En öppen jämförande studie av den profylaktiska effekten och en icke-jämförande studie av immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade helvirionkoncentrerade renade coronavirusvaccinet (CoviVac)

Inklusionskriterier:

• Volontärer måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

Typ av deltagare * Friska frivilliga eller frivilliga med en historia av stabila sjukdomar som inte uppfyller något av kriterierna för att inte ingå i studien.

Ålder vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket * från ≥ 18 till < 60 år.

Paul * Man eller kvinna.

Studiegruppens frivilliga måste uppfylla följande ytterligare inkluderingskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke från frivilliga att delta i en klinisk prövning.

• Volontärer som kan uppfylla protokollets krav (dvs. svara på telefonsamtal, fylla i en självobservationsdagbok, komma på kontrollbesök).

  • För kvinnor som kan föda - ett negativt graviditetstest och samtycke till att följa adekvata preventivmetoder (användning av preventivmedel inom en månad efter den andra vaccinationen). Kvinnor bör använda preventivmedel med en tillförlitlighet på mer än 90 % (cervikala lock med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina spiraler), eller vara sterila eller i postmenopausalt tillstånd.
  • För män som kan befruktas - samtycke till att följa adekvata preventivmetoder (användning av preventivmedel inom en månad efter den andra vaccinationen). Män och deras sexuella partners bör använda preventivmedel med en tillförlitlighet på mer än 90 % (cervikala lock med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterina spiraler), eller vara sterila.

Exklusions kriterier:

• Frivilliga kan inte inkluderas i studien om något av följande kriterier finns:

SARS-CoV-2-infektion

* Ett fall av etablerad covid-19-sjukdom bekräftad med PCR och/eller ELISA under de senaste 6 månaderna.

Sjukdomar eller medicinska tillstånd

• Allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, mag-tarmkanalen, lever, njurar, hematopoetiska, immunsystem.

• Är registrerad på apoteket för tuberkulos, leukemi, onkologiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar.

  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd i anamnesen.

• Splenektomi i anamnesen.
• Neutropeni (minskning av det absoluta antalet neutrofiler mindre än 1000/mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin mindre än 80 g/l) enligt anamnes.
• Anorexi.

Tidigare eller samtidig behandling

• Vaccination med valfritt vaccin utförd inom 30 dagar före vaccination / den första dosen av det studerade vaccinet eller planerad administrering inom 30 dagar efter vaccination / den sista dosen av det studerade vaccinet.
• Tidigare vaccination med ett experimentellt eller registrerat vaccin som kan påverka tolkningen av studiedata (alla vacciner mot coronavirus eller SARS).
• Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (immunoregulatoriska peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemets effektorproteiner (immunoglobuliner), interferoninducerare (cykloferon) under de sex månaderna före studien, enligt anamnes.
• Behandling med glukokortikosteroider (≥ 20 mg prednison, eller en analog, i mer än 15 dagar under den senaste månaden).
• Frivilliga som fått immunglobulinpreparat eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna före studiestart enligt anamnes.

Andra icke-inkluderande kriterier

* Graviditet eller amning. Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.

Frivilliga i studiegruppen kan inte inkluderas i studien om något av följande kriterier finns:

Sjukdomar eller medicinska tillstånd

• Allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklades inom 48 timmar efter vaccination; kramper, åtföljda eller inte åtföljda av febertillstånd) till eventuell tidigare vaccination.
• Belastad allergisk historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjuka i anamnesen, överkänslighet eller allergiska reaktioner mot införandet av eventuella vacciner i anamnesen, kända allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, etc.)•
• Guillain-Barre syndrom (akut polyradikulit) i anamnesen.
• Den axillära temperaturen vid tidpunkten för vaccination är mer än 37,0 ° C.
• Akuta infektionssjukdomar (återhämtning tidigare än 4 veckor före vaccination) enligt anamnes.
• Donation av blod eller plasma (i en mängd av 450 ml eller mer) mindre än 2 månader innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

• Återkallande av informerat samtycke av en volontär;

  * Volontären inkluderades i strid med kriterierna för inkludering/icke-inkludering i protokollet;

  • Alla tillstånd hos en volontär som kräver, enligt en medicinsk forskares motiverade åsikt, att en volontär drar sig ur studien;

  * Det etablerade faktumet av graviditet före den andra vaccinationen;

  * Volontären vägrar att samarbeta eller är odisciplinerad (till exempel underlåtenhet att närvara vid ett planerat besök utan att varna forskaren och/eller förlorad kommunikation med volontären), eller hoppade av observation;

  * Av administrativa skäl (avslutande av studien av sponsorn eller tillsynsmyndigheter), samt vid grova överträdelser av protokollet som kan påverka studiens resultat.