En åpen komparativ studie av den profylaktiske effekten og en ikke-komparativ studie av immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte helvirionkonsentrerte rensede koronavirusvaksinen (CoviVac)
En åpen komparativ studie av den profylaktiske effekten og en ikke-komparativ studie av immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte helvirion konsentrerte renset koronavirusvaksine (CoviVac), produsert av FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-og- Biologiske produkter", om frivillige i alderen 18-60 år (kliniske studier, fase III)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegruppen er planlagt å screene maksimalt 32 000 frivillige inklusive, hvorav det er planlagt å inkludere 3500 menn og kvinner i alderen 18 til 60 år som oppfyller kriteriene for inkludering i studien og ikke har ikke-inkluderingskriterier.
Studiegruppen besto av 3500 frivillige som mottok CoviVac-vaksinen
Undergruppe 1 - 2100 frivillige som skal vaksineres med Nobivac-vaksinen to ganger med et intervall på 21 dager intramuskulært ved en dose på 0,5 ml og revaksinert etter 6 måneder med én dose av KoviVac-vaksinen (0,5 ml).
Kohorter:
- Dataene til de første 1000 frivillige i undergruppe 1 vil bli brukt til å vurdere effekt + sikkerhet + immunogenisitet til vaksinen som studeres.
- Dataene til de neste 1100 frivillige i undergruppe 1 vil bli brukt til å analysere effekten + sikkerheten til vaksinen som studeres.
Undergruppe 2 - 1400 frivillige som skal vaksineres med CoviVac-vaksine tre ganger med intervaller på 21 dager intramuskulært med en dose på 0,5 ml.
Dataene fra 1400 frivillige vaksinert tre ganger med et intervall på 21 dager vil bli brukt til å vurdere effektiviteten + sikkerheten + immunogenisiteten til vaksinen som studeres
Kontrollgruppe - offisielle data om antall Covid-19-tilfeller i løpet av studieperioden blant 3500 uvaksinerte individer.
Dataene fra kontrollgruppens frivillige vil bli brukt til å evaluere effektiviteten til vaksinen som studeres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- Telefonnummer: +7(495)841-9002
- E-post: sue_polio@chumakovs.su
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Telefonnummer: +79031542117
- E-post: andrew.malkin@chumakovs.su
Studiesteder
-
-
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
Ta kontakt med:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +79127288622
- E-post: nad0511ya@rambler.ru
-
Hovedetterforsker:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660111
- Rekruttering
- RUSAL Medical Center LLC
-
Ta kontakt med:
- Olga Rumyantseva, M.D.
- Telefonnummer: +74953664429
- E-post: olrum@bk.ru
-
Hovedetterforsker:
- Olga Rumyantseva, M.D.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
- Rekruttering
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
-
Ta kontakt med:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- Telefonnummer: +74959174149
- E-post: vaccinums@gmail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
- Rekruttering
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
-
Ta kontakt med:
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- Telefonnummer: +73422181668
- E-post: irinablum@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Irina Feldblum
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
- Rekruttering
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Popov, M.D.
- Telefonnummer: +74955313055
- E-post: clinpharmcb6@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Vladimir Popov, M.D.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
- Rekruttering
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
-
Ta kontakt med:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129329
- Rekruttering
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
-
Ta kontakt med:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- Telefonnummer: +76983786656
- E-post: umtomaev@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
-
Moscow, Russia, 108819, Den russiske føderasjonen, 108819
- Rekruttering
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
-
Ta kontakt med:
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Telefonnummer: +79031542117
- E-post: andrew.malkin@chumakovs.su
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Korduban
- Telefonnummer: +79652162032
- E-post: korduban_ak@chumakovs.su
-
Sankt Peterburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- Rekruttering
- Mmc Sogaz Llc
-
Ta kontakt med:
- Andrew Obrezan, M.D.
- Telefonnummer: +7 8124068888
- E-post: obrezanI@yandex.ru
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Obrezan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
Type deltakere * Friske frivillige eller frivillige med en historie med stabile sykdommer som ikke oppfyller noen av kriteriene for ikke-inkludering i studien.
Alder på tidspunktet for signering av det informerte samtykket * fra ≥ 18 til < 60 år.
Paul * Mann eller kvinne.
De frivillige i studiegruppen må oppfylle følgende tilleggskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i en klinisk studie.
Frivillige som er i stand til å oppfylle protokollkrav (dvs. svare på telefonsamtaler, fylle ut en selvobservasjonsdagbok, komme for å kontrollere besøk).
- For kvinner som er i stand til å føde - en negativ graviditetstest og samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder (bruk av prevensjonsmidler innen en måned etter den andre vaksinasjonen). Kvinner bør bruke prevensjonsmetoder med en pålitelighet på mer enn 90 % (cervikal hette med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler), eller være sterile eller i postmenopausal tilstand.
- For menn som er i stand til unnfangelse - samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder (bruk av prevensjonsmidler innen en måned etter den andre vaksinasjonen). Menn og deres seksuelle partnere bør bruke prevensjonsmetoder med en pålitelighet på mer enn 90 % (cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler), eller være sterile.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:
SARS-CoV-2-infeksjon
* Et tilfelle av etablert COVID-19 sykdom bekreftet ved PCR og/eller ELISA i løpet av de siste 6 månedene.
Sykdommer eller medisinske tilstander
- Alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske, immunsystem.
Er registrert på apoteket for tuberkulose, leukemi, onkologiske sykdommer, autoimmune sykdommer.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand i anamnesen.
- Splenektomi i anamnesen.
- Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler mindre enn 1000/mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 80 g/l) i henhold til anamnese.
- Anoreksi.
Tidligere eller samtidig behandling
- Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine utført innen 30 dager før vaksinasjon / den første dosen av den studerte vaksinen eller planlagt administrering innen 30 dager etter vaksinen / den siste dosen av den studerte vaksinen.
- Tidligere vaksinasjon med en eksperimentell eller registrert vaksine som kan påvirke tolkningen av studiedataene (enhver coronavirus- eller SARS-vaksiner).
- Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler (immunregulerende peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemeffektorproteiner (immunoglobuliner), interferonindusere (cykloferon) i løpet av de seks månedene før studien, ifølge anamnese.
- Behandling med glukokortikosteroider (≥ 20 mg prednison, eller en analog, i mer enn 15 dager i løpet av den siste måneden).
- Frivillige som mottok immunglobulinpreparater eller blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før studiestart i henhold til anamnese.
Andre ikke-inkluderingskriterier
* Graviditet eller amming. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Frivillige fra studiegruppen kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:
Sykdommer eller medisinske tilstander
- Alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (temperatur over 40 C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjon (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget av febertilstand) til eventuell tidligere vaksinasjon.
- Belastet allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsyke i anamnesen, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av eventuelle vaksiner i anamnesen, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.)•
- Guillain-Barre syndrom (akutt polyradikulitt) i anamnesen.
- Den aksillære temperaturen på vaksinasjonstidspunktet er mer enn 37,0 ° C.
- Akutte infeksjonssykdommer (bedring tidligere enn 4 uker før vaksinasjon) i henhold til anamnese.
- Donasjon av blod eller plasma (i en mengde på 450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
Tilbaketrekking av informert samtykke fra en frivillig;
* Den frivillige ble inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering i protokollen;
• Enhver tilstand for en frivillig som krever, etter en medisinsk forskers begrunnede mening, at en frivillig trekker seg fra studien;
* Det etablerte faktum av graviditet før den andre vaksinasjonen;
* Den frivillige nekter å samarbeide eller er udisiplinert (for eksempel unnlatelse av å delta på et planlagt besøk uten å advare forskeren og/eller tap av kommunikasjon med frivillige), eller falt fra observasjon;
* Av administrative årsaker (avslutning av studien av sponsoren eller regulatoriske myndigheter), samt i tilfelle grove brudd på protokollen som kan påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiegruppen besto av 3500 frivillige som mottok CoviVac-vaksinen
Undergruppe 1 - 2100 frivillige som skal vaksineres med Nobivac-vaksinen to ganger med et intervall på 21 dager og revaksineres etter 6 måneder med én dose av KoviVac-vaksinen. Kohort 1 - De første 1000 frivillige i studiegruppen vil bli brukt til å vurdere effekt + sikkerhet + immunogenisitet til vaksinen som studeres. Kohort 2 - Neste 1100 frivillige fra studiegruppen vil bli brukt til å analysere effekten + sikkerheten til vaksinen som studeres. Undergruppe 2 - 1400 frivillige som skal vaksineres med CoviVac-vaksine tre ganger med intervaller på 21 dager intramuskulært med en dose på 0,5 ml. Dataene fra 1400 frivillige vaksinert tre ganger med et intervall på 21 dager vil bli brukt til å vurdere effektiviteten + sikkerheten + immunogenisiteten til vaksinen som studeres. |
Undergruppe 1 - 2100 frivillige som skal vaksineres med Nobivac-vaksinen to ganger med et intervall på 21 dager intramuskulært ved en dose på 0,5 ml og revaksinert etter 6 måneder med én dose av KoviVac-vaksinen (0,5 ml). Undergruppe 2 - 1400 frivillige som skal vaksineres med CoviVac-vaksine tre ganger med intervaller på 21 dager intramuskulært med en dose på 0,5 ml. |
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Dataene fra frivillige fra kontrollgruppen vil bli brukt til å evaluere effektiviteten til undersøkelsesvaksinen.
|
Offisielle data om antall Covid-19-tilfeller i løpet av studieperioden blant 3500 uvaksinerte individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen vaksinerte frivillige som ikke har laboratorie- og klinisk bekreftet COVID-19-sykdom innen 12 måneder etter andre vaksinasjon for alle frivillige
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering etter alvorlighetsgrad av COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av studiepersoner med mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19 som utviklet seg innen 12 måneder etter å ha mottatt den andre dosen av vaksinen fra det totale antallet vaksinerte for alle frivillige.
|
12 måneder
|
|
Andelen studiepersoner som døde
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen studiepersoner som døde som følge av covid-19 av antall tilfeller for alle frivillige.
|
12 måneder
|
|
Varigheten av laboratoriet og klinisk bekreftet COVID-19 sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheten av laboratoriet og klinisk bekreftet COVID-19 sykdom
|
12 måneder
|
|
Andelen frivillige av det totale antallet vaksinerte/revaksinerte med en økning i nivået av immunresponsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen frivillige fra det totale antallet vaksinerte/revaksinerte med en økning i nivået av immunresponsen i form av en økning i geometriske titere av spesifikke antistoffer (SGT) i nøytraliseringsreaksjonen og ELISA-reaksjonen."
Bare i kohort 1 av undergruppe 1 og undergruppe 2.
|
12 måneder
|
|
Titer for spesifikk antistofftiter ≥ 4 ganger baseline Spesifikk antistofftiter ≥ 4 ganger baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen frivillige fra det totale antallet vaksinerte/revaksinerte med et nivå av serokonversjon (titer av spesifikke antistoffer ≥ 4 ganger fra startnivået) i virusnøytraliseringsreaksjonen og ELISA-reaksjonen. Bare i kohort 1 av undergruppe 1 og undergruppe 2. |
12 måneder
|
|
Nivået av γ-IFN og subpopulasjonssammensetningen av T-lymfocytter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av γ-IFN og subpopulasjonssammensetningen av T-lymfocytter.
Bare i kohort 1 av undergruppe 1 og undergruppe 2.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av forekomst av alvorlige uønskede hendelser under studien.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av forekomst, type og assosiasjon med vaksinasjon av uønskede hendelser under studien.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfeller av tidlig avslutning av frivilliges deltakelse i studien på grunn av utvikling av frekvensforekomst av uønskede/alvorlige frekvenser av uønskede hendelser knyttet til bruk av forskningsmedisiner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- № VKI-III-04/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .