Avoin vertaileva tutkimus inaktivoidun koko virionin konsentroidun puhdistetun koronavirusrokotteen (CoviVac) profylaktisesta tehokkuudesta ja ei-vertaileva tutkimus immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta
Avoin vertaileva tutkimus profylaktisesta tehokkuudesta ja ei-vertaileva tutkimus inaktivoidun kokovirion-tiivistetyn puhdistetun koronavirusrokotteen (CoviVac) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta, FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immuuni- ja Biologiset tuotteet", 18–60-vuotiaille vapaaehtoisille (kliiniset tutkimukset, vaihe III)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmään suunnitellaan seulottavan enintään 32 000 vapaaehtoista mukaan lukien, joista 3 500 18-60-vuotiasta miestä ja naista, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja joilla ei ole ei-kriteeriä.
Tutkimusryhmä koostui 3500 vapaaehtoisesta, jotka saivat CoviVac-rokotteen
Alaryhmä 1 - 2100 vapaaehtoista, jotka rokotetaan Nobivac-rokotteella kahdesti 21 päivän välein lihakseen 0,5 ml:n annoksella ja uudelleenrokotetaan 6 kuukauden kuluttua yhdellä KoviVac-rokotteen annoksella (0,5 ml).
Kohortit:
- Alaryhmän 1 ensimmäisen 1000 vapaaehtoisen tietoja käytetään arvioitaessa tutkittavan rokotteen tehoa + turvallisuutta + immunogeenisyyttä.
- Alaryhmän 1 seuraavan 1100 vapaaehtoisen tietoja käytetään tutkittavan rokotteen tehon + turvallisuuden analysointiin.
Alaryhmä 2 - 1400 vapaaehtoista, jotka rokotetaan CoviVac-rokotteella kolme kertaa 21 päivän välein lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
Tutkittavan rokotteen tehokkuuden + turvallisuuden + immunogeenisyyden arvioinnissa käytetään 1400 vapaaehtoisen tietoja, jotka on rokotettu kolmesti 21 päivän välein.
Kontrolliryhmä - viralliset tiedot Covid-19-tapausten määrästä tutkimusjakson aikana 3 500 rokottamattoman henkilön joukossa.
Vertailuryhmän vapaaehtoisten tietoja käytetään arvioitaessa tutkittavan rokotteen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- Puhelinnumero: +7(495)841-9002
- Sähköposti: sue_polio@chumakovs.su
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Puhelinnumero: +79031542117
- Sähköposti: andrew.malkin@chumakovs.su
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +79127288622
- Sähköposti: nad0511ya@rambler.ru
-
Päätutkija:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660111
- Rekrytointi
- RUSAL Medical Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Rumyantseva, M.D.
- Puhelinnumero: +74953664429
- Sähköposti: olrum@bk.ru
-
Päätutkija:
- Olga Rumyantseva, M.D.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105064
- Rekrytointi
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- Puhelinnumero: +74959174149
- Sähköposti: vaccinums@gmail.ru
-
Päätutkija:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105275
- Rekrytointi
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- Puhelinnumero: +73422181668
- Sähköposti: irinablum@mail.ru
-
Päätutkija:
- Irina Feldblum
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109386
- Rekrytointi
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Popov, M.D.
- Puhelinnumero: +74955313055
- Sähköposti: clinpharmcb6@mail.ru
-
Päätutkija:
- Vladimir Popov, M.D.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127083
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Päätutkija:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129329
- Rekrytointi
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
-
Ottaa yhteyttä:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- Puhelinnumero: +76983786656
- Sähköposti: umtomaev@mail.ru
-
Päätutkija:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
-
Moscow, Russia, 108819, Venäjän federaatio, 108819
- Rekrytointi
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Puhelinnumero: +79031542117
- Sähköposti: andrew.malkin@chumakovs.su
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Korduban
- Puhelinnumero: +79652162032
- Sähköposti: korduban_ak@chumakovs.su
-
Sankt Peterburg, Venäjän federaatio, 191186
- Rekrytointi
- Mmc Sogaz Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Obrezan, M.D.
- Puhelinnumero: +7 8124068888
- Sähköposti: obrezanI@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Andrew Obrezan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
Osallistujatyyppi * Terveet vapaaehtoiset tai vapaaehtoiset, joilla on ollut vakaita sairauksia ja jotka eivät täytä mitään tutkimukseen osallistumatta jättämisen kriteerejä.
Ikä Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä * ≥ 18 - < 60 vuotta.
Paul * Mies tai nainen.
Tutkimusryhmän vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:
- Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (esim. vastaa puheluihin, täytä itsehavainnointipäiväkirja, tule kontrollikäyntiin).
- Naisille, jotka kykenevät synnyttämään - negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen (ehkäisyvälineiden käyttö kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta). Naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus on yli 90 % (kohdunkaulan korkit spermisidillä, palleat spermisidillä, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit), tai olla steriilejä tai postmenopausaalisessa tilassa.
- Miehille, jotka voivat tulla raskaaksi - suostumus noudattamaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineiden käyttö kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta). Miesten ja heidän seksikumppaneidensa tulee käyttää yli 90 %:n luotettavuudella varustettuja ehkäisymenetelmiä (siittiömyrkkyä sisältävät kohdunkaulan korkit, siittiöiden torjunta-aineet, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit) tai olla steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
SARS-CoV-2-infektio
* Todettu COVID-19-tautitapaus, joka on vahvistettu PCR:llä ja/tai ELISA:lla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Sairaudet tai sairaudet
- Vakavat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen ja immuunijärjestelmän sairaudet.
On rekisteröity sairaalaan tuberkuloosin, leukemian, onkologisten sairauksien, autoimmuunisairauksien hoitoon.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila anamneesissa.
- Splenektomia anamneesissa.
- Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l) anamneesin mukaan.
- Anoreksia.
Aikaisempi tai samanaikainen hoito
- Rokotus millä tahansa rokotteella, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen rokotusta / tutkitun rokotteen ensimmäistä annosta tai suunniteltua antoa 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen / tutkitun rokotteen viimeinen annos.
- Aikaisempi rokotus kokeellisella tai rekisteröidyllä rokotteella, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (kaikki koronavirus- tai SARS-rokotteet).
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (immunosäätelypeptidit, sytokiinit, interferonit, immuunijärjestelmän efektoriproteiinit (immunoglobuliinit), interferoni-indusoijat (sykloferoni) pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana anamneesin mukaan.
- Hoito glukokortikosteroideilla (≥ 20 mg prednisonia tai analogia yli 15 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana).
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita tai verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua anamneesin mukaan.
Muut sisällyttämättä jättämiskriteerit
* Raskaus tai imetys. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tutkimusryhmän vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Sairaudet tai sairaudet
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatio (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen; kouristukset, joihin liittyy kuumeinen tila tai ei). mikä tahansa aikaisempi rokotus.
- Raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti anamneesissa, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta anamneesissa, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.)•
- Guillain-Barren oireyhtymä (akuutti polyradikuliitti) anamneesissa.
- Kainalon lämpötila rokotushetkellä on yli 37,0 °C.
- Akuutit tartuntataudit (paranevat aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen rokotusta) anamneesin mukaan.
- Veren tai plasman luovutus (450 ml tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
* Vapaaehtoinen otettiin mukaan pöytäkirjan sisällyttämis-/ei-kriteerien vastaisesti;
• Mikä tahansa vapaaehtoisen tila, joka lääketieteen tutkijan perustellun lausunnon mukaan edellyttää vapaaehtoisen poistamista tutkimuksesta;
* Todettu raskaus ennen toista rokotusta;
* Vapaaehtoinen kieltäytyy yhteistyöstä tai on kuriton (esimerkiksi hän ei ole saapunut suunnitellulle vierailulle varoittamatta tutkijaa ja/tai katkeaa kommunikaatio vapaaehtoisen kanssa) tai hän on poistunut havainnoista;
* Hallinnollisista syistä (tutkimuksen päättäminen sponsorin tai sääntelyviranomaisten toimesta) sekä pöytäkirjan törkeiden rikkomusten tapauksessa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusryhmä koostui 3500 vapaaehtoisesta, jotka saivat CoviVac-rokotteen
Alaryhmä 1 - 2100 vapaaehtoista, jotka rokotetaan Nobivac-rokotteella kahdesti 21 päivän välein ja rokotetaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua yhdellä annoksella KoviVac-rokotetta. Kohortti 1 - Tutkimusryhmän 1000 ensimmäistä vapaaehtoista käytetään arvioimaan tutkittavan rokotteen tehoa + turvallisuutta + immunogeenisuutta. Kohortti 2 - Seuraavat 1100 tutkimusryhmän vapaaehtoista käytetään analysoimaan tutkittavan rokotteen tehoa + turvallisuutta. Alaryhmä 2 - 1400 vapaaehtoista, jotka rokotetaan CoviVac-rokotteella kolme kertaa 21 päivän välein lihakseen 0,5 ml:n annoksella. Tutkittavan rokotteen tehokkuuden + turvallisuuden + immunogeenisyyden arvioinnissa käytetään 1400 vapaaehtoisen tietoja, jotka on rokotettu kolmesti 21 päivän välein. |
Alaryhmä 1 - 2100 vapaaehtoista, jotka rokotetaan Nobivac-rokotteella kahdesti 21 päivän välein lihakseen 0,5 ml:n annoksella ja uudelleenrokotetaan 6 kuukauden kuluttua yhdellä KoviVac-rokotteen annoksella (0,5 ml). Alaryhmä 2 - 1400 vapaaehtoista, jotka rokotetaan CoviVac-rokotteella kolme kertaa 21 päivän välein lihakseen 0,5 ml:n annoksella. |
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän vapaaehtoisilta saatuja tietoja käytetään tutkittavan rokotteen tehokkuuden arvioimiseen.
|
Viralliset tiedot Covid-19-tapausten määrästä tutkimusjakson aikana 3 500 rokottamattoman henkilön joukossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla ei ole laboratoriossa ja kliinisesti vahvistettua COVID-19-tautia 12 kuukauden sisällä toisesta rokotuksesta kaikkien vapaaehtoisten osalta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittelu COVID-19:n vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea COVID-19-tauti, joka kehittyi 12 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen saamisesta, kaikkien vapaaehtoisten rokotettujen kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COVID-19:n seurauksena kuolleiden tutkimushenkilöiden osuus kaikkien vapaaehtoisten tapauksista.
|
12 kuukautta
|
|
Laboratorio- ja kliinisesti vahvistetun COVID-19-taudin kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratorio- ja kliinisesti vahvistetun COVID-19-taudin kesto
|
12 kuukautta
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus rokotettujen/uudelleenrokotettujen kokonaismäärästä, joilla immuunivasteen taso on kohonnut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaaehtoisten osuus rokotettujen/uudelleenrokotettujen kokonaismäärästä immuunivasteen tason nousun muodossa spesifisten vasta-aineiden (SGT) geometristen tiitterien kasvun muodossa neutralointireaktiossa ja ELISA-reaktiossa."
Vain alaryhmän 1 ja alaryhmän 2 kohortissa 1.
|
12 kuukautta
|
|
Spesifisen vasta-aineen tiitteri ≥ 4 kertaa lähtötaso Spesifinen vasta-ainetiitteri ≥ 4 kertaa lähtötaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaaehtoisten osuus rokotettujen/uudelleenrokotettujen serokonversiotason (spesifisten vasta-aineiden tiitteri ≥ 4 kertaa alkuperäisestä tasosta) kokonaismäärästä viruksen neutralointireaktiossa ja ELISA-reaktiossa. Vain alaryhmän 1 ja alaryhmän 2 kohortissa 1. |
12 kuukautta
|
|
Y-IFN:n taso ja T-lymfosyyttien alapopulaatiokoostumus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Y-IFN:n taso ja T-lymfosyyttien alapopulaatiokoostumus.
Vain alaryhmän 1 ja alaryhmän 2 kohortissa 1.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja yhteys rokotukseen tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapaukset, joissa vapaaehtoisten osallistuminen tutkimukseen lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön liittyvien haitallisten / vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden kehittymisen vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- № VKI-III-04/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .