакцинации/первой дозы исследуемой вакцины или плановое введение в течение 30 дней после вакцинации/последней дозы исследуемой вакцины.
- Предварительная вакцинация экспериментальной или зарегистрированной вакциной, которая может повлиять на интерпретацию данных исследования (любая вакцина против коронавируса или атипичной пневмонии).
- Длительный прием (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторных пептидов, цитокинов, интерферонов, эффекторных белков иммунной системы (иммуноглобулинов), индукторов интерферона (циклоферона) в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза.
- Лечение глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона или аналога в течение более 15 дней в течение последнего месяца).
- Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулинов или гемотрансфузию в течение последних 3 месяцев до начала исследования по данным анамнеза.
Другие критерии невключения
* Беременность или кормление грудью. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Добровольцы исследовательской группы не могут быть включены в исследование при наличии любого из следующих критериев:
Болезни или медицинские условия
- Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившееся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием) к любая предыдущая вакцинация.
- Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.)•
- Синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
- Подмышечная температура на момент прививки более 37,0°С.
- Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранее, чем за 4 недели до вакцинации) по данным анамнеза.
- Донорство крови или плазмы (в объеме 450 мл и более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
Отзыв добровольцем информированного согласия;
* Доброволец был включен с нарушением критериев включения/невключения Протокола;
• Любое состояние добровольца, требующее, по мотивированному мнению медицинского исследователя, отстранения добровольца от исследования;
* Установленный факт беременности до второй прививки;
* Волонтер отказывается сотрудничать или проявляет недисциплинированность (например, неявка на плановый визит без предупреждения исследователя и/или потеря связи с волонтером), либо выбыл из-под наблюдения;
* По административным причинам (прекращение исследования Спонсором или регулирующими органами), а также в случае грубых нарушений Протокола, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа состояла из 3500 добровольцев, получивших вакцину CoviVac.
Подгруппа 1 - 2100 добровольцев, которые будут вакцинированы вакциной Нобивак двукратно с интервалом 21 день и ревакцинированы через 6 месяцев одной дозой вакцины КовиВак. Когорта 1. Первые 1000 добровольцев из исследуемой группы будут использованы для оценки эффективности + безопасности + иммуногенности исследуемой вакцины. Когорта 2. Следующие 1100 добровольцев из исследовательской группы будут привлечены для анализа эффективности и безопасности исследуемой вакцины. Подгруппа 2 - 1400 добровольцев, которым будет проведена вакцинация вакциной CoviVac трехкратно с интервалом в 21 день внутримышечно в дозе 0,5 мл. Для оценки эффективности + безопасности + иммуногенности исследуемой вакцины будут использованы данные 1400 добровольцев, вакцинированных трехкратно с интервалом в 21 день. |
1-я подгруппа - 2100 добровольцев, которые будут вакцинированы вакциной Нобивак двукратно с интервалом 21 день внутримышечно в дозе 0,5 мл и ревакцинированы через 6 месяцев одной дозой вакцины КовиВак (0,5 мл). Подгруппа 2 - 1400 добровольцев, которым будет проведена вакцинация вакциной CoviVac трехкратно с интервалом в 21 день внутримышечно в дозе 0,5 мл. |
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Данные добровольцев из контрольной группы будут использованы для оценки эффективности исследуемой вакцины.
|
Официальные данные о количестве случаев Covid-19 за период исследования среди 3500 непривитых лиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля вакцинированных добровольцев, не имеющих лабораторно и клинически подтвержденного заболевания COVID-19 в течение 12 месяцев после повторной вакцинации для всех добровольцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация по степени тяжести COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов исследования с легким, среднетяжелым, тяжелым и крайне тяжелым течением COVID-19, развившимся в течение 12 месяцев после получения второй дозы вакцины, от общего числа привитых по всем добровольцам.
|
12 месяцев
|
|
Доля испытуемых, которые умерли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов исследования, умерших в результате COVID-19, от числа случаев для всех добровольцев.
|
12 месяцев
|
|
Длительность лабораторно и клинически подтвержденного заболевания COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длительность лабораторно и клинически подтвержденного заболевания COVID-19
|
12 месяцев
|
|
Доля добровольцев от общего числа вакцинированных/ревакцинированных с повышением уровня иммунного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля добровольцев от общего числа вакцинированных/ревакцинированных с повышением уровня иммунного ответа в виде увеличения геометрических титров специфических антител (СГТ) в реакции нейтрализации и ИФА».
Только в когорте 1 подгруппы 1 и подгруппы 2.
|
12 месяцев
|
|
Титр специфических антител ≥ 4-кратный исходный Титр специфических антител ≥ 4-кратный исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля добровольцев от общего числа вакцинированных/ревакцинированных с уровнем сероконверсии (титр специфических антител ≥ 4 раз от исходного уровня) в реакции нейтрализации вируса и реакции ИФА. Только в когорте 1 подгруппы 1 и подгруппы 2. |
12 месяцев
|
|
Уровень γ-ИФН и субпопуляционный состав Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень γ-ИФН и субпопуляционный состав Т-лимфоцитов.
Только в когорте 1 подгруппы 1 и подгруппы 2.
|
12 месяцев
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений во время исследования.
|
12 месяцев
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения, тип и связь с вакцинацией нежелательных явлений во время исследования.
|
12 месяцев
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи досрочного прекращения участия добровольцев в исследовании в связи с развитием частоты нежелательных явлений/серьезной частоты нежелательных явлений, связанных с применением исследуемых препаратов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- № VKI-III-04/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .